Regolamento (UE) 2025/910

Mancato rinnovo dell’approvazione del flufenacet

Il regolamento disciplina il mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva flufenacet nell’ambito della normativa UE sui prodotti fitosanitari. La decisione si fonda sul regolamento (CE) n. 1107/2009 e sulle conclusioni scientifiche dell’EFSA, richiamate nei considerando, che hanno evidenziato criticità non superate nel procedimento di rinnovo.

Contesto procedurale e motivazioni della decisione

La sostanza flufenacet era stata iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE ed è quindi considerata approvata ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, risultando inclusa nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La domanda di rinnovo è stata presentata nei termini a Polonia, quale Stato membro relatore, e Francia, quale Stato membro correlatore, e il dossier è stato valutato nel quadro della procedura di rinnovo applicabile. Lo Stato membro relatore aveva già proposto di non rinnovare l’approvazione.

L’EFSA, nelle conclusioni del 29 agosto 2024, ha segnalato diversi elementi di preoccupazione. In particolare:

• il flufenacet è stato ritenuto interferente endocrino per la funzione tiroidea negli esseri umani e negli organismi non bersaglio;
• non è stato dimostrato che l’esposizione, nelle condizioni realistiche d’uso proposte, sia trascurabile;
• il metabolita TFA presenta un potenziale di contaminazione delle acque sotterranee superiore al limite regolamentare di 0,1 μg/l previsto dalla direttiva 2006/118/CE, in tutti gli scenari pertinenti valutati;
• il TFA è considerato dalla Commissione metabolita rilevante dal punto di vista tossicologico, anche alla luce delle informazioni sulla classificazione REACH e CLP richiamate nei considerando;
• non è stato dimostrato, con le attuali conoscenze scientifiche e tecniche, che il flufenacet non abbia effetti nocivi sulle acque sotterranee o effetti inaccettabili sull’ambiente.

Sono inoltre emersi un rischio elevato per le alghe in gran parte degli scenari valutati e l’impossibilità di completare alcune valutazioni sui metaboliti diversi dal TFA e sui rischi per i consumatori per carenza di dati. La Commissione ha quindi concluso che, per almeno uno degli impieghi rappresentativi esaminati, non era accertato il rispetto dei criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Effetti normativi sullo status della sostanza

L’articolo 1 dispone il mancato rinnovo dell’approvazione del flufenacet. L’articolo 2 aggiorna il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, sopprimendo la riga corrispondente nell’elenco delle sostanze attive approvate. L’articolo 3 modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2015/408, eliminando il flufenacet dall’elenco delle sostanze candidate alla sostituzione, poiché la permanenza in tale elenco non è più pertinente dopo il mancato rinnovo.

Misure transitorie per gli Stati membri e periodo di tolleranza

Per consentire l’adeguamento del mercato e delle autorizzazioni nazionali, l’articolo 4 impone agli Stati membri di revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti flufenacet entro il 10 dicembre 2025. L’articolo 5 precisa che, qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza ai sensi dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, tale periodo deve comunque scadere entro il 10 dicembre 2026.

Decorrenza e effetti temporali

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. I considerando specificano che esso si applica prima della scadenza del periodo di approvazione prorogato al 15 giugno 2025 dal regolamento di esecuzione (UE) 2023/1757, poiché la decisione di mancato rinnovo è adottata anticipatamente rispetto a tale data. Resta inoltre ferma la possibilità di presentare una nuova domanda di approvazione del flufenacet ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.