Regolamento (UE) 2019/111

Autorizzazione dell'estratto di luppolo (Humulus lupulus L. flos) come additivo per mangimi per suini

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/111 della Commissione attua il regolamento (CE) n. 1831/2003 in materia di additivi per mangimi, autorizzando un estratto di luppolo come additivo organolettico/sostanza aromatizzante. L'autorizzazione si fonda sul parere favorevole dell'EFSA del 3 ottobre 2018, che ha escluso effetti avversi per salute umana, animale e ambiente alle condizioni d'uso proposte, ritenendo sufficiente la dimostrazione di sicurezza e di efficacia per estrapolazione dalle prove disponibili.

Contesto normativo e valutazione scientifica

Il regolamento richiama la disciplina generale degli additivi per mangimi contenuta nel regolamento (CE) n. 1831/2003 e, in particolare, la procedura di domanda di autorizzazione ex articolo 7. La Commissione rileva che l'EFSA ha ritenuto sicuro l'uso dell'additivo al dosaggio proposto di 50 mg/kg di mangime completo nei suinetti svezzati, estendendo tale conclusione ai suini da ingrasso e agli animali di specie suine minori svezzati e da ingrasso. Poiché il luppolo e i suoi estratti sono universalmente riconosciuti come aromi alimentari, non è stata ritenuta necessaria un'ulteriore dimostrazione di efficacia.

Ambito di autorizzazione e identificazione dell'additivo

L'allegato identifica l'additivo con il numero 2b233 e lo descrive come estratto di luppolo (strobili) ricco di acidi beta. La sostanza è ottenuta mediante estrazione supercritica con biossido di carbonio, successivo trattamento con idrossido di potassio e dissoluzione in glicole propilenico. Sono riportate specifiche compositive dettagliate, tra cui il contenuto di acidi beta, acidi alfa, oli di luppolo, glicole propilenico, umidità, ceneri e altre componenti caratteristiche, oltre a limiti per alcune sostanze individuali.

Specie destinatarie, modalità di impiego e limiti quantitativi

L'autorizzazione è limitata a:

• suinetti svezzati;
• suini da ingrasso;
• animali svezzati e da ingrasso di specie suine minori.

L'additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. L'allegato stabilisce che l'etichettatura dell'additivo e delle premiscele deve indicare il tenore massimo raccomandato nel mangime completo con umidità al 12%, fissato a 50 mg/kg. Inoltre, le istruzioni per l'uso devono specificare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

Sicurezza per gli utilizzatori e misure di prevenzione

L'EFSA ha segnalato che l'additivo può essere un sensibilizzante cutaneo e respiratorio e che contiene composti potenzialmente allergenici. Per questo motivo, il regolamento impone agli operatori del settore mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire i rischi di inalazione e contatto cutaneo od oculare. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo, devono essere utilizzati dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione dell'apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza.

Controlli ufficiali e metodo analitico

Ai fini dei controlli ufficiali lungo la filiera alimentare, l'allegato prevede un metodo di analisi per la quantificazione del tenore di acidi beta di luppolo nell'additivo: cromatografia liquida ad alta prestazione a fase inversa con rivelatore UV (HPLC-UV), convalidata con ring trial e corrispondente al metodo 7.7 dell'European Brewery Convention. La Commissione osserva inoltre che l'incorporazione nell'alimento per animali deve avvenire attraverso premiscele.

Rapporto con l'acqua di abbeveraggio

Il regolamento chiarisce che il fatto che l'uso della sostanza non sia autorizzato nell'acqua di abbeveraggio non esclude il suo impiego in alimenti composti somministrati nell'acqua. Si tratta quindi di una precisazione interpretativa utile per l'operatività degli operatori.

Durata dell'autorizzazione ed efficacia del regolamento

Il periodo di autorizzazione dell'additivo termina il 14 febbraio 2029. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro, ai sensi dell'articolo 2.