Regolamento (UE) 2023/1172

Autorizzazione, diniego e ritiro di additivi a base di lasalocid A sodico

Il regolamento interviene sul regime autorizzativo di due preparati a base di lasalocid A sodico, nell’ambito della disciplina degli additivi per mangimi di cui al regolamento (CE) n. 1831/2003. La Commissione prende atto dei pareri EFSA susseguitisi nel tempo, delle integrazioni istruttorie presentate dal richiedente e delle conclusioni raggiunte sulla sicurezza e sull’efficacia del prodotto per le diverse specie target.

Contesto normativo e percorso istruttorio

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi per l’alimentazione animale e, per gli additivi già autorizzati in base alla direttiva 70/524/CEE, prevede una rivalutazione. I preparati Avatec 15 % cc e Avatec 150 G erano stati autorizzati per dieci anni dal regolamento (CE) n. 1455/2004 e successivamente iscritti nel registro degli additivi come prodotti esistenti. Dopo i pareri EFSA del 2017 e del 2020, che non consentivano di trarre conclusioni favorevoli su sicurezza ed efficacia per i polli da ingrasso e le pollastre allevate per la produzione di uova, l’autorizzazione di Avatec 150 G era stata sospesa con il regolamento di esecuzione (UE) 2021/932, in attesa di dati supplementari.

Valutazione EFSA e conclusioni della Commissione

In seguito alla trasmissione di ulteriori dati il 29 giugno 2022, l’EFSA, con parere del 23 novembre 2022, ha concluso che Avatec 150 G è sicuro ed efficace per i polli da ingrasso al dosaggio di 90 mg di lasalocid A sodico per kg di mangime completo. Ha però ritenuto non estendibili le evidenze di tolleranza alle pollastre allevate per la produzione di uova, e non ha quindi potuto esprimere una conclusione di sicurezza per tale categoria.

La Commissione ha inoltre richiamato il parere EFSA del 16 maggio 2017, secondo cui il preparato è sicuro per utilizzatore, ambiente e consumatore, a condizione del rispetto di un tempo di attesa di tre giorni per garantire la conformità agli LMR. È anche ricordato che va evitata la somministrazione concomitante con tiamulina e con alcune altre sostanze medicamentose, e che è opportuno un monitoraggio post-commercializzazione della resistenza di Eimeria spp.

Dispositivo: autorizzazione, diniego e ritiro dal mercato

L’articolo 1 autorizza il preparato indicato nell’allegato, appartenente alla categoria dei coccidiostatici e istomonostatici, per i polli da ingrasso alle condizioni ivi specificate. L’articolo 2 nega espressamente l’autorizzazione di Avatec 150 G per le pollastre allevate per la produzione di uova. L’articolo 3 dispone il ritiro dal mercato di Avatec 15 % cc.

Condizioni tecniche di impiego e indicazioni operative

L’allegato stabilisce che l’additivo debba essere incorporato nei mangimi composti tramite premiscela. Sono inoltre previste le seguenti condizioni e avvertenze:

• indicazione delle condizioni di conservazione e della stabilità al trattamento termico nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela;
• divieto di somministrazione almeno 3 giorni prima della macellazione;
• dicitura obbligatoria "Pericoloso per la specie equina" nelle istruzioni per l’uso di additivo, premiscela e mangimi composti;
• avvertenza che, trattandosi di un mangime contenente uno ionoforo, l’uso contemporaneo con determinate sostanze medicamentose, tra cui la tiamulina, può essere controindicato;
• divieto di mescolare il lasalocid A sodico con altri coccidiostatici;
• obbligo per il titolare dell’autorizzazione di pianificare ed eseguire un programma di monitoraggio post-commercializzazione della resistenza di Eimeria spp. conformemente al regolamento (CE) n. 429/2008.

Residui, analisi e LMR

Per quanto riguarda i residui nei prodotti alimentari di origine animale, il regolamento rinvia ai limiti massimi di residui già fissati dal regolamento (UE) n. 37/2010. L’allegato descrive anche i metodi di analisi: per additivo e premiscele è previsto il metodo RP-HPLC-FL ai sensi del regolamento (CE) n. 152/2009; per i mangimi composti possono essere usati sia RP-HPLC-FL sia LC-MS/MS secondo EN 17299.

Abrogazioni ed entrata in vigore

L’articolo 4 abroga il regolamento (CE) n. 1455/2004 e il regolamento di esecuzione (UE) 2021/932. L’articolo 5 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.