L.R. Lombardia 6/2017

Riforma del sistema sociosanitario lombardo

La legge regionale Lombardia 3 marzo 2017, n. 6 interviene in modo organico sul testo unico regionale della sanità, modificando i Titoli IV, VI e VII della l.r. 33/2009. La disciplina risultante riguarda reti per la presa in carico delle cronicità, prevenzione e promozione della salute, radioprotezione a fini medici e assistenza farmaceutica.

Reti clinico-assistenziali e presa in carico delle cronicità

La Regione, insieme ad ATS, ASST e strutture private accreditate, organizza reti clinico-assistenziali per assicurare appropriatezza, sicurezza, qualità ed efficacia delle cure nelle malattie diabetica, renale cronica e nelle altre cronicità a maggior impatto sul SSL. Le reti sono concepite come modelli integrati, multiprofessionali e multidisciplinari, orientati alla continuità assistenziale e all’innovazione clinico-assistenziale.

Per il buon funzionamento delle reti devono essere definiti:

• criteri di individuazione dei soggetti partecipanti;
• governance e regole di funzionamento;
• percorsi diagnostico-terapeutico-assistenziali e loro aggiornamento;
• requisiti di qualità e sicurezza;
• sistema di monitoraggio;
• criteri di qualificazione degli operatori;
• percorsi per l’accesso all’innovazione tecnologica;
• modalità di coinvolgimento di persone e famiglie;
• percorsi di presa in carico secondo prossimità territoriale al domicilio.

Il SSL garantisce formazione e aggiornamento degli operatori interessati e promuove innovazione e ricerca in ambito clinico-assistenziale.

Piano regionale della cronicità e della fragilità

Nell’ambito del piano sociosanitario integrato è previsto un piano regionale della cronicità e della fragilità, che definisce gli indirizzi per la presa in carico dei pazienti cronici e fragili a maggior impatto sul SSL, anche mediante nuove tecnologie sanitarie. Gli indirizzi devono integrarsi con prevenzione primaria e diagnosi precoce, per garantire sicurezza, appropriatezza e continuità terapeutica.

Disciplina della malattia diabetica

Il SSL assicura interventi mirati alla prevenzione e cura del diabete. La Regione, nel piano regionale della prevenzione, prevede azioni specifiche per prevenzione e diagnosi precoce, con particolare attenzione ai contesti di comunità e alla promozione di stili di vita sani; individua inoltre le fasce a rischio e programma i relativi interventi. In ambito pediatrico promuove soggiorni educativi terapeutici omogenei sul territorio.

La rete diabetologica deve garantire:

• gestione integrata tra specialisti ospedalieri e ambulatoriali, MMG e PLS;
• valorizzazione delle strutture diabetologiche territoriali;
• continuità assistenziale domicilio-territorio-ospedale-territorio-domicilio;
• condivisione di documenti tecnici e linee guida;
• coinvolgimento del volontariato;
• innovazione tecnologica e terapeutica appropriata.

Trattamenti domiciliari e rimborsi trasporto per dialisi

Gli erogatori del servizio di emodialisi devono addestrare pazienti e assistenti alle pratiche necessarie per la dialisi domiciliare. Analogamente, gli erogatori di riferimento per i difetti ereditari della coagulazione devono formare pazienti e assistenti per trattamenti domiciliari d’urgenza.

Il SSL riconosce ai nefropatici cronici in dialisi il rimborso delle spese di trasporto da casa al centro di dialisi più vicino e ritorno, secondo criteri e tariffe fissati dalla Giunta regionale. Il rimborso è subordinato ad autorizzazione dell’ATS di residenza sulla base della relazione del responsabile del servizio di dialisi.

Promozione della donazione e sistema trapianti

La Regione promuove la donazione anonima, volontaria, periodica, responsabile e gratuita di sangue, organi, tessuti e cellule per trapianto terapeutico, sostenendo formazione e aggiornamento degli operatori e campagne di sensibilizzazione anche tramite volontariato.

È istituito il Sistema Regionale Trapianti, composto dalle componenti istituzionali, professionali, scientifiche e infrastrutturali coinvolte nel prelievo e trapianto. La Regione ne definisce l’organizzazione con atti di programmazione. È inoltre previsto il Coordinamento Regionale Trapianti, con funzione di raccordo tecnico e di sintesi tra programmazione regionale e gestione clinico-operativa, in stretta relazione con AREU per il coordinamento logistico. Il Centro di riferimento regionale per le attività di prelievo e trapianto (CRR) opera presso un’azienda pubblica o un IRCCS pubblico e ospita la Commissione sanitaria per la valutazione di parte terza dei trapianti di rene e fegato tra vivi.

È anche disciplinato il sistema trasfusionale regionale, di cui la Giunta regionale definisce l’organizzazione; il coordinamento delle attività trasfusionali è affidato ad AREU. La legge 8 febbraio 2005, n. 5 è abrogata.

Prevenzione e promozione della salute

Il Titolo VI è riscritto per rafforzare un sistema integrato di prevenzione e controllo fondato su appropriatezza, evidenza scientifica e semplificazione amministrativa. La prevenzione include interventi per stili di vita sani, ambienti favorevoli alla salute, profilassi e diagnosi precoce, anche integrati con percorsi terapeutico-assistenziali.

La Giunta regionale definisce ruoli dei soggetti del sistema, interventi settoriali anche in emergenza, indicatori di efficacia, programmi formativi, campagne informative, partecipazione a VIS e VIAS, gestione dei flussi informativi e criteri di coordinamento degli interventi. La Giunta verifica gli obiettivi regionali, approva linee guida per la promozione dell’esercizio fisico, anche su prescrizione per persone con patologie croniche.

Le ATS svolgono prevenzione, controllo dei fattori di rischio e promozione della salute in ambito intersettoriale, con funzioni su malattie infettive, vaccinazioni, screening oncologici, malattie cronico-degenerative e oncologiche, salute e sicurezza nei luoghi di lavoro, alimenti, acque, gas tossici, radiazioni, sostanze chimiche, cosmetici, dipendenze, tabagismo e disturbi alimentari. Rilevano anche le funzioni autorizzative su risonanza magnetica diagnostica di gruppo A fino a 4 tesla e il controllo del divieto di fumo nei locali di competenza regionale. L’autorizzazione RM ha durata quinquennale, è rinnovabile se permangono gli standard di sicurezza e può essere revocata previa diffida.

Sono disciplinati il dipartimento di igiene e prevenzione sanitaria come dipartimento gestionale, la medicina scolastica, l’abolizione di vari certificati e adempimenti sanitari, le direttive regionali sui regolamenti comunali di igiene, i requisiti delle direzioni sanitarie ATS/ASST e il finanziamento minimo del 5% del fondo sanitario regionale alle finalità di prevenzione collettiva, oltre a specifiche entrate vincolate.

Radioprotezione a scopo medico

Il capo sulla radioprotezione disciplina l’impiego a scopo medico di sorgenti di radiazioni ionizzanti, nel rispetto della normativa statale, per tutelare popolazione e lavoratori.

L’impiego di categoria B è subordinato a nulla osta dell’ATS competente, previa istruttoria su ubicazione, protezioni, esercizio, attrezzature, qualificazione del personale, conseguenze di incidenti e smaltimento dei rifiuti radioattivi. La domanda deve contenere dati tecnici completi ed essere corredata da documentazione dell’esperto qualificato; i costi sono a carico dei richiedenti non pubblici.

È istituita presso l’ATS la Commissione per la radioprotezione, organo tecnico consultivo composto da figure specialistiche e istituzionali; dura tre anni e opera con segreteria amministrativa a carico dell’ATS. L’ATS decide entro 90 giorni dalla domanda, acquisito il parere della Commissione entro 60 giorni, con termini sospesi una sola volta per integrazioni istruttorie.

Per le sorgenti di categoria A, la direzione regionale si avvale della Commissione per esprimere il parere al Ministero dello sviluppo economico. Il nulla osta può contenere prescrizioni su costruzione, prova, esercizio, rifiuti, dose ai gruppi di riferimento e radioprotezione del paziente. È previsto l’obbligo quinquennale di relazione tecnica, la comunicazione preventiva delle variazioni non incidenti sul titolo, la modifica o revoca del nulla osta e la disciplina della disattivazione dell’installazione. Per quanto non previsto si applica il d.lgs. 230/1995.

Assistenza farmaceutica e competenze istituzionali

Nel Titolo VII la Regione conserva le funzioni di programmazione e organizzazione del servizio farmaceutico, inclusa l’istituzione delle sedi farmaceutiche secondo criterio demografico e di distanza, i concorsi per l’assegnazione delle sedi, i dispensari e le farmacie succursali. Le ATS esercitano il controllo, la vigilanza e varie autorizzazioni su farmacie, grossisti, depositi e strutture; curano convenzioni, spesa farmaceutica, modalità erogative, distribuzione diretta, titolarità, autorizzazioni, trasferimenti, gestioni provvisorie, indennità, chiusure, sostituzioni, orari, turni, ferie, vigilanza professionale e igienico-sanitaria, stupefacenti, vendita online di medicinali senza obbligo di prescrizione, farmacovigilanza e altri adempimenti.

I concorsi per sedi farmaceutiche sono banditi dalla struttura regionale competente e gestiti da una commissione giudicatrice composta da funzionario regionale, docente universitario, due farmacisti, un farmacista regionale o dirigente SSR e un segretario amministrativo.

Vigilanza sulle farmacie

La vigilanza è affidata alle ATS tramite commissioni ispettive autonome, articolabili in sottocommissioni. Le commissioni comprendono un farmacista dell’ATS, un farmacista scelto da terne proposte dall’Ordine e un segretario amministrativo; possono essere integrate da altre figure professionali. I verbali devono indicare rilievi, difformità, violazioni e prescrizioni, e sono trasmessi agli uffici competenti e all’Ordine dei farmacisti; per le farmacie comunali è coinvolto anche il comune.

Farmacie dei servizi e prestazioni di prossimità

La Regione valorizza la rete delle farmacie territoriali come presidi di prossimità. Oltre alla distribuzione di farmaci e presidi e all’uso di apparecchi di autodiagnostica rapida, alle farmacie sono affidati compiti di promozione della salute, educazione sanitaria, collaborazione con ATS per analisi dei consumi dei farmaci, orientamento al corretto uso dei medicinali, partecipazione a prestazioni di analisi e telemedicina, campagne di prevenzione, prenotazioni di visite ed esami, ritiro referti, erogazione di prodotti protesici e assistenza integrativa, servizi alla persona connessi ai piani di zona e programmi di aderenza terapeutica. La Giunta regionale può disciplinare ulteriori servizi connessi alla piena attuazione della ricetta elettronica.

Orari, turni, ferie e segnaletica delle farmacie

Le farmacie aperte al pubblico devono osservare almeno 40 ore settimanali, distribuite su cinque giorni, con possibilità di estensione libera previa comunicazione annuale all’ATS. L’orario, il giorno di riposo e le variazioni devono essere comunicati secondo le modalità fissate; in mancanza di nuova comunicazione si intende confermata quella precedente.

Il servizio di turno è organizzato in modo da garantire una farmacia di turno ogni 90.000 abitanti, con adattamenti per aree montane o a bassa densità fino a 25.000 abitanti e per aree urbane ad alta densità fino a 120.000 abitanti. Tutte le farmacie partecipano in condizioni di parità. I turni sono di durata massima settimanale, con almeno tre periodi di servizio ordinario per ciascun turno; la farmacia in turno notturno a battenti chiusi deve garantire la disponibilità entro 20 minuti dalla chiamata per la dispensazione consentita. I dispensari non partecipano ai turni, mentre le succursali vi partecipano nel periodo di apertura.

Il calendario dei turni e delle ferie è predisposto entro marzo dall’ATS, sentiti Ordine e associazioni di categoria e previo parere dei comuni; il direttore generale approva entro maggio. In caso di ritardo si applica la rotazione dell’anno precedente. Le farmacie devono esporre cartelli informativi sui turni e tenere accesa l’insegna luminosa con croce verde, nei limiti previsti dalla normativa stradale e comunale.

Le farmacie hanno diritto alla chiusura annuale per ferie fino a 24 giorni lavorativi, nel rispetto del CCNL dei dipendenti e con garanzia del servizio territoriale; i dispensari seguono la chiusura della farmacia di riferimento e le succursali e i dispensari stagionali restano aperti nei periodi concordati.

Sanzioni in materia farmaceutica

La violazione delle regole su orari, turni, ferie e segnaletica è punita dall’ATS con sanzione amministrativa da 100 a 500 euro. L’ATS comunica le violazioni all’Ordine dei farmacisti per i provvedimenti deontologici e, in caso di reiterazione, può disporre la chiusura della farmacia fino a quindici giorni.

Disposizioni transitorie e abrogazioni

In prima applicazione della disciplina sulle apparecchiature di risonanza magnetica oltre 2 tesla e fino a 4 tesla, la Giunta deve adeguare la programmazione sanitaria entro quattro mesi dall’entrata in vigore della legge; fino alla pubblicazione del relativo provvedimento sono sospesi i procedimenti autorizzativi. Le ATS esaminano le richieste già presentate alla Regione alla data di entrata in vigore.

Le reti clinico-assistenziali devono essere costituite entro sei mesi dall’entrata in vigore della legge, e le linee guida sull’esercizio fisico entro lo stesso termine.

Sono inoltre abrogati l’articolo 124 della l.r. 33/2009, la l.r. 8 febbraio 2005, n. 5 sul piano regionale sangue e plasma, nonché varie disposizioni del testo unico ora sostituite o superate, incluse quelle sugli articoli 46-52, 85-88 e 95-97.

Copertura finanziaria

Le spese per gli interventi di prelievo e trapianto, assistenza domiciliare all’emofilico, dialisi domiciliare e assistenza al diabetico sono coperte, nei limiti della sostenibilità, con le risorse della missione 13, programma 01 del bilancio 2017-2019. Analogamente sono finanziate le spese per prevenzione e promozione della salute e per l’assistenza farmaceutica, anche con ulteriori risorse della missione 13, programma 07. Gli introiti da sanzioni e tariffe in materia di prevenzione sono iscritti tra le entrate extratributarie e destinati alla missione 13, programma 07.

Entrata in vigore

La legge entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nel Bollettino ufficiale della Regione Lombardia.