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Ordinanza

Ordinanza n. 12106/2026 - Roma, Sezione 3Q

per l'annullamento quanto al ricorso n. 2411 del 2025: -della determinazione del Presidente dell'Aifa n. 205 del 12 febbraio 2025 di “Attribuzione degli oneri di ripianamento della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l'anno 2023” e pubblicata mediante avviso sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale, n. 36 del 13 febbraio 2025, compresi i relativi allegati; -della delibera del Consiglio d’Amministrazione dell’AIFA n. 68 del 10 dicembre 2024, resa nota con pubblicazione nel sito internet dell’Agenzia in data 16 dicembre 2024, recante: (i) l’aggiornamento del documento di monitoraggio della spesa farmaceutica nazionale e regionale gennaio-dicembre 2023 che attesta, con specifico riferimento alla spesa farmaceutica per acquisti diretti, un disavanzo pari a euro 3.278,8 milioni rispetto al tetto programmato di spesa del 7,95% del FSN per l’anno 2023 (al netto dei gas medicinali) della delibera n. 40 del 31 luglio 2024 con cui il Consiglio di Amministrazione dell’AIFA ha approvato le quote di mercato calcolate per ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC (codice SIS), in maniera distinta per il mercato dei gas medicinali rispetto a quello degli altri acquisti diretti e il conseguente valore complessivo di ripianamento dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti riferito all’anno 2023, pari a 1.644.753.941 euro, distinto per azienda farmaceutica (codice SIS); -della delibera n. 14 del 12 febbraio 2025, con cui il Consiglio di amministrazione ha approvato gli allegati B “Nota sulla metodologia applicativa”; C “Elenco quota di ripianamento per codice SIS e per Regione”; D “Elenco quota di ripianamento per regione - febbraio 2025”; E “Descrizione dei file e dei relativi tracciati record pubblicati sul “portale dei servizi” di AIFA”; - del Decreto del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze del 4 febbraio 2025, pubblicato nella GURI, Serie Generale, 11 febbraio 2025, n. 34, recante “Criteri di riparto del pay-back farmaceutico”; - nonché di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati. quanto al ricorso n. 2613 del 2025: Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: - della delibera adottata dal Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) n. 68 del 10.12.2024, pubblicata sul sito istituzionale AIFA in data 16.12.2024, in particolare nella parte in cui ha approvato: i) l’aggiornamento del documento di monitoraggio della spesa farmaceutica nazionale e regionale gennaio-dicembre 2023; ii) l’Allegato A: “Elenco quota di ripianamento per codice SIS (dicembre 2024)” ; iii) l’Allegato G: “Metodo di applicazione del Decreto del 22 settembre 2022 del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e Finanze”, nonché per l’annullamento di tutti gli atti presupposti, connessi e conseguenti, ivi compresi ove occorra il D.M. del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, del 22 settembre 2022, in G.U. n. 274 del 23.11.2022, e il successivo D.M. del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, del 5 giugno 2023, in G.U. n. 169 del 21.6.2023 Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Incyte Biosciences Italy s.r.l. il 20 marzo 2025 : -della determina adottata dal Presidente dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) n. 205 del 13.02.2025, pubblicata sul sito istituzionale AIFA in data 13.02.2025 e con estratto pubblicato in G.U.R.I. n. 36 del 13.2.2025, compresi i relativi allegati, e in particolare: ii) l’Allegato A: “Elenco quota di ripianamento per codice SIS ”; iii) l’Allegato B: “Nota sulla metodologia applicativa (febbraio 2025)”; iv) l’Allegato C: “Elenco quote di ripianamento per codice SIS e per Regione”; v) l’Allegato D: “Elenco quote di ripianamento per codice Regione (febbraio 2025)”; vi) l’Allegato G: “Metodo di applicazione del Decreto del 22 settembre 2022 del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e Finanze”, nonché per l’annullamento di tutti gli atti presupposti, connessi e conseguenti, e in particolare, di tutti gli atti già impugnati con il ricorso introduttivo, nonché; per quanto occorrer possa: vii) della nota del Ministero della Salute prot. n. 0014974 dell’8.07.204-DGPROGS-MDS-P, con cui è stato comunicato all’AIFA l’importo definitivo del FSN per l’anno 2023 e la relativa distribuzione a livello regionale; viii) la delibera del CdA di AIFA n. 40 del 31.7.2024; ix) la delibera del CdA di AIFA n. 14 del 12.2.2024, di approvazione degli All. B), c), D), E) alla Determina n. 205/2025; x) del Decreto del Ministro della Salute 4.2.2025, di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, recante “Criteri di riparto dei pay-back farmaceutico). Per quanto riguarda il ricorso n. 3000 del 2025: - della Determinazione del Presidente del Consiglio di Amministrazione dell’AIFA n. 205 del 12 febbraio 2025, pubblicata nel sito internet dell’Agenzia il successivo 13 febbraio 2025, con la quale sono stati attribuiti gli oneri di ripianamento della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2023 a carico delle aziende farmaceutiche ai sensi dell’articolo 1, commi 574, 575, 576, 577, 578, 579, 580, 581, 583, 584 della legge 30 dicembre 2018, n. 145 e dei relativi allegati; - della deliberazione del Consiglio d’Amministrazione dell’AIFA n. 68 del 10 dicembre 2024, resa nota con pubblicazione nel sito internet dell’Agenzia in data 16 dicembre 2024; Quanto al ricorso n. 3011 del 2025, per quanto riguarda il ricorso introduttivo: - della deliberazione del Consiglio di amministrazione dell'Agenzia Italiana del farmaco n. 68 del 10 dicembre 2024, con la quale sono stati approvati, tra gli altri, l'aggiornamento del documento di monitoraggio della spesa farmaceutica nazionale e regionale gennaio-dicembre 2023 e il valore complessivo di ripianamento dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, al netto dei gas medicinali, nonché le singole quote di ripianamento attribuite a ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC (codice SIS) e dei relativi allegati; per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da CURIUM ITALY S.R.L. il 14 aprile 2025: - della determina del Presidente dell’AIFA n. 205/2025 di “Attribuzione degli oneri di ripianamento della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2023”, pubblicata mediante avviso sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale, n. 36 del 13 febbraio 2025; - di ogni altro atto a essa presupposto, connesso e conseguente, anche non conosciuto, con particolare riferimento alla deliberazione del Consiglio di amministrazione dell’AIFA n. 14 del 12 febbraio 2025quanto al ricorso n. 3518 del 2025: -della deliberazione del Consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco n. 68 del 10 dicembre 2024, con la quale sono stati approvati, tra gli altri, l'aggiornamento del documento di monitoraggio della spesa farmaceutica nazionale e regionale gennaio-dicembre 2023 e il valore complessivo di ripianamento dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, al netto dei gas medicinali, nonché le singole quote di ripianamento attribuite a ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC (codice SIS); -degli allegati alla deliberazione n. 68 del 2024 e, segnatamente: A “Elenco quota di ripianamento per codice SIS (dicembre 2024)”, B “Nota sulla metodologia applicativa”, B1 “Spesa per i farmaci innovativi”, B2 “Dettaglio di spesa per i farmaci orfani di classe A e H”, B3 “Dettaglio mensile di spesa dei farmaci innovativi anno 2023”, F “Metodo di calcolo della spesa per farmaci innovativi per indicazione e stima quota payback innovativi”, e G “Metodo di applicazione del Decreto del 22 settembre 2022 del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e Finanze”; - della determinazione del Presidente dell'Aifa n. 205 del 12 febbraio 2025 di “Attribuzione degli oneri di ripianamento della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l'anno 2023” e pubblicata mediante avviso sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale, n. 36 del 13 febbraio 2025; - di ogni altro atto presupposto, connesso e conseguente anche non conosciuto, con particolare riferimento: - alla deliberazione n. 32 del 17 luglio 2024, con la quale il Consiglio di amministrazione dell'Aifa ha accertato uno sfondamento del tetto di spesa dell'8,15%, programmato per l'anno 2023, pari a 3.287,3 milioni di euro e ha rilevato che tale disavanzo è interamente determinato dalla spesa per acquisti diretti, al netto dei gas medicinali e del fondo per i farmaci innovativi; - alla deliberazione n. 40 del 31 luglio 2024, con la quale Aifa ha approvato le quote di mercato calcolate per ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC (individuate tramite il codice SIS) per il mercato degli acquisti diretti e il conseguente valore complessivo di ripianamento dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti riferito all'anno 2023; - agli atti, non ancora pubblicati, di approvazione della ripartizione regionale delle quote di ripianamento della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l'anno 2023 attribuite a ogni azienda farmaceutica titolare di AIC ai sensi dell'articolo 1, comma 580, quarto periodo, della legge 30 dicembre 2018, n. 145 e s.m.i.. Quanto al ricorso n. 3670 del 2025: - della deliberazione adottata dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) n. 68 del 10 dicembre 2024, pubblicata sul sito istituzionale Aifa in data 16 dicembre 2024, in particolare nella parte in cui ha approvato: i) l'aggiornamento del documento di monitoraggio della spesa farmaceutica nazionale e regionale gennaio-dicembre 2023; ii) l'allegato A: “Elenco quota di ripianamento per codice SIS (dicembre 2024)”; iii) l'allegato G: “Metodo di applicazione del Decreto del 22 settembre 2022 del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e Finanze”, nonché per l'annullamento di tutti gli atti presupposti, connessi e conseguenti, ivi compresi ove occorra il D.M. del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze, del 22 settembre 2022, in G.U. n. 274 del 23.11.2022, e il successivo D.M. del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze, del 5 giugno 2023, in G.U. n. 169 del 21.6.2023; -della determinazione del Presidente dell'Aifa n. 205 del 12 febbraio 2025 di “Attribuzione degli oneri di ripianamento della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l'anno 2023” e pubblicata mediante avviso sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale, n. 36 del 13 febbraio 2025, compresi i relativi allegati.

Giustizia amministrativa202503670

Sintesi

Generata da Trovanorma sul testo ufficiale
TAR Lazio - Roma, Sez. III quaterQuestione di legittimità costituzionaleAzione di annullamento

Atto impugnato: Deliberazione AIFA n. 68 del 10 dicembre 2024, determinazione del Presidente AIFA n. 205 del 12 febbraio 2025 e atti connessi, recanti l'accertamento dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l'anno 2023 e l'attribuzione alle aziende delle quote di ripianamento

Esito

RIMESSIONE

La controversia

Le società ricorrenti hanno impugnato gli atti con cui AIFA ha accertato lo sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti relativo al 2023 e ha posto a loro carico il cinquanta per cento del relativo ripianamento, secondo il meccanismo previsto dall'art. 1, commi 574 e seguenti, della legge n. 145 del 2018. Le censure, pur differenziate, contestano in via principale la legittimità costituzionale della disciplina legislativa del payback farmaceutico. Le ricorrenti sostengono che il tetto di spesa sia stato fissato in modo strutturalmente inferiore ai fabbisogni effettivi, con conseguente reiterato e crescente sfondamento e con oneri di ripianamento stimati in una quota significativa del fatturato. Deducevano l'irragionevolezza e sproporzione del meccanismo, la sua trasformazione in una modalità ordinaria e stabile di finanziamento della spesa sanitaria, l'assenza di correttivi che consentano di utilizzare l'eventuale avanzo del tetto della spesa farmaceutica convenzionata per coprire lo sfondamento della spesa per acquisti diretti, nonché il contrasto con gli artt. 3, 23 e 41 Cost. e con l'art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla CEDU, quale parametro interposto ai sensi dell'art. 117, comma 1, Cost. Il TAR ha ritenuto non meritevole di esame la censura relativa alla mancata osmosi tra i due tetti, reputando non irragionevole la loro distinzione in ragione delle diverse modalità di erogazione e dei diversi canali di accesso ai farmaci.

La decisione

Il TAR ha riunito i sei ricorsi ai fini della fase incidentale, ravvisando connessione oggettiva e soggettiva e l'opportunità di semplificare gli adempimenti davanti alla Corte costituzionale, riservandosi di valutare successivamente se proseguire congiuntamente o separatamente. Ha ritenuto rilevante la questione perché le disposizioni censurate costituiscono la base legale immediata degli atti AIFA impugnati: la loro eventuale caducazione priverebbe tali atti del fondamento legittimante. Ha inoltre ritenuto non manifestamente infondata la questione con riferimento all'art. 1, comma 580, della legge n. 145 del 2018 e all'art. 15, comma 7, del d.l. n. 95 del 2012, convertito dalla legge n. 135 del 2012. Secondo il Collegio, il payback farmaceutico costituisce un contributo di solidarietà e non un tributo, perché è destinato a ricostituire risorse per l'erogazione dei LEA e per il finanziamento del SSN, non alla fiscalità generale. Tuttavia, il prelievo, introdotto dal 2013 e stabilizzato dal 2019, appare privo di un limite temporale e quindi non più meramente temporaneo o eccezionale. La sua reiterazione potrebbe renderlo una forma strutturale di finanziamento della spesa sanitaria, in contrasto con l'art. 23 Cost. Il TAR ha inoltre dubitato della ragionevolezza e proporzionalità del meccanismo ai sensi dell'art. 3 Cost., in considerazione dell'imprevedibilità dell'onere annuale, della sua continuità e dell'incidenza su un mercato nel quale le forniture possono essere oggetto di gare e di negoziazione del prezzo. Tale incidenza potrebbe comprimere l'autonomia contrattuale e la libertà di iniziativa economica tutelate dall'art. 41 Cost. Il Collegio ha ravvisato anche un possibile contrasto con l'art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla CEDU, in relazione all'ingerenza nel diritto di proprietà sulle somme ricavate dalle vendite, ritenendo insufficienti la conoscenza ex ante del tetto e la pubblicazione dei dati di monitoraggio a garantire determinabilità e prevedibilità dell'onere. Ha quindi sollevato la questione di legittimità costituzionale per violazione degli artt. 3, 23, 41 e 117 Cost., sospeso i giudizi, disposto la trasmissione degli atti alla Corte costituzionale e ordinato la notificazione alle parti e al Presidente del Consiglio dei ministri, nonché la comunicazione ai Presidenti delle Camere. La decisione sulle domande di annullamento è stata dunque rinviata all'esito del giudizio costituzionale.

Norme richiamate

  • art. 1, commi 574-584, l. 30 dicembre 2018, n. 145

    «Per l'anno solare 2019 entro il 31 luglio 2020 e, per gli anni solari successivi, entro il 31 luglio dell'anno seguente a quello di riferimento, l'AIFA determina [...] l'ammontare complessivo della spesa farmaceutica nell'anno di riferimento per acquisti diretti»

    Disciplina il meccanismo di determinazione della spesa, delle quote di mercato e del ripianamento del superamento del tetto, ponendo a carico delle aziende farmaceutiche il cinquanta per cento dello sfondamento in proporzione alla quota di mercato.

  • art. 1, comma 580, l. 30 dicembre 2018, n. 145

    È la disposizione direttamente censurata, nella parte in cui pone continuativamente a carico delle aziende farmaceutiche il cinquanta per cento del superamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti.

  • art. 15, comma 7, d.l. 6 luglio 2012, n. 95, convertito dalla l. 7 agosto 2012, n. 135

    È la disposizione presupposta censurata, che ha esteso alla spesa farmaceutica per acquisti diretti il meccanismo di ripianamento del superamento del tetto.

  • art. 1, comma 281, l. 30 dicembre 2021, n. 234

    Ha fissato per il 2023 il tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti all'8,15 per cento del FSN, al lordo della quota per i gas medicinali.

  • art. 23 Cost.

    Rileva perché il payback è qualificato come prestazione patrimoniale imposta per legge; il TAR dubita che la sua ormai stabile e indefinita reiterazione sia compatibile con il carattere non permanente del prelievo solidaristico.

  • art. 3 Cost.

    Rileva sotto i profili di uguaglianza, ragionevolezza e proporzionalità, in relazione alla strutturale sottostima del tetto, alla reiterazione dello sfondamento e all'incidenza imprevedibile dell'onere sulle aziende.

  • art. 41 Cost.

    Rileva per la possibile compressione della libertà di iniziativa economica e dell'autonomia contrattuale derivante dalla riduzione ex post del corrispettivo economico delle forniture.

  • art. 117, comma 1, Cost.

    Consente di assumere quale parametro interposto l'art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla CEDU.

  • art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla CEDU

    Tutela il diritto di proprietà e impone che le ingerenze patrimoniali siano previste dalla legge e rispettino determinabilità, prevedibilità, ragionevolezza e proporzionalità; il TAR dubita che il payback soddisfi tali requisiti.

  • art. 23 l. 11 marzo 1953, n. 87

    È applicato per valutare rilevanza e non manifesta infondatezza della questione e per disporre la trasmissione degli atti alla Corte costituzionale.

Massime di principio

  • Un prelievo imposto alle aziende farmaceutiche per finanziare il ripianamento dello sforamento della spesa sanitaria può essere qualificato come contributo di solidarietà, anziché come tributo, quando sia funzionalmente destinato alla ricostituzione delle risorse necessarie all'erogazione dei LEA e non alla fiscalità generale.
  • La reiterazione pluriennale di un contributo di solidarietà, previsto senza un termine finale e divenuto una modalità ordinaria di finanziamento della spesa sanitaria, può far dubitare della sua compatibilità con l'art. 23 Cost., anche se l'importo varia annualmente in funzione dello sfondamento del tetto di spesa.
  • La stabilizzazione nel tempo di un meccanismo di ripianamento che incide su contratti di fornitura già conclusi, attraverso un onere non esattamente prevedibile al momento della contrattazione, può risultare irragionevole e sproporzionata e comprimere la libertà di iniziativa economica e l'autonomia contrattuale tutelate dall'art. 41 Cost.
  • La conoscenza preventiva del tetto di spesa e la pubblicazione periodica dei dati di monitoraggio non assicurano necessariamente la prevedibilità e la determinabilità dell'onere di ripianamento, se la quota concretamente dovuta dipende da uno sfondamento annuale non predeterminabile.
  • Ai fini dell'art. 23 l. n. 87/1953, la questione di costituzionalità è rilevante quando le disposizioni censurate costituiscono la base legale immediata degli atti amministrativi impugnati, sicché la loro eventuale declaratoria di illegittimità priverebbe tali atti del fondamento legittimante.

Come è indicizzato

MaterieFarmaci e dispositiviOrganizzazione del servizio sanitarioRinvio pregiudiziale UE e questioni di costituzionalitàDecisione e riti speciali
RamiSanitàProcesso amministrativo
IstitutiQuestione di legittimità costituzionaleProporzionalità e ragionevolezzaPrincipio di legalità e tipicitàRiserva di legge e gerarchia delle fonti

Testo integrale

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