Sentenza n. 90/2026 - Firenze, Sezione 3

Esito

La controversia

La ricorrente, titolare della commercializzazione in Italia del medicinale EVENITY, classificato in fascia A e rimborsabile dal Servizio sanitario nazionale, ha contestato la clausola di gara che subordinava l’acquisto del farmaco, pur oggetto di un lotto autonomo, alla preventiva presentazione di una singola richiesta di acquisto (RdA) validata dalla Regione Toscana. Ha dedotto l’incompetenza di ESTAR a introdurre limitazioni alla disponibilità dei farmaci e la violazione delle competenze statali in materia di livelli essenziali di assistenza, della disciplina nazionale sui medicinali rimborsabili, della Nota AIFA n. 79, del relativo piano terapeutico e della normativa regionale. Ha inoltre denunciato violazione dei principi di proporzionalità e di non aggravamento, difetto dei presupposti, travisamento, contraddittorietà, irragionevolezza, difetto di motivazione, sviamento, disparità di trattamento, illogicità e violazione della concorrenza. Secondo la ricorrente, la lesione sarebbe divenuta attuale soltanto con l’aggiudicazione del lotto.

La decisione

Il TAR ha dichiarato il ricorso inammissibile per carenza di interesse, rilevando d’ufficio, dopo averne dato avviso alle parti ai sensi dell’art. 73, comma 3, c.p.a., che la clausola contestata doveva essere impugnata tempestivamente già con gli atti di indizione della gara. La previsione della singola RdA, per un medicinale già autorizzato, rimborsabile dal SSN dal 2022, già aggiudicato in precedenti procedure e già oggetto di contratti di fornitura, incideva immediatamente e direttamente sulla posizione dell’operatore economico. La clausola rendeva infatti più difficoltoso l’approvvigionamento del farmaco da parte delle strutture sanitarie, che avrebbero potuto preferire medicinali già disponibili, e penalizzava sin dall’origine la formulazione dell’offerta. La lesione era percepibile anche prima dell’aggiudicazione, tanto più che il lotto poteva essere aggiudicato soltanto all’impresa titolare della commercializzazione del farmaco. Il TAR ha ricondotto la previsione alle clausole immediatamente lesive, secondo l’ampia nozione elaborata dalla giurisprudenza sulle clausole immediatamente escludenti, comprendente le disposizioni irragionevoli o sproporzionate che rendano la partecipazione o la convenienza economica incongruamente difficoltosa. È stata respinta la tesi secondo cui l’interesse sarebbe sorto solo con l’aggiudicazione. Il giudice ha inoltre richiamato precedenti proprie sentenze relative ad altri lotti della stessa procedura, nei quali analoghe clausole RdA erano state impugnate tempestivamente e annullate. Le spese sono state compensate per la particolarità della materia.

Norme richiamate

• art. 32 d.lgs. 36/2023

  Richiamato quale fondamento della procedura di sistema dinamico di acquisizione per la fornitura di specialità medicinali; non è oggetto di autonoma interpretazione nella decisione.

• art. 73, comma 3, c.p.a.

  Il Collegio ha dato alle parti avviso della possibile rilevabilità d’ufficio della carenza di interesse derivante dalla tardiva impugnazione della clausola.

• artt. 35, comma 1, e 85, comma 9, c.p.a.

  Richiamati nell’epigrafe in relazione alla definizione processuale della controversia; la sentenza conclude per l’inammissibilità del ricorso.

• art. 8, comma 10, l. 24 dicembre 1993, n. 537

  Richiamato per la classificazione del medicinale nella fascia A, tra i medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale.

• art. 117 Cost.

  Invocato dalla ricorrente con riferimento alle competenze statali in materia sanitaria; il giudice non esamina il merito della censura per la declaratoria di inammissibilità.

• art. 32 Cost.

  Invocato dalla ricorrente in relazione alla tutela della salute; il giudice non esamina il merito della censura per la declaratoria di inammissibilità.

• D.P.C.M. 12 gennaio 2017

  Invocato dalla ricorrente in materia di livelli essenziali di assistenza; il giudice non esamina il merito della censura.

• art. 48 d.l. n. 269/2003

  Invocato dalla ricorrente in relazione alla disciplina dei medicinali e delle competenze dell’AIFA; il giudice non esamina il merito della censura.

• art. 101 l.r. Toscana n. 40/2005

  Invocato dalla ricorrente con riferimento alle competenze e alle procedure regionali di approvvigionamento; il giudice non esamina il merito della censura.

• art. 101, comma 1-bis, l.r. Toscana n. 40/2005

  Invocato dalla ricorrente in relazione ai principi di proporzionalità e non aggravamento; il giudice non esamina il merito della censura.

• art. 101.1 l.r. Toscana n. 40/2005

  Invocato dalla ricorrente in relazione alla disciplina regionale dell’approvvigionamento; il giudice non esamina il merito della censura.

• Cons. Stato, Ad. Plen., n. 4/2018

  la giurisprudenza ha quindi a più riprese puntualizzato che vanno fatte rientrare nel genus delle “clausole immediatamente escludenti” le fattispecie di: a) clausole impositive, ai fini della partecipazione, di oneri manifestamente incomprensibili o del tutto sproporzionati per eccesso rispetto ai contenuti della procedura concorsuale; b) regole che rendano la partecipazione incongruamente difficoltosa o addirittura impossibile; c) disposizioni abnormi o irragionevoli che rendano impossibile il calcolo di convenienza tecnica ed economica ai fini della partecipazione alla gara; d) condizioni negoziali che rendano il rapporto contrattuale eccessivamente oneroso e obiettivamente non conveniente; e) clausole impositive di obblighi contra ius; f) bandi contenenti gravi carenze nell’indicazione di dati essenziali per la formulazione dell’offerta; g) atti di gara privi dell’indicazione dei costi della sicurezza non soggetti a ribasso.

  Le clausole immediatamente lesive devono essere impugnate tempestivamente, senza attendere l’aggiudicazione; le clausole non immediatamente lesive devono invece essere impugnate insieme all’atto conclusivo della gara e, di regola, postulano la partecipazione alla procedura.

Massime di principio

• Una clausola di gara deve essere impugnata immediatamente, senza attendere l’aggiudicazione, quando la sua portata lesiva è direttamente percepibile sin dagli atti di indizione e incide già in quel momento sulla possibilità di partecipare, sulla convenienza economica dell’offerta o sulle concrete condizioni di approvvigionamento del prodotto.
• La clausola che subordina l’acquisto di un medicinale già autorizzato, rimborsabile dal Servizio sanitario nazionale, già oggetto di precedenti forniture e inserito in un lotto autonomo, a una singola richiesta di acquisto validata dall’autorità regionale può avere natura immediatamente lesiva se rende più difficoltoso l’approvvigionamento e penalizza l’offerta dell’unico operatore titolare della commercializzazione del prodotto.
• L’aggiudicazione non costituisce necessariamente il momento di attualizzazione della lesione: quando lo svantaggio deriva direttamente dalla lex specialis ed è applicabile sin dalla pubblicazione degli atti di gara, l’impugnazione proposta soltanto dopo l’aggiudicazione è inammissibile per tardività della contestazione della clausola immediatamente lesiva.
• La nozione di clausola immediatamente escludente comprende, oltre alle clausole che impediscono formalmente la partecipazione, anche le disposizioni irragionevoli o sproporzionate che rendano incongruamente difficoltosa la partecipazione, impediscano di valutare la convenienza tecnico-economica dell’offerta o rendano il rapporto contrattuale obiettivamente non conveniente.

Come è indicizzato