Regolamento (UE) 2022/2108

Autorizzazione dell’Unione per "Ecolab UA Lactic acid single product dossier"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2108 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per un biocida singolo denominato "Ecolab UA Lactic acid single product dossier", sulla base del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. L’atto recepisce il parere favorevole dell’ECHA e disciplina sia il rilascio dell’autorizzazione sia le condizioni tecniche e operative che ne accompagnano l’uso.

Origine della procedura e basi normative

La domanda di autorizzazione è stata presentata da Ecolab Deutschland GmbH il 16 aprile 2019 ai sensi dell’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. La domanda, registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-XS050968-91, riguarda un biocida singolo di tipo di prodotto 2. Il principio attivo è l’acido L-(+)-lattico, incluso nell’elenco dell’Unione dei principi attivi approvati per il tipo di prodotto 2 ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2.

Valutazione dell’ECHA e conclusione della Commissione

L’autorità di valutazione competente ha trasmesso il 24 marzo 2021 la relazione di valutazione e le conclusioni all’ECHA. Il 4 novembre 2021 l’Agenzia ha inviato alla Commissione il proprio parere, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e la relazione di valutazione finale; il 22 novembre 2021 ha poi trasmesso il progetto di sommario in tutte le lingue ufficiali dell’Unione. L’ECHA ha concluso che il prodotto è un biocida singolo ammissibile all’autorizzazione dell’Unione e che, se conforme al sommario delle caratteristiche, soddisfa le condizioni dell’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. La Commissione ha condiviso tale valutazione e ha disposto il rilascio dell’autorizzazione.

Condizione ulteriore: studio sulla durata di conservazione

L’Agenzia ha raccomandato di imporre al titolare uno studio sulla durata di conservazione del prodotto negli imballaggi commerciali. La Commissione ha accolto la raccomandazione e ha qualificato la presentazione dei risultati come condizione per la messa a disposizione sul mercato e l’uso ai sensi dell’articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Lo studio, già in corso, deve riguardare una durata di conservazione di 24 mesi e verificare le proprietà chimiche e fisiche prima e dopo lo stoccaggio. I risultati devono essere trasmessi all’Agenzia entro il 24 febbraio 2023. La Commissione precisa inoltre che tale obbligo successivo al rilascio non incide sulla valutazione di conformità all’articolo 19, paragrafo 1, lettera d), sulla base dei dati già disponibili.

Oggetto dell’autorizzazione e dati identificativi

L’autorizzazione è concessa alla società Ecolab Deutschland GmbH con numero EU-0027463-0000. Il regolamento precisa che il prodotto è autorizzato per la messa a disposizione sul mercato e l’uso subordinatamente al rispetto dei termini dell’allegato I e del sommario delle caratteristiche del biocida di cui all’allegato II. La validità dell’autorizzazione decorre dal 24 novembre 2022 e termina il 31 ottobre 2032.

Uso autorizzato

L’uso autorizzato è un disinfettante per water, classificato come tipo di prodotto 2, cioè disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o sugli animali. Il prodotto è destinato alla disinfezione di superfici dure nella parte interna del WC, in aree sanitarie e istituzionali, in ambienti chiusi. L’applicazione avviene mediante versamento diretto sulla superficie, il prodotto è pronto all’uso e il tempo di contatto è di 15 minuti. L’uso è giornaliero e riservato a utilizzatori professionali.

Composizione e formulazione

Il principio attivo è acido L-(+)-lattico al 13,2%. Sono indicate anche sostanze non attive, tra cui D-glucopiranosio, oligomeri, decil ottil glicosidi e alcoli C8-10 etossilati. La formulazione è classificata come AL — altri liquidi.

Termini e condizioni specifici

L’allegato I impone al titolare di effettuare uno studio sulla durata di conservazione di 24 mesi del prodotto negli imballaggi commerciali. Le specifiche proposte e le proprietà testate devono essere conformi agli orientamenti ECHA richiamati nell’allegato. Tutte le proprietà pertinenti devono essere determinate prima e dopo lo stoccaggio. I risultati devono essere presentati all’Agenzia entro il 24 febbraio 2023.

Misure di sicurezza, istruzioni d’uso e primo soccorso

Il prodotto presenta indicazioni di pericolo per gravi ustioni cutanee, gravi lesioni oculari e corrosività per le vie respiratorie. Le istruzioni vietano l’uso con candeggina o altri detergenti. Tra le misure di mitigazione del rischio figurano il divieto di respirare i vapori, l’evitare il contatto con occhi e pelle, l’obbligo di indossare guanti protettivi resistenti ai prodotti chimici e di lavare accuratamente le mani dopo l’uso. Sono previste istruzioni di primo soccorso specifiche per inalazione, contatto cutaneo, contatto oculare e ingestione, con raccomandazione di contattare tempestivamente il 112, un centro antiveleni o un medico e di avere a disposizione imballaggio o etichetta del prodotto.

Stoccaggio, durata di conservazione e smaltimento

Il prodotto deve essere conservato separato dalle basi forti, ben chiuso nel contenitore originale, a temperatura compresa tra +5 °C e +40 °C e protetto dal gelo; deve inoltre restare fuori dalla portata dei bambini. La durata di conservazione in condizioni normali di stoccaggio è fissata in 24 mesi. Lo smaltimento del prodotto e del recipiente deve avvenire in conformità alla normativa nazionale applicabile.

Entrata in vigore ed effetti giuridici

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto regolamentare dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.