Regolamento (UE) 2023/113

Autorizzazione del sale sodico di 3’-sialil-lattosio come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/113 della Commissione autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione del sale sodico di 3’-sialil-lattosio (3’-SL) prodotto da ceppi derivati di Escherichia coli BL21(DE3) quale nuovo alimento, ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. Il provvedimento si fonda sul parere favorevole dell’EFSA, che ha ritenuto il prodotto sicuro nelle condizioni d’uso proposte e per le popolazioni destinatarie indicate.

Contesto normativo e procedura

Il regolamento ricorda che, secondo il regolamento (UE) 2015/2283, solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato. L’elenco è istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. La Commissione ha ricevuto la domanda da Chr. Hansen A/S il 13 maggio 2020, successivamente modificata il 17 giugno 2022 per precisare l’uso negli integratori alimentari, escludendo lattanti e bambini nella prima infanzia. L’EFSA ha adottato il proprio parere scientifico il 29 aprile 2022, concludendo per la sicurezza del prodotto nelle condizioni proposte.

Ambito di utilizzo e categorie alimentari interessate

L’autorizzazione riguarda un ampio ventaglio di categorie alimentari, con limiti specifici fissati nell’allegato:

• formule per lattanti;
• formule di proseguimento;
• alimenti a base di cereali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia;
• alimenti per la prima infanzia;
• alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia;
• alimenti a fini medici speciali per altre categorie di consumatori;
• bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia;
• integratori alimentari destinati alla popolazione generale, con esclusione di lattanti e bambini nella prima infanzia.

Per gli integratori alimentari è inoltre prevista una specifica avvertenza di non utilizzo in associazione, nello stesso giorno, con altri alimenti contenenti sale sodico di 3’-sialil-lattosio.

Condizioni d’uso e limiti massimi

L’allegato stabilisce limiti quantitativi diversi a seconda della categoria alimentare:

• formule per lattanti: 0,23 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo;
• formule di proseguimento: 0,28 g/l;
• alimenti a base di cereali e alimenti per la prima infanzia: 0,28 g/l o 0,28 g/kg;
• bevande a base di latte e prodotti analoghi per bambini nella prima infanzia: 0,28 g/l;
• alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia: entro le esigenze nutrizionali specifiche e comunque non oltre 0,23 g/l o 0,28 g/kg;
• alimenti a fini medici speciali per altri destinatari: secondo le particolari esigenze nutrizionali;
• integratori alimentari per la popolazione generale: 0,7 g/giorno.

Etichettatura e informazioni al consumatore

La denominazione da riportare in etichetta per i prodotti che contengono il nuovo alimento è "sale sodico di 3’-sialil-lattosio". Per gli integratori alimentari sono imposti due messaggi obbligatori:

• non devono essere consumati da bambini di età inferiore a tre anni;
• non devono essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di sale sodico di 3’-sialil-lattosio.

Specifiche tecniche del nuovo alimento

L’allegato inserisce anche le specifiche del prodotto, descritto come polvere o agglomerato purificati, di colore bianco-biancastro, prodotti mediante processo microbico. La composizione deve rispettare vari parametri, tra cui:

• sale sodico di 3’-sialil-lattosio almeno 88,0% su sostanza secca;
• 3’-sialil-lattulosio non oltre 5,0%;
• D-lattosio non oltre 5,0%;
• acido sialico non oltre 1,5%;
• N-acetil-D-glucosamina non oltre 1,0%;
• somma di altri carboidrati non oltre 5,0%;
• umidità non oltre 9,0%;
• ceneri non oltre 8,5%;
• proteine residue non oltre 0,01%;
• sodio non oltre 4,2%.

Sono inoltre fissati criteri microbiologici e di purezza, tra cui conteggio su piastra standard, enterobatteriacee, assenza di Salmonella spp. in 25 g, lieviti e muffe, assenza di Cronobacter (Enterobacter) sakazakii in 10 g ed endotossine residue non superiori a 10 EU/mg.

Tutela dei dati e esclusiva temporanea

La Commissione ha riconosciuto che il fascicolo conteneva dati e studi scientifici protetti da proprietà industriale, necessari per il parere dell’EFSA e per dimostrare la sicurezza del nuovo alimento. Per questo motivo, ai sensi dell’articolo 27 del regolamento (UE) 2015/2283, tali dati sono tutelati per cinque anni e, per lo stesso periodo, solo Chr. Hansen A/S può beneficiare dell’autorizzazione, salvo che un successivo richiedente ottenga l’autorizzazione senza fare riferimento ai dati protetti o con il consenso della società.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’allegato precisa che l’iscrizione del nuovo alimento è autorizzata dal 6 febbraio 2023 e che la tutela dei dati termina il 6 febbraio 2028. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.