Regolamento (UE) 2025/1254

Autorizzazione della riboflavina prodotta da Eremothecium ashbyi CCTCCM 2019833 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1254 autorizza l’impiego della riboflavina prodotta da Eremothecium ashbyi CCTCCM 2019833, presentata come prodotto di fermentazione inattivato ed essiccato, come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. Il provvedimento si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e recepisce la valutazione scientifica dell’EFSA, che ha riconosciuto la sicurezza della sostanza e la sua efficacia quale fonte di vitamina B2.

Quadro normativo e base giuridica

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi e ne stabilisce motivi e procedure. La domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento ed era corredata della documentazione prevista dall’articolo 7, paragrafo 3. La Commissione conclude che la sostanza soddisfa le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 e può pertanto essere autorizzata.

Valutazione scientifica dell’EFSA

Nei pareri del 10 febbraio 2021 e del 15 ottobre 2024, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la riboflavina in questione è sicura per tutte le specie animali, per i consumatori e per l’ambiente. L’EFSA ha inoltre ritenuto che la sostanza non presenti rischi di irritazione cutanea o oculare né di sensibilizzazione cutanea, ma ha evidenziato un profilo di sensibilizzazione delle vie respiratorie. È stata anche confermata l’efficacia dell’additivo nel soddisfare il fabbisogno di vitamina B2 degli animali tramite l’alimentazione.

Contenuto dell’autorizzazione e classificazione dell’additivo

L’additivo è identificato con il numero 3a827 ed è denominato "Riboflavina" o "Vitamina B2". È classificato nella categoria degli additivi nutrizionali e nel gruppo funzionale delle vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite. L’autorizzazione vale per tutte le specie animali e riguarda la sostanza nelle condizioni specificate nell’allegato del regolamento.

Specifiche tecniche e metodi di analisi

L’allegato descrive la composizione dell’additivo come prodotto di fermentazione inattivato ed essiccato contenente almeno il 5 % di riboflavina, con umidità non superiore al 7 % e forma solida. La sostanza attiva è la riboflavina con formula chimica C17H20N4O6 e numero CAS 83-88-5. Per il controllo analitico sono previsti metodi HPLC-FLD o HPLC-UV per l’additivo, HPLC-UV per le premiscele e HPLC-FLD per i mangimi composti.

Condizioni d’uso, etichettatura e misure di sicurezza

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire i rischi per gli utilizzatori; quando tali rischi non possano essere eliminati in altro modo, l’uso deve avvenire con dispositivi di protezione individuale, compresi mezzi di protezione delle vie respiratorie. La Commissione richiama infatti la necessità di adeguate misure di protezione per evitare effetti nocivi sulla salute degli utilizzatori.

Entrata in vigore e durata

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Nell’allegato è indicata come fine del periodo di autorizzazione la data del 16 luglio 2035. Il testo è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.