Regolamento (UE) 2023/1169

Autorizzazione di un preparato enzimatico come additivo per mangimi per specie avicole e uccelli ornamentali

Il regolamento di esecuzione, adottato dalla Commissione ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, autorizza l’impiego di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi, endo-1,4-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-glucanasi specifica per xiloglucano prodotte da Trichoderma citrinoviride DSM 33578. L’atto recepisce il parere favorevole dell’EFSA sulla sicurezza per animali, consumatori e ambiente, ma tiene conto anche del rischio di sensibilizzazione respiratoria per gli utilizzatori.

Contesto normativo e base dell’intervento

Il regolamento richiama il sistema autorizzatorio previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003 per gli additivi destinati all’alimentazione animale, in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, quale base giuridica dell’autorizzazione. Nei considerando si dà atto che la domanda è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 e corredata della documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3. La Commissione rileva che le condizioni di autorizzazione dell’articolo 5 del regolamento quadro risultano soddisfatte, almeno per le categorie di animali poi effettivamente incluse nell’allegato.

Valutazione scientifica e perimetro dell’autorizzazione

L’EFSA, nel parere del 23 novembre 2022, ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato non produce effetti negativi sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha tuttavia segnalato che il preparato deve essere considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie e che, in assenza di dati, non è stato possibile concludere sulla possibile irritazione cutanea.

Sul piano dell’efficacia, il parere ha ritenuto il preparato efficace per:

• specie avicole da ingrasso;
• specie avicole allevate per la produzione di uova e per la riproduzione;
• uccelli ornamentali.

Per contro, l’EFSA non ha potuto trarre conclusioni sufficienti sull’efficacia per le galline ovaiole e per i suinetti svezzati. Il regolamento finale, conseguentemente, limita l’autorizzazione alle sole categorie di animali espressamente indicate nell’allegato.

Oggetto dell’autorizzazione e classificazione dell’additivo

L’articolo 1 autorizza il preparato nell’ambito della categoria degli "additivi zootecnici" e del gruppo funzionale dei "promotori della digestione". L’additivo è identificato con il numero 4a39 e il titolare dell’autorizzazione è Huvepharma EOOD.

L’allegato precisa che il preparato può essere commercializzato in forma solida o liquida e che la sostanza attiva è costituita dalle tre attività enzimatiche prodotte da Trichoderma citrinoviride DSM 33578.

Condizioni d’impiego, livelli minimi e prescrizioni pratiche

Per i mangimi completi con tenore di umidità del 12 %, l’allegato stabilisce i seguenti livelli minimi di attività:

• endo-1,4-beta-xilanasi: 1 500 EPU/kg;
• endo-1,4-beta-glucanasi: 100 CU/kg;
• endo-1,4-beta-glucanasi specifica per xiloglucano: 100 XGU/kg.

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono indicare:

• le condizioni di conservazione;
• la stabilità al trattamento termico.

Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati con misure organizzative, l’uso dell’additivo e delle premiscele deve avvenire con dispositivi di protezione individuale per vie respiratorie e pelle.

Metodi di analisi

L’allegato contiene anche i metodi di analisi da utilizzare per verificare l’attività enzimatica dell’additivo, delle premiscele e dei mangimi composti. Sono previsti metodi colorimetrici distinti per:

• endo-1,4-beta-xilanasi;
• endo-1,4-beta-glucanasi;
• endo-1,4-beta-glucanasi specifica per xiloglucano.

Le definizioni delle unità di attività sono riportate nelle note dell’allegato, insieme a un rinvio alla documentazione tecnica del laboratorio di riferimento.

Durata dell’autorizzazione ed entrata in vigore

L’allegato indica come fine del periodo di autorizzazione il 6 luglio 2033. L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.