Regolamento (UE) 2026/771

Regolamento di esecuzione (UE) 2026/771 della Commissione

Il regolamento definisce il quadro organizzativo e procedurale del comitato dello spazio europeo dei dati sanitari (comitato EHDS), istituito dal regolamento (UE) 2025/327. La disciplina mira a rendere operativo il nuovo organismo di governance, assicurando coerenza applicativa, continuità con la rete eHealth e un passaggio graduale al nuovo assetto europeo per i dati sanitari.

Contesto e funzione del comitato EHDS

Secondo i considerando, il comitato EHDS è concepito come forum di cooperazione e scambio di informazioni tra Stati membri e Commissione, nonché come strumento per promuovere un’applicazione coerente del regolamento (UE) 2025/327. Il testo sottolinea il carattere transitorio e di raccordo con la rete eHealth, che continuerà a operare fino al 26 marzo 2031; nel frattempo, il comitato EHDS dovrà cooperare con tale rete e con il gruppo di esperti degli Stati membri sull’eHealth, subentrando progressivamente sulle materie che inizieranno ad applicarsi nell’ambito dell’EHDS.

Ambito delle attività del comitato

L’articolo 2 individua le principali modalità di azione del comitato. Esso può elaborare contributi scritti relativi a specifiche tecniche e ad altre questioni pertinenti, anche in forma di guide all’attuazione, per sostenere l’accesso e lo scambio dei dati sanitari elettronici. Può inoltre adottare contributi scritti e orientamenti non vincolanti per agevolare l’attuazione del regolamento (UE) 2025/327, individuare sfide comuni e proporre risposte coordinate, tabelle di marcia e strategie di comunicazione per gli Stati membri.

Il comitato può anche promuovere scambi tematici con membri, Commissione, organismi, agenzie e autorità competenti invitati alle riunioni, mediante seminari, apprendimento tra pari e assistenza reciproca sulle migliori pratiche, sugli strumenti tecnologici e sulle lezioni tratte dall’attuazione dell’EHDS. Ogni due anni deve adottare un piano di lavoro, che può essere adattato al mutare delle circostanze; inoltre, coopera con i gruppi direttivi istituiti dall’articolo 95, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2025/327, per garantire la coerenza delle rispettive attività. La Commissione fornisce strumenti di collaborazione sicuri a supporto delle attività del comitato.

Composizione, designazione e copresidenza

L’articolo 3 impone agli Stati membri di notificare alla Commissione i nomi dei propri rappresentanti nel comitato e delle autorità di appartenenza, nonché ogni successiva modifica senza indebito ritardo. L’articolo 4 stabilisce che il rappresentante della Commissione è designato dalla direttrice generale della DG Salute e sicurezza alimentare.

L’articolo 5 disciplina la copresidenza: il comitato è copresieduto dal rappresentante della Commissione e da un rappresentante di uno Stato membro eletto a maggioranza assoluta tra tutti gli Stati membri, con mandato di due anni. Se il copresidente designato dagli Stati membri non è più disponibile, il comitato elegge un nuovo copresidente nazionale.

Processo decisionale

L’articolo 6 privilegia l’adozione per consenso di posizioni, contributi scritti, pareri, raccomandazioni e relazioni. Se il consenso non è possibile, la votazione avviene su richiesta di un membro o di un copresidente. In tal caso, l’esito è determinato a maggioranza dei due terzi degli Stati membri presenti al momento della votazione; ciascuno Stato membro dispone di un voto. Gli Stati membri assenti possono delegare il proprio voto a un altro Stato membro. Il rappresentante della Commissione non ha diritto di voto.

Spese, segreto professionale e documentazione riservata

Ai sensi dell’articolo 7, i membri del comitato non ricevono remunerazione per la partecipazione alle attività, ma la Commissione rimborsa le spese di viaggio e soggiorno, nei limiti degli stanziamenti disponibili e secondo la disciplina applicabile.

L’articolo 8 estende a membri, esperti invitati e osservatori l’obbligo del segreto professionale, richiamando anche le norme di sicurezza della Commissione in materia di informazioni sensibili non classificate e di informazioni classificate UE. In caso di mancato rispetto, la Commissione può adottare tutte le misure appropriate.

Accesso ai documenti e trasparenza

L’articolo 9 assoggetta le richieste di accesso ai documenti del comitato al regolamento (CE) n. 1049/2001. La decisione sulle richieste spetta alla Commissione, secondo la decisione (UE) 2024/3080; se la richiesta è rivolta a uno Stato membro, si applica l’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1049/2001.

L’articolo 10 rafforza la trasparenza imponendo la pubblicazione, su un sito web dedicato, dei nominativi delle autorità di appartenenza dei membri, del regolamento interno, del codice di condotta, delle date delle riunioni, degli ordini del giorno, dei verbali, dei contributi scritti approvati, degli orientamenti e delle relazioni di attività. L’accesso al sito deve essere libero, senza registrazione; i documenti preparatori devono essere pubblicati in anticipo rispetto alle riunioni e i verbali e i documenti adottati tempestivamente dopo le riunioni. La pubblicazione può essere esclusa quando la divulgazione arrechi pregiudizio a interessi pubblici o privati ai sensi dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001.

Entrata in vigore e coordinamento con altri atti

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Nei considerando si richiama inoltre la consultazione del Garante europeo della protezione dei dati ai sensi del regolamento (UE) 2018/1725 e la coerenza con altri consessi pertinenti, tra cui la comunità di pratica degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari, il comitato per un’Europa interoperabile e il consiglio per l’IA.