Regolamento (UE) 2017/2228

Modifica delle restrizioni cosmetiche per olio di arachidi e proteine di frumento idrolizzate

Il regolamento interviene sul regolamento (CE) n. 1223/2009 in materia di prodotti cosmetici, aggiornando l’allegato III con nuove restrizioni per due tipologie di sostanze considerate potenzialmente rischiose per la salute umana. Il provvedimento nasce dalle segnalazioni di diversi Stati membri e dai pareri del Comitato scientifico della sicurezza dei consumatori, che hanno evidenziato la necessità di fissare limiti tecnici specifici.

Presupposti e motivazioni scientifiche

Secondo i considerando, alcuni Stati membri hanno segnalato problemi di sicurezza legati all’uso dell’olio di arachidi, dei suoi estratti e derivati nei cosmetici, con il rischio di sensibilizzazione alle arachidi attraverso esposizione cutanea. Il CSSC, nel parere riveduto del 23 settembre 2014, ha ritenuto che i dati disponibili non consentissero di stabilire un livello sicuro di esposizione cutanea nella popolazione non sensibilizzata, ma ha indicato che la capacità dell’industria di raffinare l’olio fino a livelli di proteine pari o inferiori a 0,5 ppm consente di assumere tale valore come concentrazione massima ammissibile.

Analogamente, per le proteine di frumento idrolizzate, il CSSC, nel parere riveduto del 22 ottobre 2014, ha considerato sicuro l’uso nei cosmetici a condizione che la media del peso molecolare massimo dei peptidi negli idrolizzati sia pari a 3,5 kDa. Il regolamento recepisce tali indicazioni per ridurre il rischio per la salute dei consumatori.

Ambito di applicazione delle restrizioni

Le nuove prescrizioni si applicano ai prodotti cosmetici contenenti:

• olio di arachidi, estratti e derivati, con riferimento alle sostanze elencate nell’allegato;
• proteine di frumento idrolizzate.

Per la prima categoria, la restrizione riguarda la concentrazione massima di proteine di arachidi nel preparato finito; per la seconda, il parametro tecnico è il peso molecolare medio dei peptidi presenti negli idrolizzati. Il regolamento agisce tramite la modifica dell’allegato III del regolamento cosmetici, cioè della parte dedicata alle sostanze soggette a restrizione.

Contenuto tecnico delle restrizioni

Per l’olio di arachidi, i suoi estratti e derivati, la concentrazione massima consentita di proteine di arachidi è pari a 0,5 ppm. La tabella di allegato elenca diverse denominazioni chimiche e comuni riconducibili a tale sostanza, tra cui Arachis Hypogaea Oil, Arachis Hypogaea Seedcoat Extract, Arachis Hypogaea Flour, Arachis Hypogaea Fruit Extract, Arachis Hypogaea Sprout Extract, Hydrogenated Peanut Oil, Peanut Acid, Peanut Glycerides, Peanut Oil PEG-6 Esters, Peanutamide MEA, Peanutamide MIPA, Potassium Peanutate, Sodium Peanutamphoacetate, Sodium Peanutate e Sulfated Peanut Oil.

Per le proteine di frumento idrolizzate, la restrizione prevede che il massimo peso molecolare medio dei peptidi negli idrolizzati non superi 3,5 kDa. La voce comprende le proteine idrolizzate del frumento identificate dai numeri CAS indicati nell’allegato.

Termini transitori e commercializzazione

Il regolamento concede all’industria un periodo di adattamento per modificare le formulazioni e organizzare il ritiro dei prodotti non conformi. In particolare:

• dal 25 settembre 2018 non è consentita l’immissione sul mercato dell’Unione di prodotti cosmetici non conformi contenenti le sostanze soggette a restrizione;
• dal 25 dicembre 2018 tali prodotti non possono più essere messi a disposizione sul mercato dell’Unione.

Queste date sono richiamate anche nelle note dell’allegato per ciascuna delle due restrizioni.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Trattandosi di regolamento, è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri senza necessità di recepimento nazionale.