Regolamento (UE) 2021/552

Autorizzazione dell’Unione per "DEC-AHOL® Product Family"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/552 rilascia un’autorizzazione dell’Unione per una famiglia di biocidi a base di propan-2-olo, destinata alla disinfezione di superfici e materiali in ambienti controllati. Il provvedimento si colloca nell’ambito del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e recepisce il parere favorevole dell’ECHA, che ha ritenuto la famiglia ammissibile all’autorizzazione dell’Unione e conforme ai requisiti applicabili, subordinatamente al rispetto del sommario delle caratteristiche del biocida.

Base giuridica e iter procedurale

La Commissione adotta il regolamento sulla base dell’articolo 44, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. La domanda è stata presentata da Veltek Associates Inc. Europe il 29 giugno 2016; l’autorità competente dei Paesi Bassi ha accettato di valutarla. L’autorità di valutazione competente ha poi trasmesso all’Agenzia europea per le sostanze chimiche la relazione e le conclusioni il 9 dicembre 2019. L’ECHA ha inviato alla Commissione il proprio parere, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e la relazione finale il 2 luglio 2020, e ha successivamente trasmesso il progetto in tutte le lingue ufficiali il 20 luglio 2020. La Commissione ha condiviso il parere dell’Agenzia e ha ritenuto opportuno concedere l’autorizzazione.

Ambito materiale dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda il tipo di prodotto 2, ossia disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o sugli animali. Il campo di impiego è circoscritto alla disinfezione di superfici dure non porose, materiali, apparecchiature e superfici inanimate in camere bianche e stabilimenti produttivi di dispositivi farmaceutici, biofarmaceutici, medicali e diagnostici. Il testo sottolinea che i prodotti non sono destinati al contatto diretto con alimenti o mangimi.

Composizione, principio attivo e famiglie di formulazioni

Il principio attivo è il propan-2-olo, inserito nell’elenco dell’Unione dei principi attivi approvati ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. Le formulazioni autorizzate comprendono liquidi, aerosol e salviettine pronte all’uso. Nelle diverse configurazioni del prodotto la concentrazione del principio attivo varia indicativamente tra 64,8 % e 65,4 %.

Meta SPC autorizzati e prodotti commerciali

L’allegato distingue quattro meta SPC, ciascuno con propri dati amministrativi, composizione, formato e prodotti commerciali associati:

• Meta SPC 1: salviettine RTU wipe, con prodotti ALCOH-WIPE® e PROCESS2WIPE® IPA70.
• Meta SPC 2: aerosol, con prodotto DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula.
• Meta SPC 3: liquido con attivatore, con prodotti DEC-AHOL® WFI Formula e DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE.
• Meta SPC 4: aerosol Inverta-Spray, con prodotto DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray. Per ciascun meta SPC sono indicati numero di autorizzazione e composizione specifica, sempre a base di propan-2-olo.

Usi autorizzati e condizioni operative

Gli usi autorizzati sono concentrati sulla disinfezione di superfici dure non porose in ambiente chiuso, in particolare nelle camere bianche. Per alcuni impieghi sono ammesse la disinfezione di pavimenti, superfici piccole e materiali/inventari non destinati al contatto con alimenti. È inoltre autorizzato l’uso su mani inguantate nelle camere bianche, con espresso divieto di utilizzo sulle mani nude.

Le modalità di applicazione variano in funzione della formulazione, ma il quadro comune prevede:

• prodotto pronto all’uso;
• applicazione massima di 35 ml/m2 per alcune formulazioni;
• spruzzatura da 15-20 cm di distanza per aerosol e spray;
• 40 spruzzi/m2 per alcune soluzioni;
• tempo di contatto minimo di 2 minuti, salvo l’uso su guanti che richiede 1 minuto. Le superfici devono essere pulite e asciugate prima del trattamento, e, a fine applicazione, può essere richiesto l’asciugamento all’aria o con panno/salvietta sterilizzati.

Misure di mitigazione del rischio e sicurezza operativa

Le istruzioni generali impongono l’uso in ambienti adeguatamente ventilati, con ricambio d’aria di almeno otto volte l’ora. Occorre evitare l’inalazione dei vapori, il contatto con gli occhi e l’uso vicino al viso. Sono richiesti guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche e protezione per gli occhi; durante l’uso non si deve mangiare, bere o fumare. Per alcuni impieghi, soprattutto in aerosol e spray, deve essere disponibile nelle immediate vicinanze una doccia di sicurezza e una doccetta lavaocchi di emergenza.

Pericoli, effetti avversi e primo soccorso

Le indicazioni di pericolo sono sostanzialmente omogenee tra i meta SPC: prodotto infiammabile, possibile grave irritazione oculare, possibile sonnolenza o vertigini, e secchezza o screpolature della pelle in caso di esposizione ripetuta. Le istruzioni di primo soccorso prevedono interventi specifici per inalazione, contatto cutaneo, contatto oculare e ingestione, oltre alla raccomandazione generale di consultare un medico e, se del caso, un centro antiveleni.

Smaltimento, conservazione e stabilità

I contenitori vuoti devono essere smaltiti come normali rifiuti o riciclati, ove possibile; va considerato che i vapori residui possono essere infiammabili, quindi i contenitori vanno maneggiati con cautela. Le condizioni di stoccaggio richiedono contenitore ben chiuso, ambiente fresco e ben ventilato, lontano da fonti di calore e di ignizione. A seconda del meta SPC, la temperatura di conservazione deve restare inferiore a 30 °C o 40 °C; per alcune formulazioni è prevista anche la protezione dal gelo. La durata di conservazione indicata è di due anni.

Informazioni aggiuntive di valutazione del rischio

Il testo specifica che il propan-2-olo presenta un valore di riferimento europeo pari a 129,28 mg/m3 per l’utente professionale, valore utilizzato ai fini della valutazione del rischio del prodotto.