Regolamento (UE) 2019/1606

Mancato rinnovo dell'approvazione del metiocarb

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1606 della Commissione interviene nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009 sui prodotti fitosanitari e dispone il mancato rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva metiocarb. La decisione deriva dall'esito negativo della procedura di riesame: nonostante la presentazione della domanda di rinnovo e della documentazione integrativa, la valutazione scientifica non ha consentito di confermare che la sostanza soddisfi i criteri di approvazione.

Contesto procedurale e valutazione scientifica

Il metiocarb era stato iscritto nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE ed era quindi considerato approvato ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 e inserito nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La domanda di rinnovo è stata presentata nei termini previsti dal regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012; lo Stato membro relatore ha ritenuto completa la pratica e ha trasmesso il rapporto di valutazione all'EFSA e alla Commissione.

L'EFSA ha comunicato le proprie conclusioni il 24 settembre 2018. Dalla valutazione sono emersi:

• un rischio inaccettabile per i lavoratori, anche tenendo conto dell'uso di dispositivi di protezione individuale;
• un rischio elevato per uccelli, mammiferi e lombrichi;
• l'impossibilità di completare la valutazione del rischio per i consumatori, poiché non era possibile definire i residui per la valutazione nei prodotti vegetali, non potendosi escludere, sulla base dei dati disponibili, il potenziale genotossico del metabolita M01.

La Commissione ha chiesto al richiedente osservazioni sia sulle conclusioni dell'EFSA sia sul progetto di relazione sul rinnovo, ma tali osservazioni non hanno dissipato le preoccupazioni emerse.

Base giuridica della decisione

La Commissione conclude che, per uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario, non è stato accertato il rispetto dei criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Per questo motivo, ai sensi dell'articolo 20, paragrafo 1, lettera b), dispone il mancato rinnovo dell'approvazione del metiocarb.

Il considerando richiama anche la proroga al 31 luglio 2020 del periodo di approvazione disposta dal regolamento di esecuzione (UE) 2019/707, ma precisa che la decisione di mancato rinnovo viene adottata prima di tale scadenza prorogata e deve quindi applicarsi quanto prima.

Effetti sugli elenchi delle sostanze approvate

Per allineare la disciplina positiva alla decisione di mancato rinnovo, il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, sopprimendo nell'allegato, parte A, la riga 148 relativa al metiocarb. In tal modo la sostanza viene eliminata dall'elenco delle sostanze attive approvate a livello unionale.

Misure transitorie per gli Stati membri

Gli Stati membri devono revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti metiocarb entro il 3 gennaio 2020. La norma tiene conto della necessità di concedere agli Stati membri un periodo sufficiente per l'adeguamento amministrativo e per la gestione della fase di uscita dal mercato dei prodotti interessati.

Periodo di tolleranza

Qualora gli Stati membri decidano di concedere un periodo di tolleranza ai sensi dell'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, tale periodo deve essere il più breve possibile e in ogni caso scadere entro il 3 aprile 2020. Il limite temporale è giustificato, nei considerando, dai rischi individuati per i lavoratori nelle operazioni di carico e semina delle sementi trattate e dai rischi per uccelli, mammiferi selvatici e lombrichi.

Rapporti con eventuali nuove domande di approvazione

Il regolamento precisa espressamente che il mancato rinnovo non impedisce la presentazione di una nuova domanda di approvazione del metiocarb ai sensi dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Rimane quindi teoricamente aperta la possibilità di una futura rivalutazione, se supportata da un nuovo dossier conforme ai requisiti normativi.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. La sua efficacia pratica è immediata nel settore dei prodotti fitosanitari contenenti metiocarb, salvo i limitati tempi transitori previsti per revoca e tolleranza.