Regolamento (UE) 2023/2851

Autorizzazione di un nuovo alimento a base di trebbie di orzo e riso

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/2851 autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione delle proteine parzialmente idrolizzate ottenute da trebbie di orzo (Hordeum vulgare) e di riso (Oryza sativa) come nuovo alimento. L’intervento si colloca nell’ambito del regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti e dà seguito al parere scientifico favorevole dell’EFSA del 24 maggio 2023, che ha ritenuto il prodotto sicuro alle condizioni d’uso proposte.

Contesto normativo e procedimento di autorizzazione

La Commissione ricorda che, ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283, possono essere commercializzati nell’Unione solo i nuovi alimenti autorizzati e iscritti nell’elenco dell’Unione. L’elenco è stato istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. Evergrain LLC ha presentato la domanda il 20 novembre 2020, chiedendo anche la tutela di vari dati scientifici e studi inseriti nel fascicolo, tra cui la relazione sulla qualità delle proteine, le informazioni sull’inattivazione dell’enzima, l’assenza di micotossine e metaboliti secondari del preparato enzimatico, i dati di composizione e lo studio di stabilità.

Valutazione di sicurezza e base scientifica dell’autorizzazione

La Commissione ha chiesto il parere dell’EFSA il 10 giugno 2021. Nella valutazione scientifica, l’Autorità ha concluso che il nuovo alimento è sicuro alle condizioni d’uso proposte e ha chiarito che le sue conclusioni si fondavano su determinati dati e studi del fascicolo; senza tali elementi non avrebbe potuto valutare il prodotto e giungere alle stesse conclusioni. La Commissione ha quindi ritenuto soddisfatte le condizioni per l’autorizzazione ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

Tutela dei dati e esclusiva temporanea

La Commissione ha riconosciuto la sussistenza dei requisiti dell’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 per la tutela dei dati scientifici del fascicolo. Di conseguenza, i dati protetti sono tutelati ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 1, del medesimo regolamento e, per cinque anni a decorrere dal 10 gennaio 2024, solo Evergrain LLC può immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento. Nel periodo di tutela, un richiedente successivo potrà ottenere l’autorizzazione solo senza fare riferimento ai dati protetti oppure con il consenso del titolare.

Etichettatura e profili allergenici

Poiché la materia prima è l’orzo, che figura nell’allegato II del regolamento (UE) n. 1169/2011 tra le sostanze che possono provocare allergie o intolleranze, i prodotti che contengono il nuovo alimento devono essere etichettati in conformità all’articolo 21 di tale regolamento. La denominazione da utilizzare in etichetta è "proteine parzialmente idrolizzate ottenute da trebbie di orzo e di riso".

Condizioni d’uso autorizzate

L’allegato al regolamento modifica la tabella 1 del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 e indica le categorie alimentari in cui il nuovo alimento può essere impiegato, con i relativi livelli massimi. Tra le categorie autorizzate figurano, tra le altre:

• cereali fritti o estrusi, prodotti a base di semi o radici: 5 g/100 g;
• prodotti della confetteria, compreso il cioccolato: 5 g/100 g;
• cereali da colazione: 5 g/100 g;
• piatti a base di pasta e riso (o altri cereali): 8 g/100 g;
• zuppe e minestre: 50 g/100 g per le miscele liofilizzate e 5 g/100 g per i prodotti pronti per il consumo;
• salse: 10 g/100 g;
• preparati per salse liofilizzate: 50 g/100 g;
• prodotti sostitutivi della carne: 15 g/100 g;
• barrette ai cereali: 30 g/100 g;
• miscele di burro e margarina/olio: 10 g/100 g;
• gelati a base di prodotti sostitutivi del latte: 10 g/100 g;
• prodotti sostitutivi del latte: 5 g/100 ml;
• paste/emulsioni di frutta a guscio/semi: 15 g/100 g;
• bevande energetiche: 8 g/100 ml;
• bevande analcoliche commercializzate in relazione all’esercizio fisico: 5 g/100 ml;
• bevande di tipo Cola: 5 g/100 g;
• basi in polvere per bevande: 90 g/100 g;
• bevande a base di succhi di frutta e/o di ortaggi: 5 g/100 ml;
• prodotti sostitutivi di panna, formaggio e yogurt (non a base di soia): 10 g/100 g;
• hummus: 10 g/100 g;
• birra analcolica: 5 g/100 ml;
• sostituti di un pasto per il controllo del peso: 30 g/100 g.

Specifiche del prodotto autorizzato

La tabella 2 dell’allegato, relativa alle specifiche, definisce il nuovo alimento come un prodotto derivato da residui del sottoprodotto solido della produzione della birra, contenente tra il 45% e il 70% di trebbie di orzo e tra il 30% e il 55% di trebbie di riso. Il prodotto è ottenuto mediante trattamento enzimatico delle trebbie pastorizzate e successive fasi di trattamento meccanico dell’idrolizzato parziale. Sono inoltre fissati limiti analitici per:

• composizione generale: proteine 78-90%, umidità 2-8%, carboidrati 2-10%, grassi 0-2%, ceneri 1-8%;
• metalli pesanti: arsenico ≤ 0,2 mg/kg, cadmio ≤ 0,1 mg/kg, piombo ≤ 0,2 mg/kg, mercurio ≤ 0,01 mg/kg;
• micotossine e altri contaminanti: con limiti specifici per aflatossina B1, somma di aflatossine, deossinivalenolo, fumonisine, ocratossina A, zearalenone e patulina;
• fattori antinutrizionali: acido fitico < 0,25%;
• criteri microbiologici: limiti per carica aerobica totale, coliformi, lieviti e muffe, Salmonella, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes e Bacillus cereus.

Decorrenza e durata della tutela

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. La voce nel registro dei nuovi alimenti è indicata come autorizzata a decorrere dal 10 gennaio 2024, mentre la data finale della tutela dei dati è fissata al 10 gennaio 2029. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.