Regolamento (UE) 2024/235

Approvazione del cloruro di alchil (C12-16) dimetilbenzilammonio [ADBAC/BKC (C12-C16)] come principio attivo per biocidi di tipo 2

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/235 approva il cloruro di alchil (C12-16) dimetilbenzilammonio [ADBAC/BKC (C12-C16)] come principio attivo ai fini dell’uso nei biocidi del tipo di prodotto 2. L’atto si inserisce nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e del programma di riesame dei principi attivi esistenti previsto dal regolamento delegato (UE) n. 1062/2014.

Contesto procedurale e valutazione scientifica

La sostanza era già compresa nell’elenco dei principi attivi esistenti da valutare. La valutazione è stata svolta dall’autorità competente italiana, designata Stato membro relatore, che ha trasmesso alla Commissione la relazione e le conclusioni il 10 settembre 2012. Successivamente si sono svolte discussioni tecniche presso l’ECHA.

Ai sensi dell’articolo 90, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012, le sostanze la cui valutazione degli Stati membri è stata completata entro il 1° settembre 2013 devono essere valutate secondo la direttiva 98/8/CE. Il regolamento richiama quindi il passaggio procedurale tra il regime della direttiva e quello del regolamento sui biocidi.

Parere dell’ECHA e profili di rischio

Il comitato sui biocidi ha adottato il proprio parere il 2 dicembre 2021, concludendo che la sostanza poteva essere approvata; tuttavia tre membri hanno espresso pareri di minoranza, sollevando preoccupazioni in merito a possibili rischi per il comparto suolo. La Commissione ha quindi avviato un’ulteriore consultazione degli Stati membri in seno al comitato permanente sui biocidi e ha richiesto un nuovo parere tecnico all’Agenzia.

Il parere riveduto del 7 giugno 2023 ha concluso che il rischio per il comparto suolo è accettabile. Sulla base di tale valutazione, la Commissione ha ritenuto opportuno approvare la sostanza, subordinando l’approvazione al rispetto di condizioni specifiche.

Ambito materiale dell’approvazione

L’approvazione riguarda esclusivamente i biocidi del tipo di prodotto 2, definiti nel sistema del regolamento (UE) n. 528/2012 come disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o sugli animali. Il regolamento non disciplina altri tipi di prodotto.

L’allegato identifica la sostanza con il numero CE 270-325-2 e il numero CAS 68424-85-1, indicando un grado minimo di purezza pari a 972 g/kg di peso secco. La nota all’allegato precisa che la purezza indicata è quella minima valutata e che una purezza diversa può essere ammessa se ne è stata provata l’equivalenza tecnica.

Condizioni da osservare in sede di autorizzazione dei biocidi

L’allegato non introduce un’autorizzazione automatica del prodotto, ma stabilisce condizioni da considerare nella successiva valutazione del biocida contenente il principio attivo. In particolare:

• nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia relativi a eventuali usi previsti nella domanda di autorizzazione ma non considerati nella valutazione del rischio del principio attivo a livello di Unione;
• nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione agli utilizzatori professionali.

Queste prescrizioni sono rilevanti per chi presenta domande di autorizzazione di biocidi contenenti la sostanza, poiché impongono un supplemento di analisi sui profili di esposizione e sulle condizioni concrete di impiego.

Decorrenza dell’approvazione e durata

L’allegato fissa la data di approvazione al 1° luglio 2025 e la data di scadenza al 30 giugno 2035. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Rilievi pratici per gli operatori

Per fabbricanti, titolari di autorizzazioni e consulenti, l’atto significa che dal momento della decorrenza l’uso della sostanza nei biocidi di tipo 2 può essere perseguito nel quadro dell’autorizzazione di prodotto, ma solo nel rispetto delle condizioni specifiche indicate nell’allegato. In sede istruttoria assumono particolare rilievo la gestione del rischio per il suolo, la valutazione dell’esposizione e l’attenzione agli utilizzatori professionali.