Regolamento (UE) 2023/503

Modifica della frequenza delle nuove e complete valutazioni degli organismi notificati

Il regolamento delegato (UE) 2023/503 modifica il regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro con l’obiettivo di rafforzare la capacità operativa degli organismi notificati e delle autorità nazionali durante i periodi transitori. Il legislatore europeo rileva che il numero limitato di organismi notificati e le loro capacità ridotte avevano creato strozzature nella certificazione, rendendo opportuno allungare l’intervallo tra le nuove e complete valutazioni.

Contesto e finalità della modifica

I considerando spiegano che il regolamento (UE) 2017/746 ha introdotto un quadro più rigoroso di supervisione degli organismi notificati e delle procedure di valutazione della conformità. Tuttavia, l’applicazione pratica ha mostrato un rischio di congestione del sistema di certificazione, soprattutto nei periodi transitori di cui all’articolo 110, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/746. La modifica mira quindi a consentire alle autorità competenti di concentrarsi sulle nuove designazioni e agli organismi notificati di evadere un elevato numero di certificazioni, in coerenza con l’interesse alla tutela della salute pubblica.

Nuovo ciclo di valutazione previsto dall’articolo 40, paragrafo 10

L’articolo 1 sostituisce integralmente il paragrafo 10 dell’articolo 40 del regolamento (UE) 2017/746. La nuova disciplina stabilisce che:

• la prima nuova e completa valutazione intervenga cinque anni dopo la notifica dell’organismo notificato;
• le valutazioni successive siano effettuate ogni cinque anni;
• la verifica riguardi la conformità dell’organismo notificato alle prescrizioni dell’allegato VII;
• la valutazione sia svolta dall’autorità responsabile dello Stato membro in cui l’organismo è stabilito, insieme a un gruppo di valutazione congiunta, secondo la procedura di cui all’articolo 35.

Possibilità di anticipare la valutazione

Il regolamento conserva un margine di flessibilità in favore dell’autorità competente. Essa può anticipare la nuova e completa valutazione rispetto al termine quinquennale:

• su richiesta dell’organismo notificato;
• oppure quando, sulla base delle valutazioni annuali previste dall’articolo 40, paragrafo 4, sorgano dubbi sulla permanenza della conformità alle prescrizioni dell’allegato VII.

Disciplina delle valutazioni già avviate prima dell’11 marzo 2023

Le nuove e complete valutazioni già iniziate prima dell’11 marzo 2023, in linea di principio, devono continuare. L’autorità competente può però decidere di sospenderle o cessarle, tenendo conto:

• delle risorse già impiegate dall’autorità;
• delle risorse già impiegate dall’organismo notificato;
• degli esiti delle valutazioni annuali svolte ai sensi dell’articolo 40, paragrafo 4. Prima di adottare una decisione di sospensione o cessazione, l’autorità deve sentire l’organismo notificato interessato.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.