Regolamento (UE) 2023/441

Inclusione della 2-idrossi-4-metossibenzaldeide nell’elenco UE delle sostanze aromatizzanti

Il regolamento della Commissione interviene sul regolamento (CE) n. 1334/2008, che disciplina gli aromi e alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti. La modifica recepisce l’esito della procedura uniforme di autorizzazione prevista dal regolamento (CE) n. 1331/2008 e si fonda sul parere favorevole dell’EFSA, pubblicato nel 2021, relativo alla sicurezza della sostanza 2-idrossi-4-metossibenzaldeide (FL 05.229).

Finalità e base normativa

L’allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008 contiene l’elenco dell’Unione degli aromi e dei materiali di base autorizzati, con le relative condizioni d’uso. Tale elenco può essere aggiornato su iniziativa della Commissione o a seguito di domanda di uno Stato membro o di un soggetto interessato, secondo la procedura uniforme di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008. In questo caso la Commissione ha ricevuto la domanda il 17 dicembre 2019 e l’ha trasmessa all’EFSA per la valutazione scientifica, rendendola altresì accessibile agli Stati membri.

Valutazione di sicurezza dell’EFSA

Nel parere adottato il 29 settembre 2021, l’EFSA ha concluso che l’uso della sostanza FL 05.229 come sostanza aromatizzante non solleva preoccupazioni per la sicurezza al livello di esposizione alimentare stimato, calcolato con la tecnica di esposizione a porzioni aggiunte sulla base degli usi e livelli d’uso previsti. L’Autorità ha precisato che la valutazione si applica solo se l’aroma è isolato dalla pianta Periploca sepium con metodologie che consentano di ottenere un prodotto finale conforme ai livelli di purezza e ai residui descritti nel parere. Inoltre, l’Autorità ha ritenuto che l’esposizione cumulativa alla sostanza e a tre sostanze strutturalmente affini non desti preoccupazioni per la sicurezza.

Questione dell’N-metil 2-pirrolidone (NMP)

La Commissione richiama anche il rischio, emerso dalle informazioni disponibili presso l’ECHA, che la sostanza possa contenere 1-metil-2-pirrolidone (NMP) come stabilizzante. Poiché l’NMP è classificato come tossico per la riproduzione di categoria 1B ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008, l’EFSA ha chiesto conferma al richiedente circa il suo impiego nel processo produttivo. Il richiedente ha dichiarato che l’NMP non è utilizzato né come solvente, né come coadiuvante tecnologico, né come stabilizzante, né in altro modo nella produzione della sostanza; l’EFSA ha quindi concluso che non vi sono indicazioni della sua presenza nella sostanza aromatizzante così prodotta.

Autorizzazione e modifica dell’allegato I

Sulla base del parere dell’EFSA e considerato che l’uso della sostanza alle condizioni specificate non desta preoccupazioni in materia di sicurezza e non è idoneo a indurre in errore il consumatore, la Commissione autorizza l’inserimento della 2-idrossi-4-metossibenzaldeide nell’elenco UE delle sostanze aromatizzanti. La modifica è operata con l’inserimento della voce n. FL 05.229 nell’allegato I, parte A, sezione 2, tabella 1, del regolamento (CE) n. 1334/2008, con indicazione della sostanza, del numero CAS 673-22-3, dell’origine da isolamento dalla pianta Periploca sepium e del riferimento EFSA.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come consueto per i regolamenti UE, esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.