Regolamento (UE) 2023/961

Modifica delle condizioni d’uso del latto-N-neotetraosio

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/961 della Commissione interviene sul regime autorizzativo del latto-N-neotetraosio, già inserito nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. La modifica nasce da una domanda presentata da Glycom A/S il 3 ottobre 2022 e si fonda sulla valutazione della Commissione secondo cui l’aggiornamento delle condizioni d’uso non presenta effetti sulla salute umana tali da richiedere una nuova valutazione EFSA ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283.

Contesto normativo

Il regolamento ricorda che, ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283, solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato. Tale elenco è istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. Nel caso del latto-N-neotetraosio, il prodotto era già autorizzato in diverse forme e provenienze: sintetica, di origine microbica e derivante da ceppi geneticamente modificati di Escherichia coli, con successive modifiche tecniche alle specifiche intervenute con i regolamenti di esecuzione (UE) 2019/1314 e 2021/912.

Oggetto della modifica

La domanda del 2022 mirava ad ampliare la flessibilità di utilizzo del latto-N-neotetraosio nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento, come definite dal regolamento (UE) n. 609/2013, nonché nelle bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia. In particolare, si chiedeva che il suo impiego fosse possibile ai livelli già autorizzati fino a 0,6 g/l senza l’obbligo di utilizzarlo insieme al 2′-fucosillattosio nel rapporto 1:2. La Commissione ha ritenuto fondate le informazioni presentate e ha approvato le modifiche alle condizioni d’uso.

Nuove categorie e livelli massimi autorizzati

L’allegato sostituisce integralmente la voce relativa al latto-N-neotetraosio nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) 2017/2470. Le principali categorie autorizzate e i relativi limiti sono i seguenti:

• prodotti a base di latte non aromatizzati, pastorizzati e sterilizzati, compreso UHT: 0,6 g/l;
• prodotti fermentati a base di latte non aromatizzati: 0,6 g/l nelle bevande e 9,6 g/kg negli altri prodotti;
• prodotti fermentati a base di latte aromatizzati, compresi quelli trattati termicamente: 0,6 g/l nelle bevande e 9,6 g/kg negli altri prodotti;
• prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari, compresi i preparati per la macchiatura di bevande: 0,6 g/l nelle bevande, 6 g/kg negli altri prodotti e 200 g/kg nei preparati per la macchiatura;
• barrette ai cereali: 6 g/kg;
• edulcoranti da tavola: 100 g/kg;
• formule per lattanti e formule di proseguimento: 0,6 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo o ricostituito;
• alimenti a base di cereali e alimenti per la prima infanzia: 6 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande e 0,6 g/l per i liquidi pronti al consumo;
• bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia: 0,6 g/l;
• alimenti a fini medici speciali: secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui sono destinati;
• sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso: 2,4 g/l nelle bevande e 20 g/kg nelle barrette;
• prodotti di panetteria e paste alimentari con diciture sull’assenza o sulla ridotta presenza di glutine, conformi al regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014: 30 g/kg;
• bevande aromatizzate: 0,6 g/l;
• caffè, tè, infusioni a base di frutta ed erbe, cicoria e relativi estratti/preparati: 4,8 g/l per i prodotti pronti per il consumo;
• integratori alimentari: 1,5 g/giorno per la popolazione in generale esclusi i lattanti e 0,6 g/giorno per i bambini nella prima infanzia.

Etichettatura e avvertenze per gli integratori alimentari

Il regolamento introduce anche requisiti specifici di etichettatura. La denominazione del nuovo alimento riportata sui prodotti alimentari deve essere "latto-N-neotetraosio". Per gli integratori alimentari contenenti tale sostanza, l’etichetta deve avvertire che non devono essere consumati nello stesso giorno in cui si assumono altri alimenti con aggiunta di latto-N-neotetraosio. Per gli integratori destinati ai bambini nella prima infanzia, l’avvertenza è più stringente: non devono essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati latte materno o altri alimenti con aggiunta di latto-N-neotetraosio.

Entrata in vigore e applicazione

L’articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con conseguente efficacia immediata nel mercato interno nei limiti temporali previsti.