Regolamento (UE) 2022/477

Regolamento (UE) 2022/477 della Commissione, del 24 marzo 2022

Il regolamento modifica gli allegati da VI a X del REACH per chiarire e rendere più coerenti gli obblighi informativi a carico dei dichiaranti. L’intervento si inserisce nel piano d’azione comune per la valutazione REACH del 2019 e tiene conto delle modifiche già introdotte dal regolamento (UE) 2021/979, con l’obiettivo di aumentare la certezza giuridica e uniformare le pratiche valutative dell’ECHA.

Finalità e contesto

Il legislatore europeo evidenzia che alcune prescrizioni informative del REACH richiedevano ulteriore chiarimento, in particolare per quanto riguarda la trasmissione delle informazioni di registrazione, le condizioni di adattamento delle prove standard e l’allineamento terminologico con il regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP). Il regolamento interviene quindi su un insieme ampio di punti degli allegati tecnici, senza modificare l’impianto generale del sistema REACH.

Ambito soggettivo e oggettivo

Le modifiche riguardano i fabbricanti, gli importatori, i rappresentanti esclusivi e, per gli aspetti di condivisione dei dati, i dichiaranti capofila e i dichiaranti membri. L’oggetto principale è la documentazione da presentare ai fini della registrazione delle sostanze, con impatto particolare sulle sostanze fabbricate o importate in quantitativi a partire da 1 tonnellata e sulle sostanze soggette ai livelli più elevati di informazione degli allegati VII-X. Le nuove regole sono rilevanti anche per le nanoforme e per le sostanze UVCB.

Allegato VI: identificazione della sostanza e dati del dichiarante

L’allegato VI viene aggiornato per rafforzare e precisare i dati di registrazione iniziali. In particolare:

• le informazioni di contatto del dichiarante e del rappresentante esclusivo includono nome, indirizzo, numero di telefono e indirizzo e-mail;
• se è stato nominato un rappresentante esclusivo ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 1, devono essere comunicate anche specifiche informazioni sul soggetto stabilito fuori dall’Unione che lo ha nominato, compresi, ove opportuno, sito o siti di produzione o formulazione, sito web e numeri nazionali di identificazione;
• in caso di trasmissione comune dei dati ex articoli 11 e 19, il dichiarante capofila deve descrivere con precisione composizione, nanoforma o serie di nanoforme simili cui si riferiscono le informazioni condivise, e ciascun dichiarante membro deve indicare a quale composizione si riferiscono i dati ricevuti;
• vengono ampliati e dettagliati i requisiti relativi all’identificazione della sostanza, compresi denominazione IUPAC, numero CE, altri codici identificativi, formula molecolare e di struttura, struttura cristallina, purezza, costituenti, impurezze, additivi, dati analitici e metodi analitici riproducibili;
• è aggiunto un punto generale sulle ulteriori informazioni pertinenti utili all’identificazione della sostanza;
• la descrizione generale degli usi identificati è riformulata.

Allegato VII: mutagenicità e tossicità acquatica

Per l’allegato VII viene riscritto il punto 8.4 sulla mutagenicità. Il nuovo testo chiarisce che:

• il dichiarante deve effettuare i test successivi se un primo studio in vitro sui batteri dà esito positivo che desta preoccupazione;
• se la prova batterica non è applicabile, il dichiarante deve giustificarne l’omissione e procedere con lo studio in vitro alternativo previsto;
• se gli studi in vitro danno esito positivo, o se uno dei test non è applicabile, il dichiarante propone o l’ECHA può richiedere uno studio in vivo adeguato;
• taluni test non sono richiesti per sostanze già note come mutagene germinali o cancerogene genotossiche, purché siano applicate misure adeguate di gestione del rischio.

Sul versante ecotossicologico, vengono precisate le condizioni di omissione o sostituzione dei test di tossicità acquatica a breve termine. In particolare:

• la prova può essere omessa se esistono elementi che rendono improbabile la tossicità acquatica a breve termine, ad esempio per elevata insolubilità in acqua o improbabilità di attraversamento delle membrane biologiche;
• per le nanoforme non basta la sola insolubilità per omettere il test;
• il dichiarante può proporre test di tossicità a lungo termine sugli invertebrati, specie preferita Daphnia, quando il test breve non è idoneo a rappresentare la tossicità intrinseca;
• sono introdotti chiarimenti analoghi per lo studio sui pesci.

Allegato VIII: mutagenicità, riproduzione, degradazione e bioaccumulo

L’allegato VIII viene reso più preciso su diversi profili. Sul piano della mutagenicità:

• vengono chiarite le ipotesi in cui non occorre effettuare gli studi in vitro di aberrazione cromosomica o mutazione genica su mammifero;
• si ribadisce che, in caso di risultato positivo di studi in vitro che desta preoccupazione, il dichiarante propone o l’ECHA può richiedere uno studio in vivo;
• sono richiamate le esclusioni per le sostanze già classificate come mutagene germinali o cancerogene genotossiche con adeguata gestione del rischio.

Per la tossicità riproduttiva e dello sviluppo:

• lo screening OCSE TG 421/422 indica come specie preferita il ratto, con via orale per solidi e liquidi e inalatoria per gas, salvo giustificazione scientifica;
• il test può essere omesso in alcune ipotesi, tra cui classificazione già acquisita, assenza di esposizione umana rilevante o disponibilità di studi equivalenti;
• in presenza di gravi preoccupazioni, il dichiarante può dover proporre direttamente uno studio esteso OCSE TG 443 o uno studio di sviluppo prenatale OCSE TG 414;
• viene chiarito il ruolo degli studi di tossicocinetica per nanoforme.

Sul piano ambientale, l’allegato VIII aggiunge un nuovo punto 9.1 sulla tossicità acquatica, che collega i test a lungo termine alle esigenze della valutazione della sicurezza chimica e alla definizione della PNEC o delle proprietà PBT/vPvB. Sono poi riformulate le regole sulla degradazione, che tengono conto anche delle trasformazioni morfologiche e chimiche delle nanoforme, e viene precisato quando possono essere richieste ulteriori informazioni sul bioaccumulo.

Allegato IX: studi in vivo, sviluppo prenatale, degradazione e comparto terrestre

L’allegato IX introduce o dettaglia studi più approfonditi. In materia di mutagenicità:

• vengono aggiunti gli studi in vivo di genotossicità su cellule somatiche di mammifero e su cellule germinali di mammifero;
• tali studi sono richiesti quando gli studi in vitro danno esiti positivi che destano preoccupazione;
• sono previste esclusioni se esistono già risultati in vivo adeguati o se è evidente che sostanza e metaboliti non raggiungono le cellule germinali.

Per la tossicità per lo sviluppo prenatale:

• è disciplinato lo studio su una sola specie, con specie preferite ratto o coniglio e via orale/inalatoria secondo la forma fisica della sostanza;
• può essere richiesto un secondo studio in una specie diversa quando i risultati del primo studio o altri dati pertinenti generano preoccupazione;
• gli scostamenti dalla specie e dalla via standard devono essere scientificamente giustificati.

Per la tossicità riproduttiva estesa:

• viene chiarito il disegno OCSE TG 443 per la coorte base 1A/1B;
• è possibile estendere lo studio alla coorte 1B per includere la generazione F2 o alle coorti 2A/2B e 3 per neurotossicità e immunotossicità dello sviluppo, se giustificato.

Sul versante ambientale:

• le prove di tossicità a lungo termine sugli organismi acquatici sono collegate ai risultati della valutazione della sicurezza chimica;
• per i pesci vengono riorganizzati gli studi disponibili, con riferimento alle prove FELS (OCSE TG 210) e alla prova di crescita di pesci in fase giovanile (OCSE TG 215);
• in materia di degradazione, vengono richieste ulteriori prove quando necessarie per valutare PBT/vPvB, con attenzione ai prodotti di trasformazione e degradazione biotica e abiotica;
• per gli organismi terrestri, le prove di tossicità a lungo termine possono essere richieste se la valutazione della sicurezza chimica lo impone e, in particolare, per sostanze con elevato potenziale di adsorbimento al suolo o molto persistenti;
• per i sedimenti, è chiarito che le prove a lungo termine possono essere richieste in relazione ai prodotti di trasformazione e degradazione pertinenti.

Allegato X: studi di livello più elevato

Per le sostanze soggette all’allegato X, il regolamento rafforza ulteriormente gli obblighi di studio:

• vengono aggiunti studi in vivo supplementari di mutagenicità su cellule somatiche e germinali di mammifero, da attivare quando i test in vitro o in vivo iniziali producono esiti positivi preoccupanti;
• è prevista una seconda prova di tossicità per lo sviluppo prenatale in una specie diversa da quella già usata nello studio dell’allegato IX, con specie preferita ratto o coniglio;
• lo studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione è disciplinato con riferimento al disegno base e alla possibilità di estensioni alla generazione F2 o alle coorti neuro/immunotossicologiche;
• vengono aggiornate le norme su degradazione, eliminando un riferimento non più necessario alla degradazione biotica;
• per gli organismi terrestri e dei sedimenti, le prove di tossicità a lungo termine sono collegate ai risultati della valutazione della sicurezza chimica e ai prodotti di trasformazione e degradazione pertinenti.

Decorrenza e applicazione

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 14 ottobre 2022. La Commissione motiva il differimento con la possibile necessità di aggiornare i fascicoli di registrazione alla luce delle nuove prescrizioni.