Regolamento (UE) 2019/1690

Rinnovo dell’approvazione dell’alpha-cypermethrin come sostanza candidata alla sostituzione

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1690 rinnova l’approvazione dell’alpha-cypermethrin nell’ambito del sistema UE dei prodotti fitosanitari disciplinato dal regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione motiva il rinnovo richiamando l’iter tecnico-scientifico svolto da Stato membro relatore, EFSA e Comitato permanente, nonché l’esito della valutazione rispetto ai criteri di approvazione e ai nuovi criteri sugli interferenti endocrini introdotti dal regolamento (UE) 2018/605.

Contesto procedurale e valutazione scientifica

La sostanza era già iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE ed era quindi considerata approvata ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, con inserimento nel regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La domanda di rinnovo è stata presentata nei termini del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012; il dossier è stato dichiarato completo dallo Stato membro relatore, che ha poi trasmesso il rapporto valutativo a EFSA e alla Commissione. EFSA ha concluso il proprio esame il 7 agosto 2018, e la Commissione ha successivamente sottoposto la relazione sul rinnovo al comitato permanente.

Esito della valutazione: efficacia, interferenza endocrina e candidatura alla sostituzione

Dalle conclusioni EFSA emerge che è altamente improbabile che l’alpha-cypermethrin sia un interferente endocrino con attività estrogenica, steroidogenica o tiroidogenica; gli elementi disponibili indicano inoltre che è improbabile un’attività androgenica. La Commissione, pur escludendo che la sostanza debba essere considerata interferente endocrino sulla base delle informazioni disponibili, ritiene che essa resti una sostanza candidata alla sostituzione ai sensi dell’articolo 24 del regolamento (CE) n. 1107/2009, perché alcuni valori di riferimento tossicologici sono sensibilmente inferiori a quelli della maggior parte delle sostanze attive approvate nel relativo gruppo.

Condizioni di approvazione e valutazione da parte degli Stati membri

Il rinnovo non è incondizionato. In applicazione dell’articolo 14, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009, sono stabilite condizioni specifiche e richieste ulteriori informazioni di conferma. Gli Stati membri, nell’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 9, paragrafo 6, devono basarsi sulla relazione di rinnovo, con particolare attenzione a:

• protezione degli operatori, mediante adeguati dispositivi di protezione individuale;
• valutazione del rischio per i consumatori;
• tutela degli organismi acquatici, delle api e degli artropodi non bersaglio. Le condizioni di impiego devono includere, ove necessario, misure di attenuazione del rischio.

Specifiche tecniche della sostanza

L’allegato I riporta l’identificazione della sostanza con i numeri CAS e CIPAC, la composizione racemica/IUPAC e la purezza minima richiesta, pari a 980 g/kg. È inoltre espressamente segnalato che l’impurezza di fabbricazione esano può costituire un problema tossicologico e non deve superare 1 g/kg nella materia tecnica.

Obblighi di conferma e scadenze

Il richiedente deve trasmettere alla Commissione, agli Stati membri e all’EFSA informazioni di conferma su quattro profili specifici:

• profilo tossicologico dei metaboliti contenenti la frazione di 3-fenossibenzoil;
• tossicità relativa dei singoli isomeri della cipermetrina, in particolare dell’enantiomero (1S cis αR);
• effetto dei trattamenti dell’acqua sulla natura dei residui nelle acque sotterranee e di superficie quando tali acque sono destinate alla produzione di acqua potabile;
• aggiornamento relativo ai criteri dell’allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 come modificato dal regolamento (UE) 2018/605, per confermare l’assenza di attività endocrina androgena. Le scadenze sono differenziate:
• entro il 30 ottobre 2020 per il punto 1;
• entro due anni dalla pubblicazione del documento di orientamento della Commissione sulle miscele di isomeri per il punto 2;
• entro due anni dalla pubblicazione del documento di orientamento della Commissione sull’effetto dei trattamenti dell’acqua per il punto 3;
• entro il 30 ottobre 2021 per la valutazione aggiornata sull’attività endocrina androgena.

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 ed efficacia temporale

Il regolamento modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per allineare l’elenco delle sostanze attive approvate al rinnovo dell’alpha-cypermethrin. La nuova approvazione decorre dal 1° novembre 2019 e scade il 31 ottobre 2026. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.