Regolamento (UE) 2021/148

Modifica del programma di nuova valutazione degli additivi alimentari

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/148 modifica il regolamento (UE) n. 257/2010, che istituisce il programma di nuova valutazione degli additivi alimentari autorizzati nell’Unione anteriormente al 20 gennaio 2009. L’intervento si inserisce nel quadro del regolamento (UE) 2019/1381, volto a rafforzare trasparenza e sostenibilità dell’analisi del rischio nella filiera alimentare.

L’obiettivo è rendere la procedura di nuova valutazione coerente con le nuove regole UE su orientamenti preliminari, notifica degli studi, trasparenza, consultazione pubblica e riservatezza, tenendo conto delle peculiarità del procedimento, che non si fonda su una domanda presentata da un richiedente unico ma sul contributo di operatori e altre parti interessate.

Ambito soggettivo e oggettivo

La disciplina riguarda la nuova valutazione degli additivi alimentari già autorizzati, con riferimento alle informazioni e ai dati presentati all’EFSA o alla Commissione nell’ambito di procedure avviate dopo il 27 marzo 2021 e delle misure successive adottate per completarle.

Sono coinvolti:

• gli operatori d’impresa interessati;
• le altre parti interessate, incluse quelle che possono trasmettere dati e studi;
• i laboratori e le altre strutture incaricate di effettuare test situati nell’Unione;
• l’EFSA e la Commissione.

La modifica non riguarda l’autorizzazione iniziale degli additivi, ma il solo programma di rivalutazione della sicurezza, degli usi, dei livelli d’uso e delle specifiche.

Esame dei dati e seguito ai pareri EFSA

L’articolo 4 è modificato per precisare che l’EFSA esamina i dati presentati dagli operatori d’impresa interessati e/o da qualsiasi altra parte interessata conformemente agli articoli 5, 6 e 7 del regolamento n. 257/2010.

Viene poi introdotto l’articolo 7 bis, che disciplina il seguito ai pareri dell’EFSA. Se l’Autorità non può confermare la sicurezza dell’additivo, dei suoi usi o livelli d’uso, o non può raccomandare modifiche delle specifiche, la Commissione può:

• adottare ulteriori misure;
• chiedere all’EFSA di adottare ulteriori misure;
• organizzare inviti a presentare dati per completare la valutazione.

Se i dati richiesti non sono presentati o restano insufficienti, l’additivo può essere cancellato dall’elenco dell’Unione secondo l’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1333/2008.

Orientamenti preliminari e notifiche degli studi

Con l’articolo 7 ter, l’EFSA deve fornire orientamenti preliminari, su richiesta degli operatori o di altre parti interessate, sulle norme applicabili e sul contenuto richiesto per le informazioni da presentare. Il rinvio è all’articolo 32 bis del regolamento (CE) n. 178/2002, applicato mutatis mutandis.

L’articolo 7 quater introduce un obbligo di notifica senza indugio degli studi pertinenti. Devono essere comunicati all’EFSA:

• il titolo e la portata di tutti gli studi commissionati o realizzati a sostegno della nuova valutazione;
• il laboratorio o la struttura incaricata di effettuare test;
• le date previste di inizio e fine.

Per i laboratori e le strutture di test situati nell’Unione, l’obbligo include anche la comunicazione del committente. Gli studi notificati sono inseriti nella banca dati prevista dall’articolo 32 ter, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002.

Formato dei dati, trasparenza e consultazione pubblica

L’articolo 7 quinquies disciplina il formato delle presentazioni. Prima dell’adozione dei formati standard di dati ai sensi dell’articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, i dati devono essere trasmessi in formato elettronico che consenta download, stampa e ricerca. Dopo l’adozione di tali formati standard, si applicheranno questi ultimi.

L’articolo 7 sexies prevede che l’EFSA consulti i soggetti interessati e il pubblico sulla base della versione non riservata dei dati presentati, secondo l’articolo 32 quater, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002 applicato mutatis mutandis. Ne deriva un rafforzamento della trasparenza nella procedura di rivalutazione, con possibilità di acquisire ulteriori dati o studi pertinenti tramite consultazione esterna.

Riservatezza

L’articolo 8 è sostituito per armonizzare la procedura con la disciplina generale sulla riservatezza. Al momento della trasmissione dei dati, l’operatore interessato o altra parte interessata può chiedere che alcune informazioni o dati siano trattati come riservati.

La richiesta deve essere accompagnata da una giustificazione verificabile. La valutazione della riservatezza avviene ai sensi dell’articolo 12 del regolamento (CE) n. 1331/2008, applicato mutatis mutandis.

Decorrenza e applicazione nel tempo

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Tuttavia, la sua applicazione sostanziale decorre dal 27 marzo 2021 per le informazioni e i dati presentati all’EFSA o alla Commissione in relazione alle procedure di nuova valutazione avviate e alle misure adottate per darvi seguito da tale data.

Il testo è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e ha efficacia obbligatoria in tutti i suoi elementi.