Regolamento (UE) 2023/1711

Rinnovo dell'autorizzazione del preparato del prodotto di fermentazione dell'Aspergillus oryzae NRRL 458 come additivo per mangimi destinati a vacche da latte

Il regolamento rinnova, ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, l'autorizzazione di un additivo zootecnico utilizzato come promotore della digestione nelle vacche da latte. La Commissione prende atto del parere EFSA secondo cui il prodotto continua a essere sicuro per animali, consumatori e ambiente alle condizioni d'uso già autorizzate, e introduce al contempo aggiornamenti tecnici e misure di protezione per gli utilizzatori.

Contesto normativo e presupposti del rinnovo

L'atto si fonda sull'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina autorizzazione e rinnovo degli additivi per mangimi. Il regolamento richiama la precedente autorizzazione decennale rilasciata dal regolamento (CE) n. 537/2007 e la domanda di rinnovo presentata ai sensi dell'articolo 14 del regolamento (CE) n. 1831/2003, corredata della documentazione richiesta. La Commissione evidenzia che l'EFSA, nel parere del 10 novembre 2021 richiamante quello del 28 gennaio 2020, ha ritenuto il preparato sicuro alle condizioni d'impiego autorizzate e ha segnalato il potenziale di sensibilizzazione delle vie respiratorie.

Ambito materiale e soggetti interessati

L'autorizzazione riguarda il preparato del prodotto di fermentazione dell'Aspergillus oryzae NRRL 458, classificato nella categoria degli additivi zootecnici e nel gruppo funzionale dei promotori della digestione. L'impiego autorizzato è limitato alle vacche da latte. Sono coinvolti il titolare dell'autorizzazione, Biozyme Incorporated, gli operatori del settore dei mangimi e, in generale, i soggetti che producono, etichettano, commercializzano o utilizzano il prodotto, le premiscele e i mangimi che lo contengono.

Caratteristiche del prodotto e condizioni tecniche

L'allegato descrive l'additivo come un preparato in forma solida composto da prodotto di fermentazione dell'Aspergillus oryzae NRRL 458 al 4-5% e crusca di frumento al 94-95%. La sostanza attiva comprende endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) con attività minima di 14,5 mU/g e alfa-amilasi (EC 3.2.1.1) con attività minima di 20 mIU/g. Sono indicati i metodi di analisi: un metodo colorimetrico basato su CellG5 per l'endo-1,4-beta-glucanasi e un metodo colorimetrico DNS basato su fecola di patate per l'alfa-amilasi.

Obblighi di uso, etichettatura e protezione degli utilizzatori

Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela devono essere riportate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. La dose raccomandata nella razione giornaliera è pari a 3-5 g per vacca al giorno. Sul piano della prevenzione del rischio, gli operatori devono adottare procedure operative e misure organizzative per proteggere gli utilizzatori; se tali misure non sono sufficienti a eliminare il rischio, è imposto l'uso di dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie.

Misure transitorie e continuità commerciale

Per evitare interruzioni immediate del mercato, il regolamento consente la commercializzazione e l'utilizzo fino a esaurimento scorte di: (i) preparato e premiscele prodotti ed etichettati prima del 28 marzo 2024 secondo le regole previgenti; (ii) mangimi composti e materie prime per mangimi prodotti ed etichettati prima del 28 settembre 2024 secondo le norme applicabili prima del 28 settembre 2023. La disciplina transitoria risponde all'assenza di motivi di sicurezza tali da richiedere un'applicazione immediata delle nuove condizioni.

Entrata in vigore e abrogazione del precedente regolamento

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Con il rinnovo dell'autorizzazione viene abrogato il regolamento (CE) n. 537/2007, che costituiva la base normativa del precedente regime autorizzatorio per lo stesso additivo.