Regolamento (UE) 2021/709

Autorizzazione della L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta da Escherichia coli KCCM 80212 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/709 della Commissione autorizza, nell’ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003, l’impiego della L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta da Escherichia coli KCCM 80212 come additivo per mangimi. La decisione si fonda sulla valutazione positiva dell’EFSA, che ha ritenuto la sostanza sicura per animali, consumatori e ambiente alle condizioni proposte, pur evidenziando criticità per gli utilizzatori connesse a sensibilizzazione cutanea ed esposizione per inalazione alle endotossine.

Base giuridica e iter di autorizzazione

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi e ne stabilisce motivi e procedure. La domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento ed era corredata della documentazione prescritta dall’articolo 7, paragrafo 3. La Commissione rileva, sulla base della valutazione della sostanza, che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione previste dall’articolo 5 del regolamento quadro, e adotta quindi l’atto di esecuzione.

Ambito materiale dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda la sostanza L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta mediante fermentazione con Escherichia coli KCCM 80212, classificata nella categoria "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale "aminoacidi, loro sali e analoghi". L’uso è consentito per tutte le specie animali, senza limitazione di categoria o di specie nell’allegato, fermo restando il rispetto delle condizioni tecniche e di sicurezza indicate.

Valutazione EFSA e profili di sicurezza

Nel parere del 30 settembre 2020, l’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte e se integrata a livelli appropriati al fabbisogno delle specie bersaglio, la sostanza non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha però qualificato la sostanza come sensibilizzante della pelle e ha individuato un rischio da esposizione per inalazione alle endotossine, con conseguente necessità di misure di protezione adeguate per gli utilizzatori dell’additivo. L’EFSA ha inoltre riconosciuto che la sostanza costituisce una fonte efficace dell’amminoacido essenziale L-istidina e ha precisato che, per le specie ruminanti, l’additivo dovrebbe essere protetto dalla degradazione nel rumine.

Condizioni tecniche di impiego, etichettatura e prevenzione dei rischi

L’allegato stabilisce che l’additivo può essere immesso sul mercato e utilizzato come additivo costituito da un preparato. Le istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. L’etichetta dell’additivo e della premiscela deve riportare una specifica avvertenza secondo cui la supplementazione con L-istidina monocloridrato monoidrato deve essere limitata al fabbisogno nutrizionale dell’animale di destinazione, tenendo conto di specie, stato fisiologico, livello di prestazione, condizioni ambientali, livello di altri aminoacidi nella dieta e livello di oligoelementi essenziali quali rame e zinco; deve inoltre indicare il tenore di istidina.

Limite di endotossine e protezione degli utilizzatori

Il regolamento prevede un presidio specifico sul rischio da endotossine: il tenore di endotossine dell’additivo e il suo potenziale di polverizzazione devono garantire un’esposizione massima alle endotossine di 1 600 UI endotossine/m3 di aria. Gli operatori del settore dei mangimi sono tenuti ad adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi da inalazione e da contatto cutaneo cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Qualora tali rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo con tali misure, l’uso deve avvenire con dispositivi di protezione individuale adeguati, compresi mezzi di protezione delle vie respiratorie, guanti e occhiali di sicurezza.

Caratterizzazione della sostanza e metodi analitici

L’allegato descrive l’additivo come una polvere contenente almeno il 98% di L-istidina monocloridrato monoidrato e il 72% di istidina, con un massimo di 100 ppm di istamina. Sono indicati anche la formula chimica, il numero CAS 5934-29-2 e il numero EINECS 211-438-9. Quanto ai controlli, il testo rinvia a metodi analitici specifici per la quantificazione dell’istidina nell’additivo, nelle premiscele, nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti, nonché per la quantificazione dell’istamina nell’additivo.

Durata dell’autorizzazione, entrata in vigore e applicabilità

L’allegato fissa il termine finale del periodo di autorizzazione al 20 maggio 2031. L’articolo 2 dispone che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.