Regolamento (UE) 2024/1161

Rinnovo e autorizzazione del preparato di Enterococcus lactis NCIMB 10415 come additivo per mangimi

Il regolamento interviene nell’ambito della disciplina UE sugli additivi per l’alimentazione animale, applicando il regolamento (CE) n. 1831/2003 alle diverse forme del preparato di Enterococcus lactis NCIMB 10415. La Commissione, sulla base del parere EFSA del 27 settembre 2023 e della valutazione del laboratorio di riferimento, ritiene soddisfatte le condizioni di sicurezza e autorizza/rinnova l’impiego dell’additivo per ulteriori specie e forme di somministrazione.

Contesto normativo e motivazioni

Il regolamento richiama il sistema di autorizzazione e rinnovo previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003, in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, e sottolinea che alcune forme del preparato erano già state autorizzate per specifiche specie animali con regolamenti precedenti. La domanda presentata includeva sia il rinnovo delle autorizzazioni esistenti sia nuovi usi, con classificazione dell’additivo nella categoria degli "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale degli "stabilizzatori della flora intestinale".

Valutazione scientifica e conclusioni dell’EFSA

L’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, tutte e tre le forme del preparato sono sicure per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente. Ha inoltre escluso irritazione cutanea e oculare per le forme microincapsulata e microincapsulata con gommalacca, mentre ha rilevato che tutte le forme sono potenzialmente sensibilizzanti per le vie respiratorie; per la forma granulata non rivestita non ha potuto esprimersi su irritazione cutanea e oculare, né sulla sensibilizzazione cutanea. Non sono state ritenute necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Ambito oggettivo e specie interessate

L’autorizzazione riguarda il preparato di Enterococcus lactis NCIMB 10415 in tre forme principali:

• forma microincapsulata;
• forma microincapsulata con gommalacca;
• forma granulata non rivestita.

Le specie/categorie destinatarie comprendono, a seconda della forma e della via di somministrazione, polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova, specie avicole minori da ingrasso e da produzione di uova, polli allevati per la riproduzione, tacchini da ingrasso e da riproduzione, specie avicole minori da riproduzione, uccelli ornamentali, vitelli, capretti, agnelli, altre specie di ruminanti minori, scrofe, suinetti lattanti, suinetti svezzati, suini da ingrasso e categorie di specie suine minori.

Condizioni di impiego, livelli minimi e uso nell’acqua

L’allegato indica i tenori minimi per le varie combinazioni di forma/additivo/specie, espressi in CFU per kg di mangime completo al 12% di umidità o per litro di acqua di abbeveraggio. In particolare, il regolamento consente anche l’uso nell’acqua di abbeveraggio per alcune forme e specie, estendendo l’impiego a un ampio ventaglio di animali da allevamento.

Compatibilità con coccidiostatici e istruzioni per l’etichettatura

Il testo consente l’uso concomitante dell’additivo con specifici coccidiostatici, nel rispetto delle rispettive autorizzazioni. Inoltre, le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono riportare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Per le scrofe in lattazione è richiesta la somministrazione contemporanea ai suinetti lattanti.

Misure di tutela per gli utilizzatori

La Commissione impone agli operatori del settore mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative idonee a eliminare o ridurre i rischi per gli utilizzatori. Qualora tali rischi non possano essere eliminati, devono essere impiegati dispositivi di protezione individuale per vie respiratorie e pelle; per la forma granulata non rivestita è richiesto anche un adeguato dispositivo di protezione degli occhi.

Effetti sulle autorizzazioni precedenti e regime transitorio

Il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 1061/2013, sopprimendo la voce relativa a vitelli e capretti, e abroga i regolamenti di esecuzione (UE) n. 361/2011, (UE) 2015/518 e (UE) 2019/11. Per evitare discontinuità commerciali, prevede un periodo transitorio: i prodotti fabbricati ed etichettati prima del 13 novembre 2024 possono restare in commercio fino a esaurimento scorte, mentre per mangimi composti, materie prime e premiscele il termine rilevante è il 13 maggio 2025.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.