Direttiva 2005/61

Direttiva 2005/61/CE della Commissione: rintracciabilità e notifica nel settore sangue ed emocomponenti

La direttiva 2005/61/CE dà attuazione tecnica alla direttiva 2002/98/CE nel segmento della qualità e sicurezza del sangue umano e degli emocomponenti. Il suo obiettivo è assicurare un elevato livello di tutela della salute umana attraverso regole uniformi sulla rintracciabilità e su una procedura comunitaria di notifica degli effetti indesiderati e degli incidenti gravi, con modelli standardizzati di comunicazione.

Obiettivi e contesto normativo

La direttiva si fonda sull’esigenza di prevenire la trasmissione di malattie attraverso il sangue e gli emocomponenti e di garantire un livello equivalente di qualità e sicurezza nell’Unione. I considerando chiariscono che le nuove prescrizioni tecniche tengono conto della raccomandazione 98/463/CE del Consiglio, della direttiva 2001/83/CE, della direttiva 2004/33/CE e di alcune raccomandazioni del Consiglio d’Europa.

Definizioni rilevanti

L’articolo 1 introduce definizioni comuni essenziali per l’applicazione uniforme della disciplina. In particolare:

• la "rintracciabilità" è la possibilità di ripercorrere il percorso di ciascuna unità di sangue o emocomponente dal donatore alla destinazione finale e viceversa;
• il "centro notificante" è il centro ematologico, la banca del sangue di un ospedale o la struttura trasfusionale che effettua la segnalazione all’autorità competente;
• l’"imputabilità" esprime la probabilità che un grave effetto indesiderato sia attribuibile al sangue o all’emocomponente trasfuso, oppure al processo di donazione;
• sono inoltre definiti ricevente, consegna e strutture.

Rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti

L’articolo 2 impone agli Stati membri di garantire la rintracciabilità mediante procedure di identificazione, tenuta di registri ed etichettatura adeguata. Ogni centro ematologico deve poter identificare individualmente:

• ogni donatore;
• ogni unità di sangue prelevata;
• ogni emocomponente preparato;
• le strutture cui un determinato emocomponente è stato consegnato.

Le strutture destinatarie devono a loro volta registrare ogni unità ricevuta, trattata o meno sul posto, e la destinazione finale dell’unità, sia essa trasfusa, scartata o restituita al centro ematologico. Inoltre, ogni centro ematologico deve disporre di un identificatore unico collegabile con precisione a ciascuna unità raccolta e a ciascun emocomponente preparato.

Verifica della consegna e tracciamento finale

L’articolo 3 richiede una procedura, al momento della consegna di unità destinate a trasfusione, per verificare che ciascuna unità sia stata effettivamente trasfusa al ricevente previsto oppure, se non trasfusa, per accertarne la successiva destinazione. La norma rafforza il controllo finale del ciclo del sangue e consente di chiudere il percorso di tracciabilità.

Conservazione dei dati

Ai sensi dell’articolo 4, i centri ematologici, le banche del sangue ospedaliere e le altre strutture devono conservare i dati elencati nell’allegato I in forma appropriata e leggibile per almeno 30 anni. Il termine è particolarmente rilevante per le esigenze di rintracciabilità a lungo periodo e di gestione degli eventi avversi.

Notifica degli effetti indesiderati gravi

L’articolo 5 disciplina la segnalazione dei gravi effetti indesiderati. Le strutture in cui si effettuano trasfusioni devono conservare il registro delle trasfusioni e notificare tempestivamente ai centri ematologici i gravi effetti osservati nei riceventi durante o dopo la trasfusione, quando attribuibili alla qualità o sicurezza del sangue o dei suoi componenti.

I centri notificanti devono poi comunicare all’autorità competente, non appena ne vengono a conoscenza, tutte le informazioni pertinenti sui presunti effetti indesiderati gravi, utilizzando i modelli di cui all’allegato II, parti A e C. In particolare, devono:

• comunicare gli effetti indesiderati gravi con livello di imputabilità 2 o 3, secondo la parte B dell’allegato II;
• informare l’autorità competente di qualsiasi caso di trasmissione di agenti infettivi tramite sangue o emocomponenti;
• descrivere i provvedimenti adottati per gli altri emocomponenti interessati, sia se distribuiti per trasfusione sia se impiegati come plasma destinato al frazionamento;
• valutare i presunti effetti indesiderati in base ai livelli di imputabilità previsti;
• completare la notifica, conclusa l’indagine, mediante il modello della parte C dell’allegato II;
• trasmettere annualmente un rapporto completo usando il modello della parte D dell’allegato II.

L’allegato II tipizza i principali eventi avversi, tra cui emolisi immunologica, infezioni batteriche e virali trasmesse per trasfusione, anafilassi/ipersensibilità, lesione polmonare acuta legata alla trasfusione, porpora post-trasfusione e reazione immunologica trapianto contro ospite.

Notifica degli incidenti gravi

L’articolo 6 prevede un obbligo parallelo per gli incidenti gravi che possano incidere sulla qualità o sicurezza del sangue e degli emocomponenti. Centri ematologici e banche del sangue ospedaliere devono registrare tali incidenti, mentre i centri notificanti devono comunicare immediatamente all’autorità competente, tramite il modello dell’allegato III, gli incidenti che possono mettere in pericolo donatori o riceventi diversi da quelli direttamente coinvolti.

Devono inoltre:

• valutare gli incidenti per individuare le cause evitabili nel processo;
• completare la notifica dopo la conclusione dell’indagine, con il modello della parte B dell’allegato III;
• presentare annualmente un rapporto completo mediante il modello della parte C dell’allegato III.

L’allegato III distingue, tra gli altri, problemi legati a difetti del prodotto, malfunzionamento delle apparecchiature, errore umano e altre cause, nelle fasi di raccolta, controllo delle donazioni, lavorazione, conservazione, distribuzione e gestione dei materiali.

Importazioni da paesi terzi

L’articolo 7 estende la disciplina ai prodotti importati da paesi terzi. Per il sangue e gli emocomponenti importati, i centri ematologici devono garantire un sistema di rintracciabilità equivalente a quello previsto dall’articolo 2, paragrafi 2-5, nonché un sistema di notifica equivalente a quello previsto dagli articoli 5 e 6. La previsione è significativa anche per il sangue e gli emocomponenti utilizzati come materiale di partenza o materia prima per medicinali derivati da sangue e plasma umano destinati alla distribuzione nella Comunità.

Relazione annuale alla Commissione e cooperazione tra autorità

L’articolo 8 impone agli Stati membri di trasmettere alla Commissione, entro il 30 giugno dell’anno successivo, un rapporto annuale sulle notifiche degli effetti indesiderati e degli incidenti gravi ricevute dall’autorità competente, usando i modelli degli allegati II e III.

L’articolo 9 prevede inoltre un obbligo di scambio informativo tra autorità competenti, al fine di ritirare dalla circolazione e scartare il sangue o gli emocomponenti noti o sospetti come difettosi.

Recepimento, entrata in vigore e destinatari

Ai sensi dell’articolo 10, gli Stati membri devono adottare le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva entro il 31 agosto 2006. Devono inoltre comunicare immediatamente alla Commissione il testo delle misure nazionali e una tavola di concordanza; gli atti di recepimento devono contenere un riferimento alla direttiva o esserne corredati al momento della pubblicazione ufficiale. Gli Stati membri devono anche trasmettere alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nel settore.

L’articolo 11 stabilisce che la direttiva entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’articolo 12 precisa che i destinatari sono gli Stati membri.