Regolamento (UE) 2016/348

Modifica dell’autorizzazione della 6-fitasi prodotta da Komagataella pastoris (DSM 23036)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/348 della Commissione interviene sul precedente regolamento di esecuzione (UE) n. 98/2012 per aggiornare le condizioni di autorizzazione della 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Komagataella pastoris (DSM 23036), additivo per mangimi destinato a diverse specie animali. La modifica riguarda in modo specifico i suini da ingrasso e riduce il tenore minimo raccomandato dell’additivo da 250 OTU/kg a 125 OTU/kg di alimento completo.

Contesto normativo e base giuridica

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale, che disciplina autorizzazione, motivi e procedure per il rilascio e la modifica delle autorizzazioni. Il provvedimento è adottato ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 2, di tale regolamento, a seguito della proposta del titolare dell’autorizzazione presentata conformemente all’articolo 13, paragrafo 3.

Valutazione scientifica

La domanda di modifica, corredata dei dati giustificativi, è stata trasmessa all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA). Nel parere del 9 luglio 2015, l’EFSA ha concluso che, alle nuove condizioni d’impiego proposte, il preparato è potenzialmente efficace alla dose minima di 125 OTU/kg di alimento completo per i suini da ingrasso. L’Autorità ha inoltre ritenuto non necessarie prescrizioni specifiche per un piano di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato e ha verificato la relazione sui metodi di analisi elaborata dal laboratorio di riferimento.

Contenuto della modifica autorizzativa

L’articolo 1 sostituisce l’allegato del regolamento (UE) n. 98/2012. Nell’allegato aggiornato l’additivo è identificato con il numero 4a16 ed è qualificato come additivo zootecnico del gruppo funzionale dei promotori della digestione. La composizione minima del preparato è pari a:

• 4 000 OTU/g in forma solida;
• 8 000 OTU/g in forma liquida.

La caratterizzazione della sostanza attiva resta la 6-fitasi prodotta da Komagataella pastoris (DSM 23036), e il metodo di analisi è di tipo colorimetrico, fondato sulla quantificazione del fosfato inorganico liberato dall’enzima a partire dal fitato di sodio.

Specie interessate, dosaggi e condizioni d’impiego

L’allegato distingue tra le specie/categorie autorizzate e il relativo tenore minimo. Per polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova, galline ovaiole, altre specie avicole diverse dai tacchini da ingrasso e dai tacchini allevati per la riproduzione, nonché per suini da ingrasso e scrofe, il tenore minimo è di 125 OTU/kg. Per tacchini da ingrasso, tacchini allevati per la riproduzione e suinetti svezzati rimane indicato un tenore minimo di 250 OTU/kg.

Sono inoltre previste specifiche istruzioni d’uso:

• nelle istruzioni per l’impiego dell’additivo e della premiscela devono essere indicati temperatura e periodo di conservazione, nonché la stabilità quando incorporato in pellet;
• la dose massima raccomandata per tutte le specie autorizzate è di 500 OTU/kg di alimento completo;
• l’impiego è previsto in mangimi contenenti più dello 0,23 % di fosforo legato alla fitina;
• per motivi di sicurezza, durante la manipolazione devono essere utilizzati dispositivi di protezione dell’apparato respiratorio, occhiali e guanti.

Durata dell’autorizzazione e applicazione

L’allegato indica la scadenza dell’autorizzazione al 28 febbraio 2022. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.