Regolamento (UE) 2016/885

Regolamento di esecuzione (UE) 2016/885: modifica della disciplina LMR per l'eprinomectina

Il regolamento interviene sul quadro unionale dei limiti massimi di residui applicabili alle sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale. In particolare, recepisce il parere dell'EMA e rende definitiva, estendendola a tutti i ruminanti, la disciplina relativa all'eprinomectina già presente nel regolamento (UE) n. 37/2010.

Contesto normativo e base giuridica

L'atto è adottato in attuazione del regolamento (CE) n. 470/2009, che prevede che i LMR siano determinati con regolamento dell'Unione. La Commissione richiama l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009, nonché il parere dell'Agenzia europea per i medicinali espresso dal comitato per i medicinali veterinari.

Razionale della modifica

L'eprinomectina era già inclusa nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 come sostanza consentita per bovini, ovini e caprini, con LMR provvisori per ovini e caprini in scadenza il 30 giugno 2016. A seguito della presentazione di ulteriori dati, il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato di rendere definitivi tali LMR provvisori. Inoltre, l'EMA ha ritenuto appropriata l'estrapolazione della voce esistente a tutti i ruminanti.

Modifica della tabella 1 del regolamento (UE) n. 37/2010

La voce relativa all'eprinomectina viene sostituita e aggiornata con i seguenti elementi principali:

• sostanza farmacologicamente attiva: eprinomectina;
• residuo marcatore: eprinomectina B1a;
• specie animale: tutti i ruminanti;
• LMR: 50 μg/kg nel muscolo, 250 μg/kg nel grasso, 1 500 μg/kg nel fegato, 300 μg/kg nel rene, 20 μg/kg nel latte;
• altre disposizioni: nessuna;
• classificazione terapeutica: agenti antiparassitari/agenti attivi contro gli endo- ed ectoparassiti.

Effetti pratici per gli operatori

Per gli operatori della filiera dei prodotti di origine animale, la modifica consolida il quadro di conformità per l'uso dell'eprinomectina nei ruminanti, con LMR definitivi e applicabili a livello unionale. La rilevanza pratica riguarda soprattutto la gestione dei controlli sui residui nei tessuti e nel latte, nonché l'immissione sul mercato di prodotti derivati da animali trattati.

Entrata in vigore e carattere vincolante

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.