Regolamento (UE) 2021/1902

Regolamento (UE) 2021/1902 della Commissione – modifica degli allegati II, III e V del regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici

Il regolamento interviene sul sistema europeo di disciplina dei prodotti cosmetici per adeguarlo alla classificazione armonizzata delle sostanze CMR introdotta dal regolamento delegato (UE) 2020/1182. Il testo mira a garantire un’applicazione uniforme del divieto di impiego delle sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, rafforzando la certezza del diritto e il livello di protezione della salute umana.

Contesto normativo e ratio dell’intervento

La Commissione richiama l’articolo 15 del regolamento (CE) n. 1223/2009, che vieta in via generale l’uso nei cosmetici delle sostanze classificate CMR di categoria 1A, 1B o 2 ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008. Il regolamento sottolinea che le sostanze CMR devono essere inserite nell’elenco delle sostanze vietate dell’allegato II e, se del caso, rimosse dagli elenchi delle sostanze soggette a restrizioni o autorizzate di cui agli allegati III-VI, salvo i casi eccezionali in cui siano soddisfatte le condizioni dell’articolo 15, paragrafo 1, seconda frase, o dell’articolo 15, paragrafo 2.

Il presente intervento si fonda sulle classificazioni CMR contenute nel regolamento delegato (UE) 2020/1182 e, per coerenza sistematica, si applica dalla stessa data di efficacia di tali classificazioni, cioè dal 1° marzo 2022.

Ambito di applicazione

Il regolamento riguarda i prodotti cosmetici disciplinati dal regolamento (CE) n. 1223/2009 e si rivolge agli operatori che li producono, distribuiscono o immettono sul mercato nell’Unione, nonché alle autorità nazionali che vigilano sul rispetto della normativa. Le modifiche riguardano sia sostanze già presenti negli allegati III e V, sia nuove sostanze classificate come CMR nel regolamento delegato (UE) 2020/1182.

Tra i casi specificamente esaminati figura lo zinc pyrithione, per il quale era stata presentata una richiesta di utilizzo in via eccezionale come ingrediente antiforfora nei prodotti per capelli da sciacquare a concentrazione massima dell’1 %. Tuttavia, non essendo stata dimostrata l’assenza di alternative adeguate, la sostanza viene ricondotta al divieto generale.

Valutazione scientifica e trattamento dello zinc pyrithione

Il considerando dedicato allo zinc pyrithione richiama il parere del CSSC del 3-4 marzo 2020, secondo cui la sostanza può essere considerata sicura se usata come ingrediente antiforfora nei prodotti per capelli/barba e baffi da sciacquare a concentrazione massima dell’1 %. Nonostante ciò, la Commissione rileva che non è stato accertato il requisito dell’assenza di sostanze alternative adeguate, condizione necessaria per l’eccezione prevista dall’articolo 15, paragrafo 2.

Di conseguenza, lo zinc pyrithione viene:

• rimosso dall’allegato III, ove figurava come sostanza soggetta a restrizioni;
• soppresso dall’allegato V, ove figurava come conservante autorizzato;
• inserito nell’allegato II tra le sostanze vietate.

Modifiche all’allegato II: sostanze vietate

L’allegato II viene integrato con una serie di nuove sostanze classificate come CMR. Le voci aggiunte sono numerate da 1658 a 1680 e includono, tra le altre, fibre di carburo di silicio con specifiche caratteristiche dimensionali, diversi composti chimici industriali, pesticidi e sostanze organostanniche.

Tra le nuove voci rileva in particolare:

• lo zinc pyrithione, identificato come �28T-4�29-bis[1-(idrossi-.kappa.O)piridin-2(1H)-tionato-.kappa.S]zinco, CAS 13463-41-7, CE 236-671-3;
• altre sostanze come diisottilftalato, 2-metossietil-acrilato, dibenzo[def,p]crisene, paclobutrazolo, flurocloridone, fluxapyroxad, penflufen, iprovalicarb, mesotrione e altre indicate nell’elenco allegato.

L’effetto sistematico è quello di proibire l’uso di tali sostanze nei prodotti cosmetici, salvo eventuali diverse previsioni non richiamate nel regolamento e comunque nel perimetro dell’articolo 15 del regolamento cosmetici.

Modifiche all’allegato III: sostanze soggette a restrizioni

La voce 24 dell’allegato III viene sostituita per disciplinare i sali di zinco idrosolubili, esclusi lo zinco solfofenato e lo zinc pyrithione. La nuova formulazione prevede un limite di concentrazione massimo pari all’1 % in zinco.

Sono inoltre soppresse le voci 83 e 101, con effetto di eliminare dal sistema delle restrizioni la disciplina precedente dello zinc pyrithione.

Modifiche all’allegato V: conservanti autorizzati

L’allegato V subisce due interventi rilevanti.

In primo luogo, la voce 8 è soppressa, con il venir meno dell’autorizzazione dello zinc pyrithione come conservante nei prodotti cosmetici. In secondo luogo, la voce 51 è sostituita in relazione all’idrossimetilamminoacetato di sodio (sodium hydroxymethylglycinate), che resta autorizzato fino a una concentrazione massima dello 0,5 %.

Per tale sostanza è confermato il divieto di utilizzo se la concentrazione massima teorica di formaldeide rilasciabile, indipendentemente dalla fonte, nella miscela all’atto dell’immissione sul mercato è pari o superiore allo 0,1 % p/p.

Decorrenza, efficacia e applicabilità

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Tuttavia, l’applicazione sostanziale delle modifiche decorre dal 1° marzo 2022, in coerenza con la data di efficacia della classificazione CMR richiamata nel regolamento delegato (UE) 2020/1182.

Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e obbligatorio in tutti i suoi elementi.