Regolamento (UE) 2025/1203

Rilascio dell'autorizzazione dell'Unione per "REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1203 della Commissione rilascia un'autorizzazione dell'Unione, ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, per la famiglia di biocidi "REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES". Il provvedimento si fonda sul procedimento di valutazione tecnica svolto dall'autorità competente francese e dall'ECHA, che ha espresso parere favorevole circa l'ammissibilità all'autorizzazione e la conformità alle condizioni dell'articolo 19, paragrafo 6, del regolamento biocidi.

Contesto procedurale e base normativa

La domanda di autorizzazione dell'Unione è stata presentata da Agrobiothers Laboratoire il 27 marzo 2019 ai sensi dell'articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 ed è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-TV050221-21. Il principio attivo della famiglia è l'estratto di margosa ottenuto dall'olio spremuto a freddo di semi di Azadirachta indica mediante biossido di carbonio supercritico, principio attivo incluso nell'elenco dell'Unione dei principi attivi approvati per il tipo di prodotto 19. L'autorità competente di valutazione ha trasmesso la relazione di valutazione il 1° dicembre 2023; l'ECHA ha poi inviato alla Commissione il proprio parere, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e la relazione finale di valutazione il 25 giugno 2024, mentre il progetto di sommario in tutte le lingue ufficiali è stato trasmesso il 10 luglio 2024.

Autorizzazione concessa e validità temporale

L'articolo 1 attribuisce ad Agrobiothers Laboratoire l'autorizzazione dell'Unione n. EU-0032868-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l'uso della famiglia di biocidi, rinviando al sommario delle caratteristiche del biocida contenuto nell'allegato. La validità dell'autorizzazione decorre dal 10 luglio 2025 e termina il 30 giugno 2035.

Struttura della famiglia di biocidi e formulazioni autorizzate

L'allegato distingue tre meta-SPC, corrispondenti a tre tipi di formulazione e a diversi utilizzi su cani e gatti:

• Meta SPC 1 – Spray repellente: formulazione in aerosol o altro liquido per cani e gatti, con autorizzazioni commerciali per spray repellente per cani e spray repellente per gatti.
• Meta SPC 2 – Schiuma repellente: formulazione aerosol per gatti, con autorizzazione per schiuma repellente per gatti.
• Meta SPC 3 – Pipetta repellente: formulazione spot-on per gatti e cani, con autorizzazioni distinte per cani di taglia piccola, media e grande, nonché per gatti e gattini.

Il principio attivo è sempre l'estratto di margosa da Azadirachta indica, mentre la sostanza non attiva indicata è il 2-fenossietanolo; per la schiuma repellente compare anche il benzyl alcohol nelle indicazioni di pericolo.

Usi autorizzati, organismi bersaglio e categorie di utilizzatori

Il prodotto è autorizzato come repellente contro pulci, zecche e zanzare, limitatamente agli adulti degli organismi bersaglio indicati. Le specie bersaglio comprendono, tra le altre, Ctenocephalides sp. (pulci), Rhipicephalus sanguineus e Ixodes ricinus (zecche), Aedes sp. e Culex sp. (zanzare). L'utilizzo è riservato al pubblico non professionale.

Dosaggi, modalità di applicazione e durata della protezione

Per lo spray repellente il dosaggio è pari a 1,6 g/kg di peso corporeo; il testo fornisce esempi applicativi di 6 spruzzi per un gatto di 3 kg (flacone da 250 ml) e 10 spruzzi per un cane di 10 kg (flacone da 500 ml). La protezione dura fino a 12 giorni, con massimo 30 applicazioni annuali.

Per la schiuma repellente il dosaggio è pari a 4 g/kg di peso corporeo; il prodotto offre protezione fino a 4 giorni contro le zecche e fino a 7 giorni contro pulci e zanzare, con massimo 91 applicazioni all'anno. L'applicazione avviene distribuendo la schiuma sul palmo della mano e massaggiandola sul pelo fino ad asciugatura completa.

Per la pipetta repellente il dosaggio varia in funzione della concentrazione e della specie animale: 0,368 g/kg di peso corporeo per le formulazioni al 10% e 0,184 g/kg di peso corporeo per quelle al 20%. Sono indicati, ad esempio, 0,6 ml per gatti fino a 1,5 kg e 1,2 ml per gatti fino a 3 kg; per i cani di taglia inferiore o maggiore sono previste quantità di circa 2 ml o 3 ml. La protezione dura fino a 30 giorni e il numero massimo è di 4 applicazioni all'anno.

Misure di mitigazione del rischio e limitazioni d'uso

Le istruzioni generali comuni alle tre formulazioni impongono di:

• attenersi alle istruzioni per l'uso;
• non applicare su animali bagnati;
• non lavare o bagnare l'animale durante il periodo di protezione;
• riapplicare il prodotto se l'animale si bagna involontariamente, senza superare il numero massimo annuo;
• non applicare su animali già infestati o con cute lesa;
• non usare su animali malati o convalescenti; per la pipetta e lo spray è escluso anche l'uso su animali di età inferiore a 3 mesi;
• sconsigliare l'uso concomitante con altri prodotti repellenti;
• tenere conto che l'efficacia in condizioni tropicali non è stata verificata;
• evitare il contatto con occhi e mucose.

Per la pipetta sono previste ulteriori restrizioni: non usare su cani di peso inferiore a 2 kg e non applicare su animali di età inferiore a 3 mesi.

Primo soccorso, effetti negativi e emergenze ambientali

L'allegato riporta istruzioni standard di primo soccorso. In tutti i casi, se è necessario un parere medico, occorre tenere a portata di mano il contenitore o l ეტichetta del prodotto. In caso di contatto con la pelle, si deve lavare con acqua; per la schiuma repellente si aggiunge la rimozione degli indumenti contaminati e, se vi sono irritazione o eruzione cutanea, la consultazione medica. In caso di contatto con gli occhi, occorre sciacquare con acqua, rimuovere eventuali lenti a contatto se agevole e contattare un centro antiveleni o un medico; analogamente in caso di ingestione o, per spray e schiuma, anche in caso di inalazione. Per la pipetta, l'inalazione è indicata come non applicabile.

Conservazione e smaltimento

Il prodotto inutilizzato non deve essere disperso nel terreno, nei corsi d'acqua, nelle tubature domestiche o negli scarichi fognari. Lo smaltimento di prodotto, confezione e rifiuti deve avvenire secondo le normative locali. Per la conservazione, l'allegato richiede di tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini e degli animali non bersaglio, proteggerlo dal gelo e conservarlo a una temperatura inferiore a 40 °C. La durata di conservazione è pari a 2 anni per lo spray, 8 settimane per la schiuma e 1 anno per la pipetta.

Entrata in vigore e natura dell'atto

L'articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Come ogni regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.