Regolamento (UE) 2022/1646

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646 sui controlli ufficiali dei residui di sostanze farmacologicamente attive

Il regolamento dà attuazione al regolamento (UE) 2017/625 nel settore dei residui di sostanze farmacologicamente attive autorizzate, vietate o non autorizzate negli animali destinati alla produzione di alimenti e nei prodotti di origine animale. La finalità dichiarata è assicurare continuità rispetto alla disciplina previgente della direttiva 96/23/CE, armonizzando contenuti dei piani nazionali di controllo, frequenze minime di campionamento e modalità di trasmissione dei dati.

Ambito e impostazione generale

Il regolamento si applica ai controlli ufficiali svolti dagli Stati membri su animali vivi, prodotti di origine animale e merci in importazione, con riferimento sia alle sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o additivi per mangimi, sia alle sostanze vietate o non autorizzate e ai relativi residui. Il sistema è costruito attorno ai piani di controllo nazionali pluriennali (PCNP), che devono comprendere una componente di controllo della produzione, una componente di sorveglianza randomizzata e una componente dedicata alle importazioni da paesi terzi.

Oggetto e definizioni

L’articolo 1 stabilisce due pilastri: la frequenza minima annuale uniforme dei campionamenti e i contenuti aggiuntivi dei PCNP rispetto a quanto già previsto dall’articolo 110 del regolamento (UE) 2017/625. L’articolo 2 rinvia alle definizioni contenute nel regolamento (CE) n. 178/2002, nel regolamento delegato (UE) 2019/2090, nel regolamento di esecuzione (UE) 2021/808 e nel regolamento delegato (UE) 2022/1644.

Struttura del PCNP

Gli Stati membri devono articolare la parte del PCNP relativa a queste verifiche in tre piani specifici:

• un piano nazionale di controllo della produzione basato sul rischio;
• un piano nazionale di sorveglianza della produzione randomizzato;
• un piano nazionale di controllo delle importazioni da paesi terzi basato sul rischio.

Questa architettura mira a garantire una copertura sia dei controlli ordinari, sia della sorveglianza casuale di ampio spettro, sia delle merci in ingresso nell’Unione.

Piano nazionale di controllo della produzione basato sul rischio

L’articolo 4 impone agli Stati membri di predisporre un piano basato sul rischio per le sostanze dei gruppi A e B dell’allegato I del regolamento delegato (UE) 2022/1644, per verificare la conformità della produzione interna alla normativa dell’Unione, ai limiti massimi di residui (LMR) e ai tenori massimi applicabili negli alimenti.

Il piano deve contenere:

• l’elenco delle combinazioni sostanza/specie/prodotto/matrice dell’allegato II del regolamento delegato (UE) 2022/1644;
• la strategia di campionamento adottata conformemente all’allegato III di tale regolamento delegato;
• le frequenze effettive di campionamento, tenendo conto delle frequenze minime dell’allegato I del presente regolamento;
• i metodi analitici e le loro caratteristiche di rendimento;
• le informazioni richieste dall’articolo 7, paragrafi 1 e 2.

Durante l’esecuzione del PCNP, gli Stati membri devono riesaminare il piano alla luce di eventuali trattamenti illegali individuati, in particolare tramite il piano di sorveglianza randomizzato.

Piano nazionale di sorveglianza randomizzato

L’articolo 5 impone un piano di sorveglianza casuale per un’ampia gamma di sostanze, destinato a intercettare residui e usi illeciti che potrebbero sfuggire ai piani basati sul rischio. Il piano deve includere le combinazioni sostanza/specie/prodotto/matrice dell’allegato IV del regolamento delegato (UE) 2022/1644, la strategia di campionamento di cui all’allegato V di tale regolamento e le frequenze minime di campionamento dell’allegato II del presente regolamento.

Quanto ai metodi analitici, il regolamento richiede che per i prodotti di origine animale siano impiegati metodi quantitativi o semiquantitativi, anche quando i residui sono presenti a livelli inferiori all’LMR. Per le sostanze autorizzate, gli Stati membri devono comunicare tutte le concentrazioni pari o superiori alla capacità di rilevazione per lo screening (CCβ) del metodo; per le prove effettuate solo con metodi di conferma, vanno comunicati tutti i risultati quantificabili. Se si usano metodi di screening mirati o non mirati, occorre riferirne l’uso e i risultati.

Piano di controllo delle importazioni da paesi terzi

L’articolo 6 disciplina il piano basato sul rischio per animali e prodotti di origine animale che entrano nell’Unione attraverso i posti di controllo frontalieri e altri punti di ingresso. Il piano serve a verificare la conformità alla normativa dell’Unione sugli impieghi delle sostanze elencate nell’allegato I del regolamento delegato (UE) 2022/1644 e il rispetto degli LMR e dei tenori massimi applicabili.

Il piano include:

• le combinazioni sostanza/specie/prodotto/matrice dell’allegato VI del regolamento delegato (UE) 2022/1644;
• la strategia di campionamento dell’allegato VII di tale regolamento;
• le frequenze minime di campionamento dell’allegato III del presente regolamento;
• i metodi analitici e le loro caratteristiche di rendimento;
• le informazioni richieste dall’articolo 7.

Il regolamento precisa inoltre che i campioni prelevati ai sensi dell’articolo 65, paragrafi 1, 2 e 4, del regolamento (UE) 2017/625 non contribuiscono al raggiungimento delle frequenze minime dell’allegato III.

Contenuti informativi comuni dei piani

L’articolo 7 richiede che i piani specifichino:

• le specie da campionare e il luogo di campionamento;
• la legislazione nazionale rilevante in materia di divieto, autorizzazione, distribuzione, immissione sul mercato e somministrazione delle sostanze, nella misura in cui non armonizzata;
• le autorità competenti responsabili dell’attuazione;
• il tipo di misure di follow-up adottate in caso di residui non conformi rilevati negli anni precedenti.

Per i piani basati sul rischio, occorre inoltre una giustificazione della selezione di sostanze, specie, prodotti e matrici alla luce dei criteri degli allegati II e VI del regolamento delegato (UE) 2022/1644, nonché una giustificazione del modo in cui sono state considerate le informazioni EFSA sulle non conformità dei tre anni civili precedenti. Non devono invece essere ripetute informazioni già presenti nella parte generale del PCNP o già descritte nella normativa UE applicabile.

Presentazione, valutazione e aggiornamento dei piani

Ai sensi dell’articolo 8, entro il 31 marzo di ogni anno gli Stati membri trasmettono per via elettronica alla Commissione i piani riveduti e aggiornati per l’anno civile in corso. La Commissione li valuta alla luce del regolamento e del regolamento delegato (UE) 2022/1644 e, se necessario, formula osservazioni o raccomandazioni entro quattro mesi.

Gli Stati membri devono poi inviare entro il 31 marzo dell’anno successivo una versione aggiornata dei piani, indicando in che modo hanno tenuto conto delle osservazioni della Commissione; se non si adeguano, devono motivare la propria posizione. Se la Commissione ritiene che i piani possano compromettere l’efficacia dei controlli ufficiali, può chiedere una nuova versione prima della scadenza ordinaria, entro un termine ragionevole da essa fissato.

Trasmissione dei dati all’EFSA

L’articolo 9 prevede l’invio all’EFSA, entro il 30 giugno di ogni anno, di tutti i dati dell’anno precedente raccolti nell’ambito dei piani di controllo, compresi i risultati conformi ottenuti con metodi di screening per i quali non siano state svolte analisi di conferma. Entro il 31 agosto di ogni anno ciascuno Stato membro deve completare la convalida, il riesame e l’accettazione definitiva dei dati nei sistemi dell’EFSA.

Frequenze minime di campionamento: produzione interna

L’allegato I stabilisce frequenze minime per Stato membro nel quadro del piano di controllo della produzione basato sul rischio, differenziando tra sostanze del gruppo A e del gruppo B. Le principali soglie comprendono, tra le altre:

• bovini: almeno lo 0,25% degli animali macellati per il gruppo A e lo 0,10% per il gruppo B;
• ovini e caprini: almeno lo 0,01% per il gruppo A e lo 0,02% per il gruppo B;
• suini ed equini: almeno lo 0,02% per entrambi i gruppi;
• pollame: campionamento per categorie produttive con soglie per tonnellate di produzione annuale;
• acquacoltura, latte, uova, conigli/selvaggina/rettili/insetti, miele e budelli: soglie specifiche per tonnellate di produzione.

L’allegato contiene inoltre regole complementari su campioni da mangimi, acqua o altre matrici, sulla percentuale minima del 5% per ogni combinazione prevista dall’allegato II del regolamento delegato (UE) 2022/1644, sull’uso di un singolo campione per entrambi i gruppi A e B in determinate condizioni, sulla non computabilità di campioni sospetti da follow-up di non conformità e sulla possibilità di utilizzare campioni prelevati per altri piani di controllo se rispettate le prescrizioni applicabili.

Frequenze minime di campionamento: sorveglianza randomizzata

L’allegato II fissa un numero minimo di campioni per Stato membro nel piano di sorveglianza randomizzato. Per l’Italia il numero minimo è pari a 1 050 campioni; per altri Stati membri sono previste quantità differenti, in funzione della dimensione e del contesto produttivo.

Sono inoltre previste regole complementari secondo cui:

• i campioni vanno distribuiti tra specie e prodotti in proporzione alla produzione e al consumo nazionali;
• il 25% dei campioni deve essere analizzato per le sostanze del gruppo A;
• il 75% dei campioni deve essere analizzato per le sostanze del gruppo B.

Frequenze minime di campionamento: importazioni da paesi terzi

L’allegato III disciplina le frequenze minime per i controlli sulle importazioni. A titolo principale, prevede:

• bovini: almeno il 7% delle partite importate;
• ovini/caprini, suini ed equini: almeno il 3%;
• pollame, acquacoltura, latte e miele: almeno il 7%;
• uova e conigli/selvaggina/rettili/insetti: almeno il 12%;
• budelli: almeno il 2%.

L’allegato specifica inoltre che i dati da utilizzare sono quelli più recenti disponibili, che i campionamenti possono essere diradati fino a una cadenza biennale o triennale se il volume delle partite è insufficiente e che i campioni prelevati per altri piani di controllo pertinenti possono essere usati anche per questi controlli, se compatibili con le prescrizioni applicabili.

Abrogazioni, riferimenti e applicazione temporale

L’articolo 10 abroga la decisione 97/747/CE, mentre l’articolo 11 adegua i rinvii normativi: i riferimenti alla direttiva 96/23/CE e alla decisione 97/747/CE devono intendersi fatti al presente regolamento. L’articolo 12 dispone che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione e si applichi dal 15 dicembre 2022, data coerente con la cessazione delle misure transitorie del regime previgente.