L.R. Emilia-Romagna 22/2019

Autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie in Emilia-Romagna

La legge ridisegna il sistema regionale di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private in Emilia-Romagna. L’obiettivo è garantire qualità, sicurezza, equità, trasparenza e omogeneità amministrativa nell’erogazione delle prestazioni sanitarie, integrando autorizzazione, accreditamento, controlli e programmazione regionale.

Principi generali e modello organizzativo

La disciplina regionale si fonda su un modello unitario che collega tra loro:

• autorizzazione alla realizzazione;
• autorizzazione all’esercizio;
• accreditamento;
• accordi contrattuali con gli enti del Servizio sanitario regionale.

La Regione attribuisce rilievo alla continuità della presa in carico, alla qualificazione del personale, alla valorizzazione delle competenze e al miglioramento continuo delle strutture accreditate. Il sistema è costruito come processo sequenziale e coordinato, finalizzato a individuare le strutture effettivamente qualificate a erogare prestazioni per conto del servizio sanitario.

Coordinamento regionale e anagrafe delle strutture

Per garantire coerenza tra autorizzazione e accreditamento, la Regione istituisce:

• il coordinatore regionale per l’autorizzazione e l’accreditamento;
• l’anagrafe regionale delle strutture sanitarie.

Il coordinatore regionale è individuato dalla Giunta tra i responsabili dei servizi della direzione generale competente in sanità e svolge funzioni di coordinamento tecnico e interpretativo sui requisiti, sui procedimenti autorizzativi e sull’accreditamento. Può inoltre proporre piani di attività, formulare proposte sui provvedimenti di accreditamento e contribuire al monitoraggio delle strutture.

L’anagrafe regionale è lo strumento condiviso con Aziende Usl, Comuni e strutture sanitarie per semplificazione, dematerializzazione e trasparenza. Essa identifica in modo univoco le strutture operanti nel territorio regionale e raccoglie i dati relativi ad autorizzazioni e accreditamenti. La Giunta definisce dati raccolti e modalità di funzionamento; il direttore generale competente disciplina aggiornamento e responsabilità, sentito il coordinatore.

Autorizzazione alla realizzazione, all’installazione e all’esercizio

L’autorizzazione riguarda le strutture fisiche, anche mobili, in cui si erogano prestazioni sanitarie, comprese le sedi di partenza dell’assistenza domiciliare e le sedi di telemedicina. La Giunta individua le tipologie di strutture e tecnologie soggette a:

• autorizzazione alla realizzazione;
• autorizzazione all’installazione;
• autorizzazione all’esercizio;
• sola comunicazione di attività sanitaria.

La Giunta definisce anche i requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi necessari.

La realizzazione di nuove strutture, gli ampliamenti, gli adattamenti e le trasformazioni delle strutture individuate sono soggetti ad autorizzazione regionale. Anche specifiche tecnologie di particolare rilievo economico, clinico, organizzativo o per la sicurezza possono richiedere autorizzazione all’installazione, se prevista dalla normativa nazionale o individuata dalla Giunta.

L’autorizzazione all’esercizio è necessaria per le strutture pubbliche e private che operano sul territorio regionale e, in particolare, per quelle che erogano:

• ricoveri a ciclo continuativo o diurno;
• prestazioni diagnostiche o terapeutiche di particolare complessità;
• prestazioni che comportano rischio per pazienti o operatori;
• attività organizzate con particolare complessità.

Le strutture di minore complessità, non rientranti in tali categorie, sono soggette alla comunicazione di attività sanitaria.

Procedura per l’autorizzazione all’esercizio e controlli

La domanda di autorizzazione all’esercizio è presentata dal legale rappresentante della struttura. Il comune rilascia l’autorizzazione previo parere del dipartimento di sanità pubblica dell’Azienda Usl competente, che si avvale di una commissione di esperti, composta da professionisti qualificati e con almeno un componente esterno all’azienda.

I termini principali sono:

• il dipartimento esprime il parere entro 60 giorni dal ricevimento della richiesta del comune;
• il comune decide entro i 30 giorni successivi;
• se vi sono carenze parziali, il comune notifica le prescrizioni e assegna un termine per adeguarsi;
• dopo la scadenza del termine, il dipartimento effettua un nuovo accertamento entro 30 giorni;
• il comune decide nuovamente entro i 15 giorni successivi.

L’autorizzazione è a tempo indeterminato, salvo esito negativo delle verifiche di sorveglianza. Se la struttura subisce adattamenti, diversa utilizzazione, ampliamenti o trasferimenti, serve una nuova autorizzazione o integrazione di quella esistente. La sospensione dell’attività per oltre sei mesi senza giustificato motivo fa scattare la necessità di una nuova autorizzazione.

Il dipartimento effettua verifiche almeno sul 10% annuo delle strutture autorizzate; comuni, Aziende Usl e Regione possono disporre ulteriori controlli. Se vengono meno uno o più requisiti, il comune diffida all’adeguamento; in mancanza, l’autorizzazione decade e l’attività è sospesa, anche solo per alcune discipline o funzioni. In presenza di gravi carenze che pregiudichino qualità o sicurezza, il comune dispone direttamente la decadenza e la sospensione.

Comunicazione di attività sanitaria

Per tutte le strutture non soggette ad autorizzazione all’esercizio è previsto l’obbligo di comunicazione di svolgimento dell’attività sanitaria al comune competente. L’attività può iniziare dalla data di presentazione della comunicazione.

La comunicazione è presentata dal legale rappresentante con modalità dematerializzate e contiene l’autocertificazione del possesso dei requisiti individuati dalla Giunta. Dopo l’avvio, comuni, Aziende sanitarie e Regione possono svolgere controlli, anche tramite il dipartimento di sanità pubblica. Se emergono condizioni pregiudizievoli per la salute dei cittadini, il comune dispone la sospensione, previa diffida; l’attività riprende solo dopo il superamento documentato delle criticità.

Per le strutture già operanti, la comunicazione iniziale va presentata entro 90 giorni dalla pubblicazione del provvedimento della Giunta che definisce le tipologie soggette a sola comunicazione.

Requisiti autorizzativi

La Giunta regionale individua e aggiorna i requisiti necessari per ottenere l’autorizzazione all’esercizio e per la comunicazione di attività sanitaria. Le strutture già esistenti devono adeguarsi ai nuovi requisiti entro i termini fissati negli atti di approvazione.

Accreditamento: finalità, durata e presupposti

L’accreditamento riguarda le organizzazioni sanitarie dotate di autonomia tecnico-professionale, organizzativa e gestionale, che possono comprendere una o più strutture fisiche purché autorizzate. È necessario per erogare prestazioni per conto del Servizio sanitario nazionale.

L’accreditamento:

• è subordinato al possesso dell’autorizzazione all’esercizio;
• richiede il possesso dei requisiti di accreditamento;
• è rilasciato in coerenza con il fabbisogno espresso dalla programmazione regionale;
• ha durata quinquennale.

Organismo tecnicamente accreditante e valutatori

Le verifiche di accreditamento sono affidate all’organismo tecnicamente accreditante (OTA), costituito da un organismo monocratico terzo, con dirigente esperto nella valutazione dei sistemi di qualità in sanità.

L’OTA:

• svolge istruttorie tecniche e sopralluoghi;
• verifica possesso e mantenimento dei requisiti;
• si avvale di valutatori iscritti in apposito elenco e di tecnici esperti;
• cura l’elenco dei valutatori;
• costituisce i gruppi di verifica garantendo assenza di conflitti di interesse;
• forma, addestra e aggiorna i valutatori.

La Regione mette a disposizione le risorse necessarie. L’elenco dei valutatori è istituito presso l’OTA ed è composto da professionisti formati e qualificati appartenenti a strutture pubbliche e private del SSN. La Giunta definisce requisiti professionali, criteri di accesso ed esclusione, modalità di impiego, gestione e aggiornamento dell’elenco.

Procedura di rilascio, verifica e prescrizioni dell’accreditamento

La domanda è presentata dal legale rappresentante della struttura. Il direttore generale competente, su proposta del coordinatore regionale, concede o nega l’accreditamento entro 90 giorni, valutando coerenza con la programmazione regionale, requisiti soggettivi e documentazione allegata.

L’accreditamento può essere concesso con prescrizioni, fissando un termine per rimuovere le criticità. Le verifiche tecniche successive sono effettuate dall’OTA entro sei mesi dalla concessione.

Se le verifiche hanno esito negativo, il direttore generale può comunque concedere l’accreditamento con prescrizioni e un termine di adempimento; in caso di mancato adempimento si applicano le misure di sospensione o revoca.

Monitoraggio delle strutture accreditate

Il monitoraggio comprende verifiche sulle strutture, sulle articolazioni organizzative e sulle forme di integrazione, nonché la rilevazione di indicatori di attività e risultati. Il direttore generale individua i programmi di monitoraggio e gli indicatori, sentito il coordinatore regionale.

Il coordinatore regionale effettua il monitoraggio e può incaricare l’OTA di visite di sorveglianza. Se emergono criticità, il direttore generale può imporre prescrizioni con un termine per adeguarsi.

Sospensione, revoca e rinnovo dell’accreditamento

Se il mancato possesso dei requisiti comporta gravi compromissioni della qualità e della sicurezza, il direttore generale può sospendere o revocare, in tutto o in parte, l’accreditamento, previa diffida, segnalando il fatto all’Azienda Usl competente.

La sospensione è adottata quando le criticità sono superabili in un tempo definito e non compromettono complessivamente la sicurezza delle attività. La revoca interviene anche in caso di violazione grave e continuativa degli accordi con il Servizio sanitario regionale o di perdita dei requisiti soggettivi.

Il rinnovo dell’accreditamento va richiesto almeno 90 giorni prima della scadenza e, di regola, è deciso entro 90 giorni dalla domanda. Nelle more del rinnovo le strutture possono continuare a operare e gli enti del Servizio sanitario regionale possono mantenere o stipulare contratti per evitare interruzioni dei servizi.

Requisiti di accreditamento

La Giunta approva i requisiti di accreditamento e i relativi indicatori, con revisione periodica in relazione all’evoluzione normativa, tecnologica, organizzativa e scientifica. I requisiti sono:

• soggettivi, riferiti al richiedente e necessari già al momento della domanda;
• oggettivi, sia generali sia specifici, riferiti alla qualità del governo complessivo e alle peculiarità delle discipline esercitate.

I requisiti sono ulteriori rispetto a quelli autorizzativi e comprendono anche:

• misure di prevenzione e controllo della corruzione;
• piena adesione alle specifiche tecniche regionali e nazionali per la condivisione di dati e documenti digitali e l’uso di piattaforme tecnologiche e informatiche.

Le strutture già accreditate devono adeguarsi ai nuovi requisiti entro i termini fissati negli atti di approvazione.

Programmazione regionale e accordi contrattuali

La Giunta regionale stabilisce periodicamente gli indirizzi di programmazione sanitaria, nel rispetto della normativa nazionale e regionale, e l’accreditamento è subordinato a tali indirizzi. L’obiettivo è garantire una pluralità di produttori di servizi sanitari articolata e flessibile, coerente con il fabbisogno del Servizio sanitario regionale.

Le aziende e gli enti del Servizio sanitario regionale instaurano rapporti contrattuali solo con strutture accreditate, assicurando rispetto della programmazione e dei vincoli economico-finanziari. La selezione avviene secondo criteri di:

• trasparenza, pubblicità e parità di trattamento;
• coerenza con programmazione, fabbisogno, qualità e vincoli di bilancio;
• appropriatezza e accessibilità;
• comparazione valutativa dei servizi offerti.

La Giunta disciplina i contenuti essenziali dei contratti.

Disposizioni sui servizi sociosanitari

Per consentire l’avvio dei nuovi rapporti fondati sull’accreditamento nel settore sociosanitario, la Giunta regionale disciplina requisiti, criteri, procedure e tempi per l’accreditamento definitivo dei servizi e delle strutture che erogano prestazioni sociosanitarie, nonché il sistema di remunerazione delle prestazioni tramite tariffe predeterminate.

Dal provvedimento della Giunta previsto a tale scopo, per i nuovi rapporti necessari all’erogazione delle prestazioni sociosanitarie i soggetti istituzionali competenti nell’ambito distrettuale rilasciano l’accreditamento provvisorio, nel rispetto delle condizioni fissate. Nei territori con Aziende pubbliche di servizi alla persona va considerata l’offerta pubblica già esistente; la Giunta stabilisce anche condizioni di pluralismo dell’offerta per tutelare l’utenza.

Regime transitorio, prima applicazione e abrogazioni

Le strutture sanitarie già operanti, ai fini della nuova comunicazione di attività sanitaria, possono continuare a svolgere l’attività e devono presentare la comunicazione entro 90 giorni dalla pubblicazione del provvedimento della Giunta che definisce le strutture soggette a sola comunicazione.

Sono fatti salvi:

• i provvedimenti di autorizzazione all’esercizio adottati in attuazione della legge regionale n. 4 del 2008;
• i provvedimenti di accreditamento adottati in attuazione della legge regionale n. 34 del 1998, per cinque anni dalla concessione.

I procedimenti di accreditamento non conclusi alla data di entrata in vigore della legge restano disciplinati dalla legge regionale n. 34 del 1998.

Sono abrogati, dalla data di entrata in vigore:

• la legge regionale 12 ottobre 1998, n. 34;
• il titolo IV della legge regionale 19 febbraio 2008, n. 4;
• il comma 3 dell’articolo 2 della legge regionale 23 dicembre 2004, n. 29.

Monitoraggio dell’attuazione

L’Assemblea legislativa controlla l’attuazione della legge. Entro 18 mesi dall’entrata in vigore, la Giunta presenta un rapporto su:

• istituzione e implementazione degli organismi e degli strumenti previsti per coordinamento, anagrafe, OTA e valutatori;
• attuazione delle regole su autorizzazione, esercizio e comunicazione di attività sanitaria;
• attuazione della disciplina sull’accreditamento.

Le strutture regionali competenti effettuano inoltre monitoraggi periodici per la programmazione sanitaria, con raccordo tra coordinatore regionale, OTA, Aziende Usl e Comuni.