Regolamento (UE) 2016/863

Modifica degli allegati VII e VIII del regolamento REACH per corrosione/irritazione cutanea, danni oculari e tossicità acuta

Il regolamento interviene sul quadro REACH per adeguare le prescrizioni informative ai progressi scientifici nei test alternativi, con l’obiettivo di ridurre la sperimentazione su animali vertebrati. Il legislatore europeo richiama espressamente il principio delle 3R, la necessità di aggiornare i metodi di prova e la coerenza con la classificazione CLP.

Ambito e finalità della modifica

La modifica riguarda il regolamento (CE) n. 1907/2006 e, in particolare, gli allegati VII e VIII relativi alle informazioni da fornire nella registrazione delle sostanze fabbricate o importate nell’Unione. Gli endpoint interessati sono la corrosione/irritazione cutanea, i gravi danni oculari/irritazione degli occhi e la tossicità acuta.

Corrosione e irritazione cutanea

Per l’endpoint cutaneo, il regolamento rafforza il ruolo degli studi in vitro. Nell’allegato VII i punti 8.1 e 8.2 sono sostituiti per indicare che gli studi non devono essere effettuati in alcuni casi già chiaramente qualificabili sulla base delle proprietà della sostanza o dei dati disponibili, ad esempio:

• acidi forti con pH < 2,0 o basi forti con pH > 11,5, se la sostanza dovrebbe essere classificata come corrosiva per la pelle;
• sostanze spontaneamente infiammabili all’aria o a contatto con acqua/umidità a temperatura ambiente;
• sostanze classificate come tossiche acute per via dermica categoria 1;
• casi in cui uno studio di tossicità acuta dermica non mostri irritazione cutanea fino al limite di 2 000 mg/kg di peso corporeo.

Se uno dei due studi in vitro previsti ai punti 8.1.1 e 8.1.2 conduce già a una conclusione definitiva, il secondo studio non è richiesto.

Danni oculari e irritazione oculare

Anche per l’endpoint oculare il sistema è orientato al ricorso prioritario a metodi in vitro. Nell’allegato VII il nuovo testo del punto 8.2 prevede che non occorra realizzare gli studi quando la sostanza è già classificata come corrosiva per la pelle, quando è ragionevolmente classificabile come irritante oculare o come causa di gravi danni oculari secondo i dati disponibili, oppure nei casi di acidi forti, basi forti e sostanze spontaneamente infiammabili.

Se il primo studio in vitro non consente una decisione conclusiva, devono essere considerati ulteriori studi in vitro per lo stesso endpoint.

Ricorso allo studio in vivo

L’allegato VIII è modificato per chiarire quando lo studio in vivo resta eventualmente necessario. Per la corrosione/irritazione cutanea e per i danni oculari/irritazione oculare, lo studio in vivo può essere preso in considerazione solo se gli studi in vitro pertinenti dell’allegato VII non sono applicabili oppure non sono adeguati per classificazione e valutazione del rischio.

Restano inoltre previste esenzioni dal ricorso allo studio anche in presenza di determinate caratteristiche della sostanza, come:

• acidi forti o basi forti;
• sostanze spontaneamente infiammabili all’aria o a contatto con acqua/umidità;
• per l’endpoint cutaneo, sostanze già classificate come tossiche acute dermiche categoria 1 o non irritanti fino a 2 000 mg/kg nei test dermici pertinenti.

Tossicità acuta

Il punto 8.5 dell’allegato VIII è riformulato per razionalizzare le informazioni richieste sulla tossicità acuta. Per le sostanze diverse dai gas, oltre alla prova orale di cui al punto 8.5.1 dell’allegato VII, le informazioni dei punti 8.5.2 e 8.5.3 devono essere fornite per almeno un’altra via di esposizione, da scegliere in funzione della natura della sostanza e della via di esposizione umana probabile. Se esiste una sola via di esposizione, le informazioni si forniscono solo per quella via.

La prova per inalazione è appropriata quando l’esposizione umana per inalazione è probabile, tenendo conto della pressione di vapore e/o della possibile presenza di aerosol, particelle o goccioline inalabili. La prova dermica è appropriata se l’inalazione è improbabile, il contatto con la pelle in produzione o uso è probabile e le proprietà fisico-chimiche e tossicologiche fanno presumere un assorbimento cutaneo rilevante.

La sperimentazione dermica non è necessaria se:

• la sostanza non soddisfa i criteri per la classificazione come tossica acuta orale o STOT SE orale; e
• non sono stati osservati effetti sistemici negli studi in vivo con esposizione cutanea, oppure, in assenza di uno studio orale in vivo, non sono previsti effetti sistemici tramite esposizione cutanea sulla base di metodi non sperimentali, come QSAR o read-across.

Razionalizzazione, adattamenti e terminologia

Nei considerando la Commissione spiega che alcune norme sugli adattamenti sono state riviste per eliminare duplicazioni rispetto agli allegati VI e XI e per chiarire il significato di "rinuncia agli studi", in particolare per talune sostanze infiammabili. Nei casi in cui si fa riferimento alla classificazione, la terminologia viene aggiornata per allinearla al regolamento (CE) n. 1272/2008.

Orientamenti interpretativi

La Commissione indica inoltre l’opportunità che l’ECHA, insieme agli Stati membri e agli stakeholder, elabori ulteriori documenti orientativi sull’applicazione dei metodi di prova e sulle deroghe alle prescrizioni informative standard, tenendo conto del lavoro svolto dall’OCSE e da altri gruppi scientifici.

Entrata in vigore

Il regolamento è entrato in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.