Regolamento (UE) 2020/2120

Modifica dell’autorizzazione del preparato di montmorillonite-illite come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/2120 della Commissione interviene sull’autorizzazione già concessa al preparato di montmorillonite-illite dal regolamento di esecuzione (UE) 2016/1964. L’intervento si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003, in particolare sull’articolo 13, paragrafo 2, e recepisce gli esiti della valutazione scientifica dell’EFSA, che ha confermato la conformità dell’additivo alle condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del medesimo regolamento quadro.

Contesto e valutazione scientifica

La Commissione richiama che il preparato di montmorillonite-illite era già autorizzato per tutte le specie animali e che la modifica riguarda i termini dell’autorizzazione, in particolare l’attuale impiego come antiagglomerante nei mangimi complementari. Secondo i pareri EFSA del 30 ottobre 2014, 10 settembre 2015 e 20 marzo 2020, la modifica proposta non altera le conclusioni già raggiunte: l’additivo non presenta effetti negativi sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente.

L’EFSA segnala però un profilo di rischio per gli utilizzatori durante la manipolazione: la polvere può esporre le vie respiratorie a silice cristallina, per la quale non sono stati individuati livelli sicuri di esposizione; inoltre, in assenza di dati specifici, l’additivo deve essere considerato irritante per pelle e occhi e potenziale sensibilizzante cutaneo. Da qui la necessità di misure di protezione adeguate. L’Autorità ha anche confermato l’efficacia dell’additivo come antiagglomerante e ha ritenuto non necessarie prescrizioni specifiche di monitoraggio post-immissione sul mercato.

Ambito e classificazione dell’additivo

La voce modificata nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2016/1964 riguarda l’additivo con numero di identificazione 1g557, classificato tra gli additivi tecnologici. Il regolamento disciplina due impieghi: come legante e come antiagglomerante. L’autorizzazione è riferita a tutte le specie animali.

Composizione e caratteristiche tecniche

Il preparato è descritto come uno strato misto del minerale argilloso montmorillonite-illite, con filosilicati pari ad almeno il 75%. La sostanza attiva è così caratterizzata:

• almeno 35% montmorillonite-illite (dilatabile);
• almeno 30% illite/muscovite;
• al massimo 15% caolinite (non dilatabile);
• quarzo fino al 20%;
• ferro strutturale medio pari al 3,6%;
• assenza di amianto.

Condizioni di impiego e limiti quantitativi

Per entrambe le voci autorizzative, il tenore massimo nel mangime completo con umidità al 12% è pari a 20 000 mg/kg. Per l’uso come antiagglomerante sono inoltre fissati livelli minimi di impiego:

• 10 000 mg/kg quando l’additivo è usato direttamente nei mangimi complementari;
• 20 000 mg/kg quando è usato nei mangimi completi.

Il regolamento stabilisce inoltre che il tenore totale delle varie fonti di montmorillonite-illite nel mangime completo non deve superare il livello massimo consentito di 20 000 mg/kg.

Incompatibilità e avvertenze per il pollame

Le istruzioni per l’uso devono riportare l’avvertenza di evitare l’uso simultaneo di macrolidi somministrati per via orale. Deve altresì essere evitato, per il pollame, l’uso simultaneo con robenidina.

Per il pollame, l’uso simultaneo per via orale con coccidiostatici diversi dalla robenidina è controindicato quando il livello di montmorillonite-illite supera 10 000 mg/kg di mangime completo; nella sezione relativa all’antiagglomerante, la controindicazione è richiamata in termini generali con riferimento ai coccidiostatici diversi dalla robenidina.

Etichettatura e protezione degli utilizzatori

L’etichetta dell’additivo e delle premiscele che lo contengono deve riportare la dicitura: «L’additivo montmorillonite-illite è ricco di ferro (inerte)».

Sul piano della prevenzione dei rischi, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate per proteggere gli utilizzatori. Se i rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo con tali misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione delle vie respiratorie.

Metodo analitico e durata dell’autorizzazione

Per la determinazione nell’additivo per mangimi sono indicati come metodi di riferimento la diffrazione dei raggi X (XRD) e la spettroscopia di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES).

Il periodo di autorizzazione termina il 30 novembre 2026. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.