Regolamento (UE) 2018/1481

Regolamento (UE) 2018/1481 della Commissione – gallato d'ottile (E 311) e gallato di dodecile (E 312)

Il regolamento interviene sul quadro UE degli additivi alimentari a seguito della nuova valutazione di sicurezza effettuata dall’EFSA sui gallati. Dalle valutazioni scientifiche è emersa l’insufficienza dei dati tossicologici relativi al gallato d'ottile (E 311) e al gallato di dodecile (E 312), con conseguente impossibilità di confermarne la sicurezza e di mantenere tali sostanze nell’elenco unionale degli additivi autorizzati.

Contesto normativo e motivazione dell’intervento

Il provvedimento si fonda sul regolamento (CE) n. 1333/2008 sugli additivi alimentari e sul regolamento (UE) n. 231/2012 sulle specifiche degli additivi. I considerando richiamano il sistema di riesame degli additivi autorizzati anteriormente al 20 gennaio 2009, previsto dall’articolo 32, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1333/2008, e il programma di nuova valutazione istituito dal regolamento (UE) n. 257/2010.

L’EFSA ha espresso pareri scientifici negativi o comunque non confermativi sulla sicurezza di E 311 ed E 312, evidenziando la necessità di una banca dati tossicologica adeguata. La Commissione ha inoltre indicato di avere avviato, nel 2017, un bando di gara per la raccolta di dati scientifici e tecnologici, senza però ricevere impegni da operatori economici per fornire i dati tossicologici richiesti per queste due sostanze. In tale contesto, la permanenza di E 311 ed E 312 negli elenchi autorizzativi non è stata ritenuta più giustificabile.

Soppressione di E 311 ed E 312 dagli elenchi autorizzati

Il cuore della modifica è l’espunzione del gallato d'ottile (E 311) e del gallato di dodecile (E 312) dall’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008, che contiene l’elenco degli additivi autorizzati negli alimenti e le relative condizioni d’uso, e dall’allegato III, che disciplina gli additivi autorizzati negli additivi alimentari, negli enzimi alimentari, negli aromi e nei nutrienti.

Il regolamento afferma espressamente che, in assenza di dati tossicologici adeguati, non è possibile stabilire che tali sostanze soddisfino ancora le condizioni di cui all’articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1333/2008 per restare iscritte nell’elenco unionale.

Aggiornamento delle specifiche tecniche

In parallelo, l’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 viene modificato per sopprimere le voci relative a E 311 ed E 312. Ne consegue che la cancellazione non riguarda solo l’autorizzazione d’uso, ma anche le specifiche di purezza e identificazione applicabili a questi additivi.

Mantenimento e rimodulazione degli altri antiossidanti correlati

Il regolamento non elimina gli altri gallati, ma aggiorna le condizioni d’impiego del gallato di propile (E 310) e delle combinazioni con TBHQ (E 319), BHA (E 320) e, in alcune categorie, BHT (E 321). Nell’allegato II vengono riscritti numerosi passaggi delle tabelle relative a categorie alimentari specifiche, fissando limiti massimi e condizioni d’uso mirate, ad esempio:

• latte disidratato, con uso limitato al latte in polvere per distributori automatici;
• oli e grassi sostanzialmente privi di acqua, compresi grassi e oli per preparazioni professionali e per frittura;
• emulsioni di oli e grassi, con limiti per il grasso da frittura;
• prodotti a base di frutta a guscio e prodotti trasformati a base di patate;
• chewing-gum, cereali da colazione e cereali precotti o trasformati;
• prodotti da forno fini, prodotti a base di carne disidratata, condimenti, zuppe/minestre/brodi e salse;
• snack a base di cereali e integratori alimentari in forma solida, liquida o sotto forma di sciroppo/pastiglie da masticare.

In più punti il testo richiama il limite di 200 o 400, e in alcuni casi 25, con note applicabili alle categorie e alle modalità d’uso. Il dettaglio finale va letto direttamente nelle tabelle modificate dell’allegato II.

Additivi negli aromi alimentari e regola di proporzionalità

L’allegato III, parte 4, viene modificato per gli aromi alimentari. Per gli oli essenziali è previsto un limite di 1 000 mg/kg per il gallato di propile, TBHQ e BHA, singolarmente o in combinazione. Per gli aromi diversi dagli oli essenziali, la soglia è di 100 mg/kg per il gallato di propile e di 200 mg/kg per TBHQ e BHA, sempre singolarmente o in combinazione.

La nota a piè di pagina (1) viene inoltre sostituita per precisare che, quando si usano combinazioni di gallato di propile, TBHQ e BHA, le singole quantità devono essere ridotte proporzionalmente. La norma introduce quindi una regola tecnica di cumulo, rilevante per la formulazione e il controllo di conformità dei prodotti.

Regime transitorio ed entrata in vigore

Per evitare effetti immediati sui prodotti già immessi sul mercato, il regolamento prevede una disciplina transitoria: gli alimenti contenenti gallato d'ottile (E 311) e/o gallato di dodecile (E 312) legalmente immessi sul mercato prima dell’entrata in vigore possono continuare a essere commercializzati fino al 25 aprile 2019.

L’atto entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, come tipico dei regolamenti UE.