Corte di giustizia, Sentenza C-469/21

Interfaccia pubblica per l’archivio nazionale dei medicinali

La pronuncia riguarda un rinvio pregiudiziale del Tribunal Supremo spagnolo in materia di medicinali per uso umano e caratteristiche di sicurezza anti-falsificazione. Il contenzioso opponeva il Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España all’Amministrazione generale dello Stato sulla legittimità del Nodo SNSFarma, interfaccia pubblica destinata alla dispensazione di medicinali finanziati dal sistema sanitario nazionale.

Fatti e procedimento principale

Nel 2016 era stato creato l’archivio spagnolo dei medicinali, gestito dalla persona giuridica senza scopo di lucro SEVEM, di cui il CGCOF era socio, con una propria interfaccia denominata Nodofarma Verificación. Con il regio decreto 717/2019 la Spagna ha poi introdotto il Nodo SNSFarma, interfaccia detenuta e gestita dal Ministero della Salute, che le farmacie devono utilizzare per i medicinali rimborsati dal sistema sanitario nazionale. Il CGCOF ha impugnato il decreto davanti al Tribunal Supremo sostenendo che la misura eccedesse le competenze riconosciute dal regolamento delegato 2016/161 e violasse il principio di autoamministrazione dell’archivio.

Quadro normativo dell’Unione

La Corte richiama l’articolo 54, lettera o), e l’articolo 54 bis della direttiva 2001/83/CE, che prevedono le caratteristiche di sicurezza sui medicinali e demandano alla Commissione l’adozione di atti delegati per le regole dettagliate sul sistema di archivi. Il regolamento delegato 2016/161 disciplina in particolare la costituzione, la struttura, l’accessibilità e la supervisione del sistema di archivi, con riferimento agli articoli 25, 31, 32, 35, 36, 39 e 44. È inoltre richiamato l’articolo 168 TFUE, per il principio secondo cui gli Stati membri conservano la competenza a disciplinare i propri sistemi di previdenza sociale.

Ragionamento della Corte: natura delle interfacce

La Corte osserva anzitutto che il regolamento delegato impone norme sul sistema di archivi, ma menziona le interfacce solo come strumenti di accesso. L’articolo 32, paragrafo 4, prevede che il sistema comprenda interfacce che consentano ai grossisti, alle farmacie e alle autorità di consultare il sistema mediante software, senza però stabilire un regime dettagliato sulle loro caratteristiche o sulla loro titolarità. Da ciò la Corte desume che la normativa UE non vieta, di per sé, la creazione di una nuova interfaccia pubblica, purché essa resti un mero strumento di accesso e non alteri il funzionamento dell’archivio o la pista di controllo prevista dall’articolo 35, paragrafo 1, lettera g).

Ragionamento della Corte: autoamministrazione dell’archivio e poteri nazionali

Quanto all’argomento fondato sull’articolo 35, paragrafo 1, lettera b), la Corte precisa che il principio di autoamministrazione riguarda gli archivi, i quali devono essere costituiti e gestiti da un soggetto senza scopo di lucro formato dagli operatori del settore, ma non si estende alle interfacce di accesso. La Corte valorizza anche l’articolo 54 bis, paragrafo 5, della direttiva 2001/83, che consente agli Stati membri di utilizzare le informazioni contenute nel sistema di archivi per rimborso, farmacovigilanza o farmacoepidemiologia. Ne deriva che il fatto che un’interfaccia sia gestita dalle autorità pubbliche non è incompatibile con il regolamento delegato.

Ragionamento della Corte: obbligo di utilizzo da parte delle farmacie e integrazione nel sistema

La Corte richiama inoltre l’articolo 39 del regolamento delegato, che impone al gestore dell’archivio di concedere alle autorità nazionali accesso all’archivio e alle informazioni in esso contenute per finalità, tra l’altro, di rimborso. Poiché il diritto UE consente agli Stati membri di avvalersi dei dati per il rimborso dei medicinali e poiché conservano la competenza a organizzare i propri sistemi di previdenza sociale, l’obbligo per le farmacie di usare l’interfaccia pubblica quando dispensano medicinali finanziati dal sistema sanitario nazionale non contrasta con il regolamento. La medesima conclusione vale per la previsione nazionale che impone al gestore dell’archivio di integrare tale interfaccia, anche in assenza di accordo e mediante decreto ministeriale.

Decisione

La Corte risponde che il regolamento delegato (UE) 2016/161, in particolare gli articoli 25, 31, 32, 35, 36 e 44, non osta: 1) a una normativa nazionale che crea un’interfaccia, quale strumento di accesso all’archivio nazionale, detenuta e gestita dalle autorità pubbliche; 2) a una normativa nazionale che impone alle farmacie di utilizzare tale interfaccia per i medicinali finanziati dal sistema sanitario nazionale e che obbliga il gestore dell’archivio nazionale a integrarla nell’archivio.

Principio affermato

Le interfacce di accesso al sistema di archivi dei medicinali non sono coperte dal principio di autoamministrazione degli archivi previsto dal regolamento delegato 2016/161: gli Stati membri possono quindi organizzarle e renderne obbligatorio l’uso per esigenze di rimborso e gestione del servizio sanitario, purché l’archivio resti conforme alle prescrizioni del regolamento.