Regolamento (UE) 2022/2340

Estratti di tè verde contenenti (-)-epigallocatechina-3-gallato

Il regolamento modifica l’allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 per rispondere ai rilievi scientifici sulla sicurezza delle catechine del tè verde, in particolare dell’(-)-epigallocatechina-3-gallato (EGCG). La Commissione richiama il parere EFSA del 14 marzo 2018, dal quale emerge che gli infusi tradizionali di tè verde sono generalmente considerati sicuri, mentre dosi pari o superiori a 800 mg al giorno di EGCG assunte sotto forma di integratori possono determinare aumenti significativi delle transaminasi sieriche, indicativi di lesioni epatiche.

Contesto scientifico e motivazione normativa

La procedura è stata avviata su richiesta di Norvegia, Svezia e Danimarca del 12 ottobre 2015, a seguito delle preoccupazioni circa il rischio potenziale per i consumatori legato all’assunzione di catechine, soprattutto negli estratti di tè verde impiegati nella fabbricazione di alimenti. La Commissione ha chiesto all’EFSA una valutazione scientifica complessiva; l’Autorità ha evidenziato numerose incertezze sull’esposizione, sulla dose-risposta e sui meccanismi di epatotossicità, non potendo indicare un’assunzione priva di preoccupazioni per la salute nella popolazione generale e nei sottogruppi vulnerabili.

Modifica dell’allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006

L’intervento normativo colloca gli estratti di tè verde contenenti EGCG sia nella parte B sia nella parte C dell’allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006. Nella parte B, la sostanza è soggetta a restrizioni e può essere impiegata soltanto a condizione che una dose giornaliera di alimento contenga meno di 800 mg di EGCG. Nella parte C, la sostanza è sottoposta alla sorveglianza dell’Unione, in ragione delle persistenti incertezze scientifiche sugli effetti avversi a livelli inferiori alla soglia individuata.

Obblighi di etichettatura

Per gli alimenti contenenti tali estratti il regolamento impone un’etichettatura specifica e rafforzata, con indicazione del tenore di EGCG per porzione e del numero massimo di porzioni giornaliere. L’etichetta deve inoltre contenere tre avvertenze obbligatorie: divieto di consumo nello stesso giorno in cui si consumano altri prodotti contenenti tè verde; divieto di consumo per donne in gravidanza o in allattamento e per minori di 18 anni; divieto di consumo a stomaco vuoto. La finalità è impedire che il consumatore superi, anche combinando prodotti diversi, livelli di EGCG ritenuti potenzialmente nocivi.

Esclusioni e coordinamento con la disciplina sui nuovi alimenti

Il regolamento precisa che non incide sull’uso di EGCG sotto forma di estratto altamente purificato da foglie di tè verde contenente almeno il 90 % di EGCG, già autorizzato come nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283 e disciplinato dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. Viene inoltre esclusa dalla disciplina restrittiva la categoria degli estratti acquosi di tè verde che, una volta ricostituiti in bevande, presentano una composizione comparabile a quella degli infusi tradizionali.

Regime transitorio, revisione e applicazione

Per consentire l’adeguamento degli operatori, i prodotti legalmente immessi sul mercato prima dell’entrata in vigore del regolamento e non conformi alle nuove prescrizioni possono restare sul mercato fino al 21 giugno 2023. La Commissione dovrà inoltre adottare, entro quattro anni dall’entrata in vigore, una decisione sull’eventuale inserimento degli estratti di tè verde contenenti EGCG nell’allegato III, parte A o parte B, del regolamento (CE) n. 1925/2006, tenendo conto del parere dell’EFSA sui dati eventualmente presentati dalle parti interessate a sostegno della sicurezza del prodotto.