L.R. Lazio 21/2004

Protezione dalle radiazioni ionizzanti in ambito medico

La legge regionale del Lazio disciplina la tutela della popolazione e dei lavoratori nell’impiego di sorgenti di radiazioni ionizzanti a scopo medico, definendo il procedimento per il nullaosta preventivo, i pareri tecnici regionali e le misure di vigilanza, controllo e cessazione dell’attività.

Ambito di applicazione e finalità

Il provvedimento si applica alle attività comportanti esposizioni a scopo medico, con particolare riguardo al nullaosta preventivo all’impiego di sorgenti di radiazioni ionizzanti classificate di categoria B. La disciplina regionale riguarda anche:

• i pareri necessari al rilascio, da parte degli organi statali, dei nullaosta preventivi per impieghi diversi da quelli medici;
• l’autorizzazione all’allontanamento dei rifiuti radioattivi;
• la tenuta degli inventari delle apparecchiature radiogene e delle sostanze radioattive.

Nullaosta per attività mediche di categoria B

L’impiego di sorgenti di radiazioni ionizzanti a scopo medico di categoria B è soggetto a nullaosta ai sensi della normativa statale. La valutazione riguarda in particolare:

• l’idoneità dell’ubicazione dei locali;
• i mezzi di radioprotezione;
• le modalità di esercizio;
• le attrezzature e la qualificazione del personale;
• le conseguenze di eventuali incidenti;
• le modalità di allontanamento o smaltimento dei rifiuti radioattivi.

Il nullaosta è rilasciato dall’azienda unità sanitaria locale competente per territorio, in relazione al luogo di svolgimento dell’attività. Per le sorgenti mobili, è competente l’azienda usl del territorio in cui si trova la sede operativa del richiedente, dove le sorgenti sono detenute quando non sono utilizzate.

Contenuto della domanda e documentazione

La domanda deve contenere i dati relativi a:

• attività da svolgere;
• ubicazione e caratteristiche dei locali;
• caratteristiche delle macchine radiogene e tipo/quantità delle materie radioattive;
• qualificazione del personale;
• modalità di produzione e smaltimento dei rifiuti;
• eventuale riciclo o riutilizzazione dei materiali;
• identificazione dei rischi per popolazione e lavoratori.

La domanda va corredata della documentazione prevista dalla normativa statale, redatta e firmata dall’esperto qualificato incaricato della sorveglianza fisica.

Commissione regionale per la radioprotezione

Presso l’assessorato regionale competente in materia di sanità è istituita una commissione regionale per la radioprotezione con funzioni di supporto tecnico-scientifico e consultivo. In particolare:

• esprime il parere alle aziende usl per il rilascio del nullaosta preventivo di categoria B;
• supporta le aziende usl nella definizione delle prescrizioni tecniche e nelle problematiche di protezione della popolazione e dei lavoratori;
• supporta la Regione per il parere relativo al nullaosta di categoria A;
• esprime il parere per il nullaosta preventivo di categoria B per attività non mediche, rilasciato dal Prefetto.

La commissione è costituita con decreto del Presidente della Giunta regionale, dura in carica tre anni e adotta un proprio regolamento interno. È composta da figure tecniche e sanitarie, con integrazioni caso per caso da parte dei rappresentanti territorialmente competenti della direzione provinciale del lavoro, dei vigili del fuoco e del dipartimento di prevenzione dell’azienda usl interessata. È prevista la corresponsione di compensi ai componenti e al segretario.

Procedimento per rilascio, diniego e modifica del nullaosta

Il direttore generale dell’azienda usl decide sul rilascio, sul diniego e sulla modifica del nullaosta, sentito il parere della commissione. Il provvedimento deve essere comunicato entro 90 giorni dal ricevimento della domanda.

La commissione esprime il proprio parere entro 60 giorni dalla richiesta e può effettuare sopralluoghi. Nei casi di particolare complessità può chiedere ulteriori documenti o elementi conoscitivi: in tal caso i termini sono interrotti una sola volta. Il parere definitivo deve essere reso entro 30 giorni dal ricevimento degli elementi richiesti e il provvedimento va adottato entro 30 giorni dall’espressione del parere.

Prescrizioni tecniche del nullaosta

Il nullaosta può contenere prescrizioni tecniche specifiche relative a:

• fasi di costruzione, prova ed esercizio;
• gestione dei rifiuti radioattivi;
• riciclo dei materiali;
• disattivazione degli impianti, anche con riferimento alla copertura finanziaria;
• valore massimo di dose per gli individui dei gruppi di riferimento della popolazione;
• eventuale smaltimento di materie radioattive nell’ambiente;
• aspetti di radioprotezione del paziente.

Relazione periodica quinquennale e variazioni dell’attività

Ogni cinque anni dalla data di rilascio del nullaosta, il titolare deve trasmettere all’azienda usl una relazione tecnica sulla gestione radioprotezionistica dell’attività, firmata per le rispettive competenze dall’esperto qualificato, dal medico addetto alla sorveglianza medica e dal responsabile dell’impianto radiologico.

Le variazioni dell’attività che non comportano modifica del nullaosta o delle prescrizioni tecniche devono essere comunicate preventivamente all’azienda usl. Il titolare può adottarle se entro 60 giorni l’azienda usl non avvia il procedimento di modifica. Il nullaosta è inoltre modificato direttamente dall’azienda usl:

• se necessario a seguito della relazione periodica;
• su richiesta degli organi di vigilanza per la tutela dei lavoratori e della popolazione.

Sospensione, revoca e cessazione dell’attività

In presenza di gravi o reiterate violazioni della normativa statale o delle prescrizioni del nullaosta, l’azienda usl propone alla Regione la sospensione dell’attività per un massimo di 6 mesi oppure, nei casi più gravi, dispone la revoca del nullaosta, previa contestazione delle violazioni e assegnazione di 60 giorni per le giustificazioni. Restano ferme le sanzioni penali previste dalla normativa statale.

La revoca è disposta anche in caso di cessazione dell’attività. Il titolare comunica la volontà di cessare all’azienda usl, che provvede entro 30 giorni, salvo il caso in cui il nullaosta contenga prescrizioni specifiche per la disattivazione.

Se sono previste prescrizioni sulla disattivazione, il titolare deve presentare un piano delle operazioni, comprensivo delle valutazioni di sicurezza e protezione e delle modalità di gestione/smaltimento dei rifiuti e delle sorgenti. L’azienda usl autorizza la disattivazione, sentita la commissione, entro 60 giorni, con eventuali prescrizioni. La revoca è subordinata alla verifica della conclusione delle operazioni di disattivazione.

Autorizzazione all’allontanamento dei rifiuti radioattivi

Le aziende usl rilasciano, sentita la commissione e informando la Regione, l’autorizzazione per l’allontanamento dei rifiuti radioattivi previsti dalla normativa statale. Tali rifiuti possono essere raccolti e conferiti a impianti di smaltimento, trattamento o deposito solo tramite operatori autorizzati secondo la normativa vigente.

Nullaosta di categoria A e supporto regionale

Per il nullaosta preventivo all’impiego di radiazioni ionizzanti classificato di categoria A, il parere previsto dalla normativa statale è espresso dalla Giunta regionale con apposita deliberazione, avvalendosi del supporto tecnico-scientifico della commissione.

Inventari delle apparecchiature radiogene e delle sostanze radioattive

Le strutture che svolgono pratiche mediche con impiego di radiazioni ionizzanti devono tenere, a decorrere da un anno dall’entrata in vigore della legge, un inventario aggiornato delle apparecchiature radiogene e delle sostanze radioattive.

Per finalità di sorveglianza radioprotezionistica è istituito, entro due anni dall’entrata in vigore, un inventario regionale per la raccolta e l’elaborazione dei dati relativi agli inventari delle strutture. La sua organizzazione e gestione sono demandate a regolamento regionale.

Vigilanza e controlli

La vigilanza sanitaria sui rischi da radiazioni ionizzanti è affidata ai dipartimenti di prevenzione delle aziende usl territorialmente competenti, fatte salve le competenze dell’APAT, con supporto tecnico-scientifico dell’ARPA.

Rapporti con la normativa regionale sulle strutture sanitarie

Resta ferma l’applicazione della legge regionale 3 marzo 2003, n. 4, per quanto riguarda l’autorizzazione alla realizzazione delle strutture e all’esercizio delle attività sanitarie e sociosanitarie, l’accreditamento istituzionale e gli accordi contrattuali, anche per le sorgenti mobili.

Disposizioni transitorie

In prima applicazione:

• i titolari dei provvedimenti autorizzativi previgenti devono presentare domanda di conversione o convalida entro un anno dall’entrata in vigore;
• il Presidente della Giunta regionale deve costituire la commissione entro 30 giorni dall’entrata in vigore;
• fino alla piena attuazione della l.r. 4/2003, l’autorizzazione all’esercizio delle attività continua a essere rilasciata dalla competente struttura regionale, alla quale l’azienda usl trasmette entro 30 giorni il nullaosta o le modifiche, con tutta la documentazione e il parere igienico-sanitario.

Disposizione finanziaria ed entrata in vigore

Gli oneri per il funzionamento della commissione gravano sullo stanziamento regionale indicato nella legge. La legge entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione sul Bollettino Ufficiale della Regione Lazio.