Regolamento (UE) 2018/129

Autorizzazione della L-arginina prodotta dal Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

Il regolamento di esecuzione autorizza, nell’Unione europea, una specifica L-arginina ottenuta per fermentazione con Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 quale additivo per mangimi. L’atto si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e recepisce il parere favorevole dell’EFSA, che ha considerato la sostanza sicura per animali, consumatori, ambiente e utilizzatori, purché siano adottate adeguate misure di protezione.

Contesto normativo e base giuridica

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, quale base per il rilascio dell’autorizzazione. Nei considerando si precisa che la domanda era stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento ed era corredata della documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3. La valutazione ha accertato il soddisfacimento delle condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Valutazione scientifica e motivi dell’autorizzazione

L’EFSA, nel parere del 17 maggio 2017, ha concluso che la L-arginina prodotta dal Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 non comporta effetti negativi sulla salute degli animali, sulla salute dei consumatori o sull’ambiente e non presenta rischi per la sicurezza degli utilizzatori se adottate misure di protezione adeguate. L’Autorità ha inoltre ritenuto la sostanza una fonte efficace di arginina per tutte le specie animali. Per i ruminanti, ha osservato che la L-arginina supplementare dovrebbe essere protetta dalla degradazione nel rumine per risultare pienamente efficace. Nei propri pareri, l’Autorità ha espresso perplessità sulla sicurezza della somministrazione nell’acqua di abbeveraggio, senza però proporre un tenore massimo; ha altresì raccomandato la supplementazione in quantità adeguate.

Oggetto dell’autorizzazione

L’articolo 1 autorizza la sostanza indicata nell’allegato come additivo per mangimi nella categoria degli additivi nutrizionali e nel gruppo funzionale degli aminoacidi, loro sali e analoghi. L’autorizzazione vale per tutte le specie animali e si applica alle condizioni dettagliate nell’allegato, che integra il contenuto normativo del regolamento.

Caratteristiche dell’additivo e modalità di analisi

L’allegato descrive l’additivo come una polvere con almeno il 98 % di L-arginina sulla sostanza secca e un contenuto massimo di acqua dello 0,5 %. La sostanza attiva è identificata come L-arginina (acido 2(S)-ammino-5-guanidilpentanoico), con formula chimica C6H14N4O2 e numero CAS 74-79-3, prodotta mediante fermentazione con Corynebacterium glutamicum KCCM 80099. Sono richiamati i metodi di analisi per la caratterizzazione della L-arginina nell’additivo, per la quantificazione nell’additivo e nell’acqua, nonché nelle premiscele, nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti, includendo la cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rilevazione fotometrica e il riferimento al regolamento (CE) n. 152/2009 per determinate matrici.

Condizioni d’uso, istruzioni ed etichettatura

Il regolamento consente l’immissione sul mercato e l’uso dell’additivo come preparato e ammette il suo impiego anche nell’acqua di abbeveraggio. Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono essere riportate le condizioni di conservazione, la stabilità al trattamento termico e la stabilità nell’acqua di abbeveraggio. Inoltre, l’etichettatura deve contenere l’avvertenza secondo cui, in caso di supplementazione con L-arginina, specialmente nell’acqua di abbeveraggio, occorre tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli essenziali in presenza di determinate condizioni, al fine di evitare squilibri.

Tutela della salute degli utilizzatori

L’allegato impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative appropriate per prevenire i rischi per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele, in particolare quelli derivanti dall’effetto corrosivo sulla pelle e sugli occhi. Qualora tali rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo con misure organizzative, l’uso deve avvenire con dispositivi di protezione individuale, inclusi guanti e occhiali di sicurezza.

Durata, entrata in vigore e applicabilità

Il periodo di autorizzazione termina il 15 febbraio 2028, come indicato nell’allegato. L’articolo 2 dispone che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo ribadisce inoltre la sua obbligatorietà in tutti i suoi elementi e la diretta applicabilità in ciascuno degli Stati membri.