Corte di giustizia, Sentenza C-589/24

Medicinali preparati in farmacia e criterio numerico nazionale

La pronuncia riguarda un rinvio pregiudiziale dello Hoge Raad der Nederlanden in una controversia tra imprese farmaceutiche e due farmacie olandesi, relativa alla possibilità di subordinare a un’autorizzazione nazionale la preparazione e fornitura di un medicinale galenico oltre una certa soglia quantitativa. La Corte era chiamata a interpretare la direttiva 2001/83/CE sui medicinali per uso umano, in particolare l’articolo 3, punto 2, e il rapporto con l’articolo 40, paragrafo 2.

Fatti e procedimento principale

La Almirall produce e commercializza nei Paesi Bassi il medicinale Skilarence, autorizzato ai sensi della normativa nazionale. La Infinity e, successivamente, la Pharmaline, preparavano nelle rispettive farmacie il medicinale Psorinovo, per il trattamento della psoriasi, contenente la stessa sostanza attiva.

L’autorità ministeriale olandese aveva indicato che le preparazioni in farmacia erano esenti dall’autorizzazione solo se destinate alla fornitura al dettaglio o in piccole quantità, condizione ritenuta soddisfatta, nella prassi, solo fino a cinquanta pazienti diversi al mese in caso di uso a lungo termine. Sulla base di tale criterio, i giudici nazionali di merito avevano imposto divieti alla Pharmaline e alla Infinity. In cassazione, il giudice del rinvio ha chiesto se tale criterio numerico fosse compatibile con l’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83.

Normativa rilevante

La Corte ha richiamato, in particolare:

• l’articolo 2, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, che delimita l’ambito di applicazione della direttiva ai medicinali preparati industrialmente o mediante processo industriale;
• l’articolo 3, punti 1 e 2, che esclude dalla direttiva, rispettivamente, le formule magistrali e le formule officinali;
• l’articolo 6, sull’obbligo di autorizzazione all’immissione in commercio;
• l’articolo 40, paragrafi 1 e 2, sulla necessità di autorizzazione per la fabbricazione e sulla deroga per talune operazioni effettuate da farmacisti in farmacia;
• l’articolo 267 TFUE, base del rinvio pregiudiziale.

Questioni sottoposte alla Corte

Il giudice del rinvio ha chiesto, in sostanza:

• se l’articolo 3, punto 2, lasci agli Stati membri la possibilità di introdurre una condizione quantitativa ulteriore, espressa tramite un criterio numerico;
• se un medicinale che rientra nell’esclusione dell’articolo 3, punto 2, possa comunque essere assoggettato a un’autorizzazione nazionale;
• se la soluzione dipenda dal livello di armonizzazione realizzato dalla direttiva;
• se l’espressione contenuta nell’articolo 40, paragrafo 2, secondo comma, abbia rilievo interpretativo per l’articolo 3, punto 2.

Ragionamento della Corte

La Corte ha anzitutto ribadito che l’articolo 2, paragrafo 1, definisce positivamente l’ambito di applicazione della direttiva, mentre l’articolo 3 contiene ipotesi di esclusione. Per rientrare nella direttiva, il prodotto deve quindi soddisfare i requisiti dell’articolo 2 e non ricadere nelle esclusioni dell’articolo 3.

Quanto all’articolo 3, punto 2, la Corte ha rilevato che esso richiede tre condizioni cumulative, formulate in modo esaustivo:

• il medicinale deve essere preparato in farmacia;
• deve esserlo in base alle indicazioni di una farmacopea;
• deve essere destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia.

Se tali condizioni sono soddisfatte, il medicinale non rientra nell’ambito di applicazione della direttiva. La Corte ha dunque escluso che gli Stati membri possano integrare tali condizioni con un ulteriore requisito quantitativo, come un numero massimo di pazienti o di forniture mensili.

La Corte ha poi chiarito che il riferimento dell’articolo 40, paragrafo 2, secondo comma, alla fornitura al dettaglio non modifica l’interpretazione dell’articolo 3, punto 2. Le due disposizioni hanno infatti oggetti e campi di applicazione diversi: l’articolo 40 riguarda l’esenzione dall’autorizzazione di fabbricazione per alcune operazioni svolte dai farmacisti, mentre l’articolo 3 definisce un’esclusione dall’intera direttiva. Perciò l’articolo 40 non può essere utilizzato per introdurre una condizione quantitativa nella nozione di formula officinale.

Infine, la Corte ha precisato che il livello di armonizzazione realizzato dalla direttiva non incide su questa conclusione: se un medicinale è escluso dall’ambito della direttiva, la disciplina nazionale resta nella sfera di competenza degli Stati membri e non è valutabile alla luce della direttiva stessa.

Applicazione al caso concreto

Secondo la decisione di rinvio, il Psorinovo era preparato in farmacia secondo la farmacopea e fornito direttamente ai pazienti della farmacia. Fatto salvo l’accertamento del giudice nazionale, la Corte ha ritenuto che tali elementi integrino le condizioni dell’articolo 3, punto 2. Di conseguenza, il medicinale è escluso dall’ambito della direttiva 2001/83.

Dispositivo

La Corte ha dichiarato che l’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83/CE deve essere interpretato nel senso che una normativa nazionale che assoggetti la preparazione di medicinali in farmacia, conformi a una farmacopea e destinati alla fornitura diretta ai pazienti della farmacia, a un obbligo di autorizzazione quando non sia rispettata una condizione di fornitura al dettaglio o in piccole quantità espressa mediante un criterio numerico specifico, non rientra nell’ambito di applicazione della direttiva.

Principio affermato

La formula officinale che soddisfa tutte le condizioni dell’articolo 3, punto 2, è totalmente esclusa dalla direttiva 2001/83; gli Stati membri possono quindi disciplinarla autonomamente, ma tale disciplina non va ricondotta all’armonizzazione della direttiva e non può essere letta come integrazione delle condizioni di esclusione previste dal diritto dell’Unione.