Regolamento (UE) 2025/1197

Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197 della Commissione: misura IPI nel settore dei dispositivi medici contro la Repubblica popolare cinese

Il regolamento dà attuazione allo strumento per gli appalti internazionali (IPI) nei confronti della Repubblica popolare cinese, limitando l’accesso al mercato degli appalti pubblici dell’Unione per i dispositivi medici. La Commissione adotta la misura all’esito di un’indagine e di consultazioni che hanno evidenziato gravi e ricorrenti restrizioni all’accesso degli operatori e dei prodotti dell’Unione al mercato cinese dei dispositivi medici.

Procedura preliminare e istruttoria IPI

La Commissione ha avviato d’ufficio l’indagine il 24 aprile 2024, pubblicando l’avviso di apertura e invitando la RPC a presentare osservazioni e a partecipare a consultazioni. La RPC non ha risposto al questionario, ma ha partecipato alle consultazioni svoltesi a Pechino dal 24 al 26 luglio 2024. Il 14 gennaio 2025 la Commissione ha pubblicato la relazione di indagine ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 4, del regolamento IPI, trasmessa poi al Parlamento europeo e al Consiglio il 29 e 30 gennaio 2025.

Esiti dell’indagine sulle misure e pratiche della RPC

La Commissione ha concluso che le misure e pratiche individuate esistono, si applicano in tutto il territorio della RPC e riguardano tutte le categorie di dispositivi medici. Tali misure integrano un sistema complessivo di preferenze a favore dei prodotti nazionali, comprensivo di obblighi di acquisto di dispositivi medici cinesi, procedure di approvazione gravose per l’acquisto di prodotti importati, preferenze connesse al trasferimento di tecnologia e obiettivi settoriali di acquisto nazionale imposti agli ospedali pubblici, sino all’esclusione di 137 categorie di dispositivi importati. La Commissione ha inoltre rilevato la presenza di appalti basati sul volume che inducono offerte anormalmente basse e discriminatorie.

Consultazione pubblica e coinvolgimento degli Stati membri

Il 19 febbraio 2025 la Commissione ha aperto una consultazione pubblica sulla possibile misura IPI. Le osservazioni ricevute hanno riguardato, tra l’altro, i rischi di approvvigionamento, l’impatto sui bilanci pubblici, la determinazione dell’origine e il metodo di calcolo delle soglie e delle prove necessarie. Parallelamente, la Commissione ha informato periodicamente gli Stati membri in sede di comitato sugli ostacoli agli scambi, anche per verificare l’assenza di dipendenze rilevanti da dispositivi medici originari della RPC.

Proporzionalità, soglia e scelta della forma della misura

Ai sensi dell’articolo 6 del regolamento IPI, la misura deve essere proporzionata rispetto alla restrizione constatata e tener conto della disponibilità di fonti alternative. La Commissione ha ritenuto che l’ambito più appropriato fosse l’intero settore dei dispositivi medici, ma limitato alle gare di valore stimato pari o superiore a 5.000.000 EUR al netto dell’IVA, soglia prevista dall’articolo 6, paragrafo 4, del regolamento IPI. Tra le due opzioni previste dal regolamento IPI, è stata scelta l’esclusione delle offerte presentate da operatori economici originari della RPC, ritenuta più efficace dell’adeguamento del punteggio ai fini di correggere la restrizione all’accesso.

Disponibilità di fonti di approvvigionamento alternative

La Commissione ha ritenuto che la misura non comprometta l’approvvigionamento nell’Unione. Le procedure sotto soglia restano escluse, e circa il 96 % delle gare UE per dispositivi medici registrate in TED negli anni 2017-2022 si colloca al di sotto della soglia di 5.000.000 EUR, rappresentando circa il 41 % del valore aggregato. Per le gare sopra soglia, le offerte di operatori non cinesi possono comunque includere dispositivi medici originari della RPC fino al 50 % del valore del contratto, e restano applicabili le eccezioni dell’articolo 9, paragrafo 1, del regolamento IPI. La Commissione ha inoltre rilevato una forte capacità produttiva dell’industria europea e la presenza di importazioni da altri paesi terzi, con conseguente disponibilità di forniture alternative.

Interesse dell’Unione e impatto economico

La Commissione ha valutato gli interessi economici dei produttori dell’Unione, delle amministrazioni aggiudicatrici e dell’economia europea nel suo complesso. Ha evidenziato che il settore europeo dei dispositivi medici è competitivo, con un avanzo commerciale significativo verso il resto del mondo e oltre 30.000 imprese, di cui circa il 90 % PMI. La misura dovrebbe creare un effetto leva verso la RPC per favorire una maggiore reciprocità e, secondo le stime richiamate nel regolamento, potrebbe sostenere l’occupazione nel settore e generare effetti positivi sulla produzione industriale dell’Unione. L’impatto negativo sugli importatori dell’Unione è ritenuto limitato, anche perché la misura non riguarda la maggior parte delle procedure e consente, per gli appalti sopra soglia, una quota residua di dispositivi cinesi fino al 50 % del valore contrattuale.

Disposizioni operative e attuazione

L’articolo 1 impone la misura IPI in forma di esclusione delle offerte degli operatori economici originari della RPC nelle procedure sopra soglia aventi ad oggetto dispositivi medici CPV 33100000-1 a 33199000-1. L’articolo 2 impone alle amministrazioni aggiudicatrici e agli enti aggiudicatori, nonché agli aggiudicatari, di rispettare le regole dell’articolo 8 del regolamento IPI e di determinare origine e valori stimati secondo le fonti normative richiamate. L’articolo 3 prevede l’entrata in vigore il decimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea; il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.