Regolamento (UE) 2016/560

Approvazione del siero di latte come sostanza di base ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/560 della Commissione approva il siero di latte come sostanza di base nel quadro della disciplina unionale sui prodotti fitosanitari. L’intervento si fonda sull’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1107/2009 e tiene conto della valutazione scientifica dell’EFSA, della consultazione con gli Stati membri e del rapporto di riesame della Commissione. Dai considerando emerge che il siero di latte soddisfa i criteri di "prodotto alimentare" ai sensi del regolamento (CE) n. 178/2002 e, pur non essendo utilizzato prevalentemente per fini fitosanitari, risulta utile in tale ambito; per questo può essere qualificato come sostanza di base.

Ambito di applicazione e destinatari

L’atto riguarda la sostanza "siero di latte" destinata all’impiego fitosanitario nei limiti valutati dalla Commissione. Il regolamento si applica in tutti gli Stati membri, essendo direttamente applicabile e obbligatorio in ogni sua parte. Non introduce un regime generale per tutti i prodotti fitosanitari, ma disciplina specificamente l’approvazione di una singola sostanza di base e il suo inserimento nell’elenco unionale delle sostanze approvate.

Presupposti dell’approvazione

La Commissione evidenzia che la documentazione presentata dal richiedente, ITAB, è stata integrata nel settembre 2015 e che il perimetro della domanda è stato successivamente modificato. Sulla base degli esami effettuati, il siero di latte è ritenuto conforme alle prescrizioni dell’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1107/2009, in particolare con riferimento agli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame. L’approvazione è quindi concessa, ma non in modo incondizionato: il regolamento richiama espressamente la necessità di introdurre condizioni specifiche alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, in applicazione dell’articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Condizioni d’uso e contenuto tecnico dell’allegato I

L’allegato I costituisce il nucleo operativo del regolamento. Vi sono riportati gli elementi identificativi della sostanza approvata, tra cui:

• nome comune: siero di latte;
• numero CAS: 92129-90-3;
• denominazione IUPAC: non disponibile;
• standard di riferimento: CODEX STAN 289-1995;
• data di approvazione: 2 maggio 2016.

La sostanza deve essere impiegata conformemente alle condizioni specifiche indicate nelle conclusioni del rapporto di riesame SANTE/12354/2015, con particolare riferimento alle appendici I e II. Il rinvio al rapporto di riesame è essenziale perché delimita le modalità ammesse di utilizzo e le caratteristiche della sostanza di base.

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

L’articolo 2 dispone l’aggiornamento dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, che contiene l’elenco delle sostanze attive approvate ai fini del regolamento (CE) n. 1107/2009. L’allegato II del presente regolamento inserisce nella parte C una nuova voce relativa al siero di latte, riportando i medesimi dati identificativi e la medesima condizione di impiego già stabiliti nell’allegato I. In questo modo l’approvazione viene coordinata con l’elenco unionale delle sostanze approvate.

Entrata in vigore e portata giuridica

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È inoltre ribadito il suo carattere di atto obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Ne deriva che non sono richiesti atti nazionali di recepimento per la sua efficacia.