Regolamento (UE) 2026/2130

Rinnovo ed estensione dell’autorizzazione dell’endo-1,4-beta-xilanasi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/2130 disciplina il rinnovo e l’estensione dell’autorizzazione di un preparato enzimatico destinato all’alimentazione animale. L’atto è adottato ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi. La Commissione ha considerato il parere dell’EFSA del 27 gennaio 2026, secondo cui il preparato continua a essere sicuro per gli animali bersaglio, i consumatori e l’ambiente alle condizioni autorizzate e risulta sicuro anche per l’estensione a tutte le specie suine.

Ambito e categorie interessate

Il rinnovo riguarda l’endo-1,4-beta-xilanasi prodotta con Bacillus subtilis LMG S-15136 destinata a:

• tutte le specie di pollame;
• suinetti lattanti e svezzati;
• suini da ingrasso;
• scrofe in lattazione;
• scrofe in gestazione;
• tutte le specie suine minori diverse dagli animali da riproduzione.

L’estensione prevista dall’articolo 2 consente l’uso dell’additivo per tutte le specie suine. L’additivo è classificato nella categoria «additivi zootecnici» e nel gruppo funzionale «promotori della digestione».

Identificazione, composizione e titolare

L’additivo è identificato dal numero 4a1606i e il titolare dell’autorizzazione è Puratos NV. Si tratta di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8), prodotto con Bacillus subtilis LMG S-15136, disponibile in forma solida e liquida.

La composizione prevede un’attività enzimatica minima di 400 UI/g. L’unità di attività, secondo la nota 1 dell’allegato, corrisponde alla quantità di enzima che libera una micromole di zuccheri riduttori, espressi come equivalenti di xilosio, al minuto a partire dallo xilano di betulla, a pH 4,5 e alla temperatura di 30 °C.

Condizioni d’impiego

L’allegato stabilisce un tenore minimo di 10 UI di endo-1,4-beta-xilanasi per kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %. Non sono indicati un tenore massimo o un’età massima degli animali.

Secondo il parere EFSA richiamato nei considerando, l’additivo può essere efficace in tutte le specie e categorie suine al livello minimo di impiego di 10 UI/kg di mangime completo. Poiché la domanda di rinnovo non propone modifiche o integrazioni delle condizioni incidenti sull’efficacia, l’EFSA ha ritenuto non necessario procedere a una nuova valutazione dell’efficacia nel contesto del rinnovo.

Metodi di analisi

Per la quantificazione dell’attività dell’endo-1,4-beta-xilanasi nell’additivo si applica un metodo colorimetrico che misura gli zuccheri riduttori liberati dall’azione dell’enzima su un substrato di xilano di betulla, in presenza di acido 3,5-dinitrosalicilico.

Per la quantificazione dell’attività nelle premiscele e nei mangimi composti si applica un metodo colorimetrico basato sulla misurazione del colorante idrosolubile liberato dall’azione dell’enzima su substrati di arabinoxilano di frumento reticolati con azzurrina. Le informazioni dettagliate sui metodi sono rese disponibili dal laboratorio di riferimento indicato nell’allegato.

Obblighi per operatori e utilizzatori

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare:

• le condizioni di conservazione;
• la stabilità al trattamento termico.

Gli operatori del settore dei mangimi devono inoltre adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori. Il parere EFSA ha qualificato entrambe le formulazioni come irritanti per la pelle e per gli occhi e come sensibilizzanti delle vie respiratorie, considerando rischiosa qualsiasi esposizione.

Qualora i rischi non possano essere eliminati mediante procedure operative e misure organizzative, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie, della pelle e degli occhi. Tali misure non incidono sulle ulteriori prescrizioni in materia di sicurezza dei lavoratori previste dal diritto dell’Unione.

Sicurezza e monitoraggio

L’EFSA ha concluso che, poiché la fabbricazione e la composizione dell’additivo non sono cambiate, il preparato continua a essere sicuro per le specie bersaglio, i consumatori e l’ambiente alle condizioni già autorizzate. La stessa conclusione è stata raggiunta per l’estensione dell’uso a tutte le specie suine.

L’EFSA non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Il laboratorio di riferimento ha inoltre ritenuto valide e applicabili alla domanda le conclusioni e raccomandazioni di una precedente valutazione, verificate dall’EFSA nel parere del 13 luglio 2016; di conseguenza, non è stata richiesta una nuova relazione di valutazione ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 4, lettere a) e c), del regolamento (CE) n. 378/2005.

Abrogazione delle precedenti autorizzazioni

A decorrere dall’applicazione del nuovo regime sono abrogati i regolamenti di esecuzione:

• (UE) 2017/211;
• (UE) 2020/1377;
• (UE) 2021/1413;
• (UE) 2026/356.

Il nuovo allegato riunisce quindi le condizioni applicabili al rinnovo per le categorie animali già autorizzate e all’estensione dell’uso a tutte le specie suine.

Misure transitorie

Per consentire agli operatori di adeguarsi alle nuove prescrizioni, l’articolo 4 prevede due regimi transitori. L’additivo e le premiscele destinati alle categorie animali interessate, prodotti ed etichettati prima dell’11 aprile 2027 in conformità alle norme applicabili prima dell’11 ottobre 2026, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.

La medesima possibilità è prevista per i mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti l’additivo, purché prodotti ed etichettati prima dell’11 ottobre 2027 secondo le precedenti norme applicabili prima dell’11 ottobre 2026. Anche tali prodotti possono rimanere sul mercato e continuare a essere utilizzati fino a esaurimento delle scorte.

Durata, entrata in vigore e applicazione

La nuova autorizzazione è valida fino all’11 ottobre 2036. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro, senza necessità di recepimento nazionale.