Corte di giustizia, Sentenza C-119/22

Certificato protettivo complementare: combinazioni di principi attivi e limiti del brevetto di base

La sentenza, resa in cause riunite pregiudiziali provenienti da Finlandia e Irlanda, interpreta il regolamento (CE) n. 469/2009 sui certificati protettivi complementari (CPC) per medicinali. La Corte si pronuncia su due questioni centrali: da un lato, il significato della condizione di cui all’articolo 3, lettera c), relativa al fatto che il prodotto non sia già stato oggetto di un CPC; dall’altro, il criterio dell’articolo 3, lettera a), relativo alla protezione del prodotto da parte di un brevetto di base in vigore.

Contesto normativo

La Corte richiama, oltre al regolamento n. 469/2009, il quadro brevettuale europeo della CBE, in particolare gli articoli 69, 82, 84 e 123 e il protocollo interpretativo dell’articolo 69. Nel regolamento sono rilevanti soprattutto:

• l’articolo 1, che definisce "medicinale", "prodotto" e "brevetto di base";
• l’articolo 3, lettere a), c) e d), sulle condizioni di rilascio del CPC;
• l’articolo 4, sull’oggetto della protezione;
• l’articolo 5, sugli effetti del CPC;
• l’articolo 13, sulla durata. La Corte richiama anche i considerando 3, 4, 5, 7, 9 e 10, che esprimono l’obiettivo di compensare il tempo perso tra deposito del brevetto e AIC, mantenendo un equilibrio con la salute pubblica e la certezza del diritto.

Fatti dei procedimenti principali

Causa C-119/22

Merck era titolare di un brevetto europeo relativo a inibitori della DP-IV, tra cui il sitagliptin, con rivendicazione anche per una composizione con metformina. In Finlandia aveva ottenuto un primo CPC per il solo sitagliptin e un secondo CPC per la combinazione sitagliptin/metformina. Le società Teva hanno chiesto l’annullamento del secondo CPC, sostenendo che:

• il prodotto sarebbe una combinazione di due principi attivi non protetta dal brevetto di base;
• il prodotto sarebbe già stato oggetto del primo CPC;
• l’AIC non sarebbe stata la prima AIC per quel prodotto. Il giudice finlandese ha chiesto chiarimenti soprattutto sull’articolo 3, lettera c), e sulla rilevanza della giurisprudenza relativa alla lettera a).

Causa C-149/22

Merck aveva ottenuto in Irlanda un CPC per il medicinale Inegy, a base di ezetimibe e simvastatina, fondato su un brevetto che rivendicava l’ezetimibe e anche combinazioni con altri principi attivi, tra cui la simvastatina. Era già stato concesso un primo CPC per l’ezetimibe da solo. I giudici irlandesi di merito avevano dichiarato nullo il CPC relativo alla combinazione, ritenendo non soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 3, lettere a) e c). La Supreme Court ha quindi chiesto se sia sufficiente la menzione esplicita nelle rivendicazioni oppure se occorra che il prodotto rientri nell’invenzione del brevetto, e come operi il divieto di un secondo CPC per la combinazione.

Ragionamento della Corte sull’articolo 3, lettera c)

La Corte precisa che la condizione dell’articolo 3, lettera c), va letta alla luce della nozione autonoma di "prodotto" contenuta nell’articolo 1, lettera b): il prodotto è il principio attivo o la composizione di principi attivi. Da ciò discende che un prodotto composto da due principi attivi (A+B) è diverso dal prodotto composto dal solo principio attivo A o dal solo principio attivo B.

Su questa base, la Corte afferma che:

• l’identità del prodotto ai fini della lettera c) dipende solo dalla composizione chimico-farmacologica dei principi attivi;
• il contenuto del brevetto di base è irrilevante per questa specifica condizione;
• non si può respingere la domanda di CPC per A+B solo perché A, preso da solo, è già stato oggetto di un CPC.

La Corte sottolinea inoltre che le condizioni dell’articolo 3 sono cumulative ma autonome: non possono essere confuse. La lettera a) delimita la protezione sostanziale del CPC rispetto al brevetto di base; la lettera c) limita invece la portata temporale della protezione aggiuntiva per un determinato prodotto. Perciò la giurisprudenza sviluppata sulla lettera a) non si trasferisce alla lettera c).

Ragionamento della Corte sull’articolo 3, lettera a)

Quanto alla condizione di cui alla lettera a), la Corte ribadisce che non basta la mera menzione esplicita di un prodotto nelle rivendicazioni del brevetto di base. È necessario che il prodotto rientri necessariamente, per l’esperto del ramo, nell’invenzione oggetto del brevetto, alla luce della descrizione e dei disegni, alla data di deposito o di priorità.

La verifica in due fasi elaborata nella sentenza Teva ha portata generale:

• prima fase: il prodotto deve necessariamente rientrare nell’invenzione protetta, valutata con l’ausilio di descrizione e disegni;
• seconda fase: il prodotto deve essere esplicitamente menzionato nelle rivendicazioni oppure specificamente identificabile.

La Corte spiega che altrimenti sarebbe possibile ottenere CPC per prodotti non realmente connessi ai risultati della ricerca coperti dal brevetto, in contrasto con la finalità del regolamento. Nel caso dei prodotti combinati, la presenza di un principio attivo noto o di dominio pubblico non impedisce in assoluto la protezione, ma la combinazione deve essere divulgata come caratteristica tecnica necessaria per risolvere il problema tecnico del brevetto, eventualmente anche tramite un effetto combinato che vada oltre la mera somma degli effetti individuali.

Applicazione ai casi concreti

Nel caso C-149/22, la combinazione ezetimibe/simvastatina era espressamente menzionata nelle rivendicazioni, ma ciò non bastava da solo. La Corte indica che occorre verificare se, alla luce del fascicolo brevettuale, tale combinazione rientri necessariamente nell’invenzione oggetto del brevetto. La presenza di simvastatina, pur essendo di dominio pubblico, non esclude automaticamente la protezione, ma nel caso concreto assume rilievo solo se il brevetto rivela un contributo tecnico della combinazione alla soluzione del problema inventivo.

Dispositivo

La Corte risponde che:

• l’articolo 3, lettera c), non osta al rilascio di un CPC per un prodotto composto da due principi attivi anche se uno di essi è già stato oggetto di un CPC e l’altro era noto;
• l’articolo 3, lettera a), richiede non solo la menzione esplicita nelle rivendicazioni, ma anche che il prodotto rientri necessariamente nell’invenzione del brevetto, valutata con descrizione e disegni;
• per un prodotto composto da due principi attivi, la protezione ai sensi della lettera a) sussiste solo se la combinazione rientra necessariamente nell’invenzione oggetto del brevetto.

Principio di diritto emergente

La sentenza distingue in modo rigoroso tra la verifica del "prodotto già oggetto di un CPC" e la verifica del "prodotto protetto da un brevetto di base in vigore". La prima si basa solo sull’identità del prodotto; la seconda richiede un controllo tecnico-brevettuale più penetrante, non esaurito dalla sola lettera delle rivendicazioni.