Regolamento (UE) 2018/296

Non approvazione della sostanza attiva estratto di Reynoutria sachalinensis

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/296 della Commissione conclude negativamente la procedura di approvazione dell’estratto di Reynoutria sachalinensis quale sostanza attiva ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009. La decisione interviene dopo il percorso di valutazione scientifica e amministrativa avviato su domanda del richiedente, ma prima dell’adozione di un’approvazione, a seguito del ritiro formale della domanda.

Contesto procedurale

La domanda di approvazione è stata presentata il 3 novembre 2011 da Marrone Bio innovations al Regno Unito, individuato come Stato membro relatore. L’ammissibilità è stata riconosciuta il 21 marzo 2012 e comunicata alla Commissione e all’EFSA l’11 maggio 2012. In seguito, lo Stato membro relatore ha effettuato la valutazione degli effetti della sostanza su salute umana e animale e sull’ambiente, trasmettendo un progetto di rapporto di valutazione il 22 luglio 2014.

L’EFSA ha poi applicato la procedura prevista dall’articolo 12 del regolamento (CE) n. 1107/2009, chiedendo informazioni supplementari al richiedente ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 3. Le ulteriori informazioni sono state riesaminate dallo Stato membro relatore e l’Autorità ha infine trasmesso le proprie conclusioni sulla valutazione del rischio il 31 agosto 2015.

Ritiro della domanda e decisione finale

Con lettera del 16 ottobre 2017, Marrone Bio innovations ha ritirato la domanda di approvazione. La Commissione, tenuto conto di tale ritiro, ha ritenuto che non fosse opportuno approvare la sostanza attiva ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il dispositivo dell’atto si limita quindi a stabilire che l’estratto di Reynoutria sachalinensis non è approvato.

Effetti e possibilità di ripresentare la domanda

Il regolamento chiarisce espressamente che la non approvazione non pregiudica la presentazione di una nuova domanda relativa alla stessa sostanza attiva ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Per gli operatori del settore ciò significa che il diniego non ha carattere definitivamente preclusivo, ma lascia aperta la possibilità di riattivare la procedura con un nuovo dossier.

Entrata in vigore e portata giuridica

L’atto entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come regola di diritto derivato, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.