Regolamento (UE) 2023/440

Autorizzazione del carbomer negli integratori alimentari

Il regolamento (UE) 2023/440 della Commissione modifica il quadro europeo degli additivi alimentari per autorizzare il carbomer (E 1210) negli integratori alimentari solidi e liquidi. L’intervento si fonda sulla procedura uniforme di autorizzazione prevista dal regolamento (CE) n. 1331/2008 e tiene conto della valutazione di sicurezza dell’EFSA, che non ha rilevato preoccupazioni per gli usi e i livelli indicati.

Contesto normativo

L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 contiene l’elenco UE degli additivi alimentari autorizzati e le condizioni del loro impiego. Il regolamento (UE) n. 231/2012 stabilisce invece le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008. Poiché il carbomer è stato autorizzato per la prima volta, la Commissione ha ritenuto necessario modificare entrambe le fonti.

Presupposti della modifica

Una domanda di autorizzazione è stata presentata il 22 aprile 2020 per l’uso del carbomer come agente di carica e stabilizzante negli integratori alimentari solidi e come stabilizzante e addensante negli integratori alimentari liquidi. La domanda è stata resa accessibile agli Stati membri ai sensi dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1331/2008. L’EFSA ha valutato i polimeri reticolati dell’acido poliacrilico (carbomer) e ha concluso che il loro impiego negli integratori liquidi fino a 30 000 mg/kg e negli integratori solidi a 200 000 mg/kg non desta preoccupazioni per la sicurezza.

Modifiche al regolamento (CE) n. 1333/2008

L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è modificato in due punti:

• nella parte B, punto 3, dopo E 1209 è inserita la voce E 1210 Carbomer, tra gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti;
• nella parte E, categoria 17.1 relativa agli integratori alimentari solidi, dopo E 1209 è inserita la voce E 1210 Carbomer con valore 200 000;
• nella parte E, categoria 17.2 relativa agli integratori alimentari liquidi, dopo E 969 è inserita la voce E 1210 Carbomer con valore 30 000.

Le categorie interessate escludono espressamente gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia.

Specifiche del carbomer nel regolamento (UE) n. 231/2012

L’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 viene integrato con la voce E 1210 CARBOMER. Le specifiche riportano, tra l’altro:

• sinonimi: carbomer, carbossipolimetilene, carbomer omopolimero;
• definizione: polimeri ad alta massa molecolare ottenuti mediante polimerizzazione dell’acido acrilico e reticolazione con allile pentaeritritolo;
• numeri CAS: 9007-20-9 e 9003-01-4;
• tenore di acido carbossilico tra 56% e 68% su sostanza secca;
• forma fisica in polvere o granuli igroscopici, soffici, bianchi o quasi bianchi;
• criteri di identificazione tramite spettroscopia infrarossa in riflettanza totale attenuata e risonanza magnetica nucleare protonica;
• limiti di purezza e residui, inclusi acido acrilico residuo, reticolante residuo, solventi residui, frazione a basso peso molecolare, perdita all’essiccazione e ceneri solfatate.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.