Sentenza n. 12867/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

La ricorrente aveva presentato nel 2017 la domanda di autorizzazione nazionale del biocida ai sensi degli artt. 29 e 30 del regolamento (UE) n. 528/2012 e aveva integrato la documentazione, da ultimo nel 2019. Dopo circa cinque anni dall'ultimo deposito, il Ministero, con nota dell'11 ottobre 2024, comunicava gli esiti della valutazione del dossier e chiedeva ulteriori informazioni, assegnando il termine massimo di 180 giorni. La società incaricava diversi laboratori di eseguire i diciotto test richiesti, ma, alla scadenza del termine, riusciva a produrne tredici, mentre cinque risultavano ancora in corso per la durata delle prove, il mutamento delle tecniche di analisi e l'indisponibilità immediata dei laboratori specializzati. La società chiedeva quindi una proroga, impegnandosi a depositare i risultati entro il 28 novembre 2025. Il Ministero, invece, formulava il preavviso di rigetto e, dopo le osservazioni della società, respingeva la domanda di autorizzazione e revocava l'autorizzazione del prodotto come presidio medico chirurgico. Con il primo motivo la ricorrente deduceva la violazione e falsa applicazione dell'art. 30 del regolamento (UE) n. 528/2012, il difetto di motivazione sul diniego di proroga, l'irragionevolezza, l'illogicità, la contraddittorietà, la violazione dei principi di proporzionalità, ponderazione degli interessi e leale collaborazione, nonché disparità di trattamento, valorizzando il ritardo dell'amministrazione nella valutazione del dossier e la particolare durata e complessità dei test richiesti. Con il secondo motivo deduceva carenza istruttoria, erroneità dei presupposti di fatto e di diritto e insufficiente o errata motivazione, sostenendo che le richieste ministeriali fossero in parte non chiare o non necessarie e che l'amministrazione non avesse adeguatamente considerato le osservazioni presentate e la documentazione attestante l'attività svolta.

La decisione

Il TAR ha esaminato congiuntamente i motivi, ritenendoli fondati. Ha rilevato che l'art. 30, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 consente la sospensione del termine per la valutazione quando siano necessarie informazioni supplementari e prevede che la sospensione non superi complessivamente 180 giorni, salvo che un periodo maggiore sia giustificato dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali. Nel caso concreto, il Ministero aveva richiesto ulteriori prove dopo circa cinque anni dal completamento del dossier allora disponibile, rendendo necessaria, anche per il progresso scientifico, la ripetizione o l'aggiornamento di analisi già svolte. Il Collegio ha considerato comprovato che la società aveva affidato i test a laboratori qualificati in tempi congrui rispetto alla richiesta ministeriale, aveva prodotto tredici dei diciotto test richiesti e aveva documentato le ragioni della mancata conclusione dei cinque rimanenti. Alcune prove richiedevano otto-dodici mesi e l'amministrazione non aveva ragionevolmente confutato né l'indisponibilità immediata dei laboratori né la durata tecnica delle analisi. La richiesta di proroga, anche se presentata il giorno precedente alla scadenza, non è stata ritenuta di per sé negligente o pretestuosa, considerata la concreta complessità delle prove e la circostanza che il prodotto era commercializzato da oltre sedici anni. Il Ministero non aveva quindi adeguatamente valutato i presupposti fattuali e normativi per concedere un ulteriore periodo, né aveva fornito una giustificazione sufficiente del diniego. Il TAR ha annullato il diniego di autorizzazione e gli atti connessi. Le spese sono state compensate per la particolare complessità della materia.

Norme richiamate

• art. 3, lett. a), regolamento (UE) n. 528/2012

  La disposizione rileva per qualificare il prodotto Rifrax San come biocida.

• art. 29 regolamento (UE) n. 528/2012

  Costituisce, insieme all'art. 30, la base normativa della domanda di autorizzazione nazionale del biocida.

• art. 30 regolamento (UE) n. 528/2012

  Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, l'autorità competente ricevente chiede al richiedente di trasmettere tali informazioni entro un termine preciso. Il periodo di 365 giorni di cui al paragrafo 1 è sospeso dalla data della richiesta fino alla data in cui l'autorità stessa riceve le informazioni. La sospensione non supera 180 giorni in totale a meno che ciò sia giustificato dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali.

  Il limite ordinario di 180 giorni per la sospensione non esclude un ulteriore periodo quando la proroga sia giustificata dalla natura e dalla durata dei dati richiesti o da circostanze eccezionali. L'amministrazione deve valutare concretamente tali presupposti e motivare il diniego.

• art. 10-bis l. n. 241/1990

  La società ha presentato osservazioni in seguito al preavviso di rigetto; il giudice ha ritenuto non adeguatamente considerata dall'amministrazione la documentazione e le argomentazioni offerte.

• Regolamento di esecuzione (UE) 2016/105

  È richiamato quale disciplina europea applicabile all'autorizzazione del prodotto biocida per la sua messa a disposizione sul mercato e il suo uso nel territorio italiano.

Massime di principio

• Nel procedimento di autorizzazione di un biocida, il termine massimo ordinario di 180 giorni per la sospensione della valutazione dovuta alla richiesta di informazioni supplementari non opera in modo automatico e inderogabile: un periodo ulteriore può essere concesso quando sia giustificato dalla natura, dalla complessità o dalla durata tecnica dei dati richiesti oppure da circostanze eccezionali.
• Il diniego di proroga del termine assegnato per integrare il dossier autorizzatorio è illegittimo se l'amministrazione non valuta concretamente la durata delle prove, l'indisponibilità dei laboratori specializzati, l'attività diligentemente svolta dal richiedente e la percentuale della documentazione già prodotta.
• Quando l'amministrazione richiede nuovi test dopo un significativo intervallo temporale dalla presentazione del dossier, anche a causa dell'evoluzione delle tecniche scientifiche, deve considerare l'incidenza di tale mutamento sulla concreta possibilità del richiedente di completare le prove entro il termine assegnato.
• La richiesta di proroga presentata in prossimità della scadenza non è di per sé indice di negligenza o intento dilatorio: la sua legittimità deve essere valutata alla luce delle ragioni tecniche documentate, dei tempi necessari per le analisi e della condotta complessiva del richiedente.
• Nell'esercizio del potere valutativo connesso all'integrazione di un dossier autorizzatorio, l'amministrazione deve rispettare i principi di proporzionalità, ragionevolezza e leale collaborazione, motivando specificamente il rigetto delle giustificazioni e della documentazione prodotte dal richiedente.

Come è indicizzato