Regolamento (UE) 2017/2233

Modifica della caratterizzazione della selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2233 della Commissione interviene sul regolamento (CE) n. 900/2009, che aveva autorizzato la selenometionina prodotta da Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 come additivo per mangimi. La finalità dell’atto è limitata all’aggiornamento della caratterizzazione tecnica dell’additivo, sulla base di una richiesta di modifica delle condizioni di autorizzazione e del relativo esame scientifico da parte dell’EFSA.

Contesto e base giuridica

La Commissione adotta il regolamento in forza dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale. Nei considerando si evidenzia che la domanda era corredata da dati giustificativi e che l’Autorità europea per la sicurezza alimentare, nel parere del 5 luglio 2017, ha concluso che la modifica richiesta non compromette la sicurezza né l’efficacia del prodotto. Viene inoltre ricordato che esiste un rischio per la sicurezza degli utilizzatori del prodotto, già affrontato dall’atto di autorizzazione vigente.

Contenuto della modifica

La modifica riguarda esclusivamente il testo della quarta colonna dell’allegato del regolamento (CE) n. 900/2009, nel tratto compreso tra le voci "Caratterizzazione dell’additivo" e "Caratterizzazione della sostanza attiva". La nuova formulazione stabilisce che l’additivo è costituito da:

• selenio organico, principalmente selenometionina (63 %);
• tenore di 2 000-3 500 mg di Se/kg;
• 97-99 % di selenio organico.

Valutazione scientifica e limiti della modifica

Nel parere EFSA richiamato dalla Commissione, la modifica è considerata compatibile con sicurezza ed efficacia. L’Autorità aveva proposto di includere anche il tenore di selenocisteina nella caratterizzazione dell’additivo, ma tale elemento non viene recepito perché manca un metodo analitico adeguato per la selenocisteina. Il regolamento, quindi, recepisce solo la caratterizzazione che può essere sostenuta sul piano tecnico-analitico.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di esecuzione della Commissione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con effetto immediato sul quadro autorizzatorio dell’additivo nei termini indicati dall’allegato modificato.