Regolamento (UE) 2016/143

Modifica dell’allegato IV del regolamento (CE) n. 396/2005 per talune sostanze

Il regolamento interviene sul regime dei residui di antiparassitari disciplinato dal regolamento (CE) n. 396/2005, aggiornando l’allegato IV con l’inserimento di diverse sostanze per le quali non è necessario fissare limiti massimi di residui (LMR) specifici. La modifica si fonda sulle valutazioni scientifiche richiamate nei considerando e sull’inquadramento di alcune sostanze come sostanze di base ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Contesto normativo e finalità

Il punto di partenza è che, per le sostanze indicate nel regolamento, non erano stati fissati LMR specifici e, in assenza dell’inclusione nell’allegato IV, si sarebbe applicato il tenore standard di 0,01 mg/kg previsto dall’articolo 18, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 396/2005. La Commissione ritiene invece opportuno escludere tali sostanze da questo regime standard, in ragione delle conclusioni dell’EFSA e, per alcune di esse, del loro status di sostanze di base o del profilo tossicologico favorevole.

Sostanze inserite nell’allegato IV

L’articolo 1 dispone l’inserimento nell’allegato IV, in ordine alfabetico, delle seguenti sostanze:

• COS-OGA;
• cerevisane;
• idrossido di calcio;
• lecitine;
• Salix spp cortex;
• aceto;
• fruttosio;
• virus del mosaico del cetriolo ceppo CH2 isolato 1906;
• Verticillium albo-atrum isolato WCS850;
• Bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747.

Ragioni specifiche dell’inserimento

Per COS-OGA, cerevisane e virus del mosaico del cetriolo ceppo CH2 isolato 1906, la Commissione richiama le conclusioni dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare che hanno raccomandato l’inserimento nell’allegato IV. Per idrossido di calcio, lecitine, Salix spp cortex, aceto e fruttosio, la valutazione si collega alla loro approvazione come sostanze di base in base al regolamento (CE) n. 1107/2009 e ai relativi regolamenti di esecuzione.

Per Verticillium albo-atrum isolato WCS850, viene evidenziato che l’esposizione naturale è molto più elevata rispetto a quella derivante dall’uso fitosanitario, che la sostanza non è nota per essere patogena per l’uomo e che non produce tossine significative o metaboliti secondari durante la fabbricazione. Per Bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747, l’EFSA aveva segnalato lacune informative nella valutazione del rischio dietetico; tuttavia, il riesame ha concluso che la sostanza non è patogena per l’uomo e non si prevede produca tossine rilevanti per la salute umana.

Effetti pratici sul regime dei residui

L’inclusione nell’allegato IV comporta che per tali sostanze non si applichi il limite standard di 0,01 mg/kg previsto per le sostanze non elencate. In termini pratici, il regolamento riduce gli oneri di conformità per gli operatori che immettono sul mercato prodotti contenenti o trattati con tali sostanze, purché restino ferme le altre condizioni applicabili ai prodotti fitosanitari e alla sicurezza alimentare.

Entrata in vigore e applicazione

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo ribadisce inoltre la sua obbligatorietà in tutti i suoi elementi e la diretta applicabilità in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.