Regolamento (UE) 2023/1170

Autorizzazione di un preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1170 della Commissione autorizza il preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 come additivo per mangimi nella categoria degli "additivi zootecnici", gruppo funzionale "stabilizzatori della flora intestinale". Il provvedimento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e sostituisce il precedente regime autorizzatorio introdotto dal regolamento (CE) n. 1200/2005.

Contesto normativo e valutazione scientifica

La Commissione richiama la disciplina generale del regolamento (CE) n. 1831/2003, in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, e la procedura di rivalutazione prevista dall’articolo 10, paragrafo 2 per gli additivi già autorizzati ai sensi della direttiva 70/524/CEE. Le domande di autorizzazione riguardavano l’uso del preparato per vacche da latte, bovini da ingrasso, ruminanti minori da ingrasso e camelidi da ingrasso, con richiesta di classificazione come additivo zootecnico nei gruppi funzionali "promotori della digestione" e "stabilizzatori della flora intestinale"; una parte della domanda è stata successivamente ritirata dal richiedente il 24 febbraio 2023.

La decisione si fonda sui pareri EFSA del 4 luglio 2017 e del 29 giugno 2022, nei quali l’Autorità ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato è sicuro per animali di destinazione, consumatori e ambiente. L’EFSA ha inoltre ritenuto improbabile l’esposizione per inalazione e ha qualificato il prodotto come non irritante e non sensibilizzante per la cute, ma irritante per gli occhi. Quanto all’efficacia, l’Autorità ha ritenuto dimostrato l’effetto positivo sui bovini da ingrasso e ha esteso la conclusione a ruminanti minori e camelidi allevati per la produzione di carni; per le vacche da latte non ha potuto trarre una conclusione definitiva sui dati presentati, pur rilevando risultati positivi in tre studi.

Ambito oggettivo e soggettivo di applicazione

L’autorizzazione riguarda il preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077, identificato con il numero 4b1711, prodotto da Danstar Ferment AG, rappresentata da Lallemand SAS. L’allegato precisa la composizione dell’additivo: preparato con concentrazione minima di 1 × 10^10 CFU/g nella forma rivestita e 2 × 10^10 CFU/g nella forma non rivestita; la sostanza attiva è costituita da cellule vitali essiccate di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077.

Le specie destinatarie sono:

• bovini da ingrasso;
• tutte le specie di ruminanti minori da ingrasso;
• camelidi da ingrasso;
• vacche da latte.

Condizioni di impiego e livelli minimi di somministrazione

L’allegato fissa i dosaggi minimi in rapporto al mangime completo con tasso di umidità del 12%:

• 5 × 10^8 CFU/kg per bovini da ingrasso, ruminanti minori da ingrasso e camelidi da ingrasso;
• 4 × 10^8 CFU/kg per vacche da latte.

Per queste categorie, la Commissione ritiene soddisfatte le condizioni di efficacia alla luce dei dati complessivi disponibili, della dimostrata capacità dell’additivo di migliorare i parametri di rendimento in altri ruminanti da latte e della lunga storia di commercializzazione e utilizzo del preparato.

Prescrizioni tecniche, analisi e sicurezza per gli utilizzatori

L’allegato indica i metodi di analisi per il conteggio e l’identificazione dell’additivo: metodo di semina per inclusione dell’inoculo in piastra con agar all’estratto di lievito, destrosio e cloramfenicolo (EN 15789) e metodo PCR CEN/TS 15790.

Sono imposte inoltre prescrizioni operative rilevanti per gli operatori del settore dei mangimi:

• nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico;
• devono essere adottate procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi per gli utilizzatori;
• se tali rischi non possono essere eliminati, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale degli occhi.

Abrogazione del regolamento (CE) n. 1200/2005 e disciplina transitoria

Il regolamento abroga espressamente il regolamento (CE) n. 1200/2005. Tuttavia, per evitare effetti immediati sulle filiere già avviate, introduce due regimi transitori limitati ai prodotti destinati a vacche da latte e bovini da ingrasso:

• il preparato e le premiscele prodotti ed etichettati prima del 6 gennaio 2024 secondo la normativa previgente possono continuare a essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento scorte;
• i mangimi composti e le materie prime per mangimi prodotti ed etichettati prima del 6 luglio 2024 secondo le norme applicabili prima del 6 luglio 2023 possono anch’essi restare sul mercato e essere utilizzati fino a esaurimento scorte.

Entrata in vigore e natura del regolamento

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto regolamentare dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.